Imeds.pl

Strepsils Truskawkowy Bez Cukru

Wariant informacji: Pastylki Twarde 1,2 Mg + 0,6 Mg, pokaż więcej wariancji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde


2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY


Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus)i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).


Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Pastylka twarda.

Różowa, okrągła pastylka twarda.


4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jedną pastylkę należy ssać powoli co 2 - 3 godziny.


Osoby w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym.


Do stosowania doustnego.


4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Jeśli objawy utrzymują się, należy zastosować inne leczenie.

Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów.

Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ.

Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczego i inne rodzaje interakcji


Dotychczas nie sÄ… znane klinicznie istotne interakcje.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


4.8 Działania niepożądane


Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bolesność języka.


4.9 Przedawkowanie


Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.


WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE


Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające.

Kod ATC: R02AA20.


Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.


Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils.

Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitrooraz in vivo. Obserwowane in vitrodziałanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.

Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.


Właściwości farmakokinetyczne


Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.

Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.


Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek.


Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.


Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitrooraz in vivonie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.


Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.


6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Esencja truskawkowa

Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163)

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas winowy

Maltitol ciekły (E 965)

Izomalt


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


2 lata.


6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.).


6.6 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/1922


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO