Imeds.pl

Strepto 37,5 G/100 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STREPTO 37,5; proszek do sporządzania roztworu dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Streptomycyny siarczan 37,5g/100g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji przewodu pokarmowego wywołane przez E.coli (kolibakterioza).

4.3    Przeciwwskazania:

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą.

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Streptomycyna może wywoływać głuchotę u płodu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Streptomycynę można podawać doustnie łącznie z penicylinami np. z amoksycyliną.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dawka lecznicza to 25-30 mg streptomycyny siarczanu/kg mc. raz na dzień przez 7 dni.

Dawka praktyczna to 40-80 mg preparatu/kg m. c raz dziennie przez 7 dni.

Produkt podawać doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.

Do przygotowania produktu w wodzie potrzebna jest dokładna znajomość dobowego zużycia wody przez świnie. Wyliczoną dawkę produktu zaleca się podawać jednorazowo, po uprzednim rozpuszczeniu jej w około 1/3 - 1/4 dobowej ilości wody spożywanej przez zwierzęta.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne

Nie obserwowano żadnych efektów przedawkowania przy stosowaniu streptomycyny w zalecanych dawkach przez 7 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 14 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny o działaniu bakteriobójczym, antybiotyk z grupy aminoglikozydów. kod ATCvet: QA07AA

5.1    Właściwości farmakodynamiczne:

Miejscem działania streptomycyny jest rybosom. Przejście streptomycyny do wnętrza komórki drobnoustroju przebiega wieloetapowo. U bakterii Gram-ujemnych pierwszą barierą dla streptomycyny jest błona zewnętrzna. Przyjmuje się, iż streptomycyna wiąże się z lipopolisacharydem powodując uszkodzenie ciągłości struktury błony. W wyniku tego powstają specjalne kanały ułatwiające wejście streptomycyny do głębszych warstw komórki. Po przejściu streptomycyny do wnętrza komórki wiąże się ona z podjednostką 30S rybosomu z miejscem S12 i powoduje zaburzenie translacji. W efekcie dochodzi do błędnego odczytu kodu genetycznego. Inkorporacja nieprawidłowych aminokwasów w łańcuchy proteinowe prowadzić może do zahamowania rybosomalnej syntezy białka. Przyjmuje się, że bakteriobójczy efekt związany z tworzeniem nienormalnych kanałów w obrębie błony cytoplazmatycznej przez nieprawidłowo utworzone białka. Streptomycyna podobnie jak inne aminoglikozydy uszkadza silnie błonę komórkową bakterii powodując wyciek z komórki niektórych jonów oraz związków małocząsteczkowych. Nie prowadzi to jednak do lizy komórki.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne:

Streptomycyny jak i inne aminoglikozydy ulega w znacznym stopniu zjonizowaniu przy pH treści jelitowej i z tego powodu nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata

Po rekonstytucji produktu 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torebka PA/P E zawierająca 100 g, 500 g produktu

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu , jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.,

ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa.

tek: 074/ 833 74 85-8.

faks: 074/ 833 56 69.

c-mail: vctfarma@lHisnet.com.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1544/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA: