Imeds.pl

Strepto Forte, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Świń, Owiec I Psów (150 Mg + 150 Mg) / Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Strepto Forte, (150 mg + 150 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec i psóuFJ

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:

Streptomycyny siarczan

150 mg/ml

Dihydrostreptomycyny siarczan

150 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Sodu pirosiarczyn (E 223)

1 mg/ml

Chlorokrezol

1 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, jasnożółty roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca, pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt Strepto Forte przeznaczony jest dla koni, bydła, świń, owiec i psów do zwalczania zakażeń wywołanych przez organizmy wrażliwe na skojarzone działanie streptomycyny i dihydrostreptomycyny.

W szczególności Strepto Forte służy do zwalczania zakażeń wywołanych przez Actinobacillus spp., Actinomyces bovis, E. coli, Haemophilus spp., Klehsiella spp., Leptospirct spp., oraz niektóre szczepy Proieus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na streptomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, należy opierać się na dostępnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów docelowych.

Lek należy stosować ostrożnie u osobników ze stwierdzoną niewydolnością nerek.

Nie zwiększać zalecanych dawek i częstotliwości podawania leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej iniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem aminoglikozydów polegają na blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, depresji krążenia, uszkodzenia nerek oraz uszkodzenia aparatu przedsionkowo-ślimakowego. Jakość zmian zależy od rodzaju aminoglikozydu, stosowanej dawki (wielkość i częstotliwość podawania), gatunku i wieku zwierząt.

W warunkach praktycznego stosowania (według wskazań) Strepto Forte, nie stwierdzono powyższego działania u krów, owiec i świń.

U 8 krów, 8 owiec i 8 świń badano wystąpienie ewentualnych działań ubocznych po podaniu Strepto Forte w dawkach 10 000 j.m./kg m.c. przez 3 dni lub (u krów) w dawce 25 000 j.m./kg m.c. przez 3 dni. Ocenę prowadzono bezpośrednio po podaniu leku oraz w 15 (owce i bydło) lub 21 (świnie) dniu od zakończenia podawania, analizując poziom mocznika (we krwi), kreatyniny (we krwi i moczu), gamma-glutamylotransferazy (w moczu), białka (w moczu) i glukozy (w moczu). W żadnej z badanych prób nie stwierdzono istotnych zmian badanych wskaźników wskazujących na złą tolerancję leku przez zwierzęta lub działanie uszkadzające narządy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Strepto Forte może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diuretyki pętlowe nasilają ototoksyczne działanie streptomycyny i dihydrostreptomycyny. Cefalorydyna, amfoterycyna B, metoksyfluran mogą nasilać jej działanie nefrotoksyczne, Narkotyki chirurgiczne ułatwiają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez aminoglikozydy. Strepto Forte można łączyć z antybiotykami beta-laktamowymi (rozszerzenie spektrum działania z powodu różnego punktu uchwytu leku).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Strepto Forte należy podawać domięśniowo, jeden raz dziennie, w następującej dawce:

Konie, bydło, świnie, owce - 1 ml/30 kg m.c. (10 mg substancji czynnych na 1 kg m.c.).

Psy - 1 ml/12 kg m.c. (25 mg substancji czynnych na 1 kg m.c.).

Lek należy stosować przez 3 kolejne dni.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Szybka iniekcja dożylna aminoglikozydów prowadzi do bradykardii, zmniejszenia objętości wyrzutowej serca, spadku ciśnienia krwi i blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W dłuższym okresie stosowania może dojść do uszkodzenia aparatu przedsionkowo-ślimakowego i uszkodzenia nerek.

Mechanizm ostrego zatrucia aminoglikozydami częściowo związany jest ze spadkiem poziomu jonów wapnia w płynach międzykomórkowych. Zaleca się dożylny wlew 10% glukonianu wapnia. Swoistej odtrutki brak.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne bydła, świń, owiec - 30 dni.

Mleko krów - 5 dni.

Nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki

am i nogi i kozy do we

Kod ATCvet: QJ01GAO1, QJ01GA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania streptomycyny/dihydrostreptomycyny polega na zahamowaniu bakteryjnej syntezy białka na etapie procesu translacji. Do wnętrza komórki bakteryjnej antybiotyki te dostają się na drodze aktywnego transportu, do którego niezbędna jest aktywność enzymów oddechowych i tlen. Po wniknięciu do komórki bakteryjnej antybiotyki łączą się z podjednostką 30S rybosomu, w specjalnym miejscu wiązania, w stosunku 1:1 (w każdej podjednostce jest tylko jedno swoiste miejsce mogące związać 1 cząsteczkę streptomycyny lub dihydrostreptomycyny). Powyższe połączenie hamuje możliwość tworzenia pełnych kompleksów inicjacyjnych z podjednostką SOS, zatrzymuje zatem proces inicjacji nie wpływając jednak na już trwającą elongację. Przy niższym stężeniu streptomycyny, wyłączona z procesu translacji zostaje tylko część rybosomów. Pozostała populacja wolnych od antybiotyku rybosomów jest zdolna do syntezy białek, jednak w wyniku tej syntezy pojawiają się białka o wadliwej budowie. Kompleks streptomycyna/dihydrostreptomycyna-podjednostka 30S jest wprawdzie nietrwały, ale po jego rozpadzie uwolnione rybosomy wykazują molekularne uszkodzenie. Te uszkodzone podjednostki 30S rybosomów nie są odróżniane przez systemy regulacyjne komórki, mogą zatem wchodzić do procesu translacji i blokować go na etapie inicjacji, mimo istnienia puli nieuszkodzonych rybosomów.

Działanie bakteriobójcze streptomycyny i dihydrostreptomycyny wynikać może również ze zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii. Efekt wzrostu przepuszczalności błony komórkowej po

podaniu streptomycyny tłumaczy się blokadą funkcjonowania tych mechanizmów przenoszenia białek, które sterowane są aktywnością rybosomów sprzężonych z błoną komórkową.

Transport streptomycyny/dihydrostreptomycyny do wnętrza komórki bakteryjnej mogą blokować jony

dwuwartościowe oraz niskie pH, jak również brak tlenu. Oporność na aminoglikozydy związana jest z istnieniem w przestrzeni periplazmatycznej bakterii enzymów rozkładających te antybiotyki do form nieczynnych (acetylotransferazy, fosfotransferazy, adenylotransferazy). Oporność ma charakter plazmidów^'. Istnieje oporność krzyżowa.

5.2    Właściwości fannakokinetyczne

Wchłanianie:

Po podaniu leku w dawce 10000 jm/kg m.c. poziom streptomycyny/dihydrostreptomycyny we krwi krów, owiec i świń wzrastał szybko osiągając po czasie Tmax wynoszącym odpowiednio około 1,25 godz., 1,25 godz. i 0,83 godz. wartość Cmax równą 47 pg/ml, 39 pg/ml i 45 pg/ml. Podobne zmiany obserwowano w 3 dniu podawania Strepto Forte. Wartość współczynnika AUC (pole pod krzywą) w okresie 24 godzin po pierwszym podaniu leku wynosiła 167 pg x ml/godz., 1 79 pg x ml/godz. i 137 pg x ml/godz. odpowiednio u krów, owiec i świń. Podanie Strepto Forte trzeciego dnia nie wpłynęło istotnie na wartość AUC. Powyższe dane świadczą o tym, że lek nie ulega kumulacji w organizmie.

Eliminacja:

Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji T]f2 po pierwszym podaniu wynosi 4 godz. u krowy, 4 godz. u owcy i 4,4 godz. u świni, przy czym wartość ta nie różni się statystycznie od obliczonej w 3 dniu stosowania leku.

Otrzymywanie takich samych wartości wskaźników larmakokinetycznych w 1 i 3 dniu stosowania leku wskazuje na brak kumulacji antybiotyków oraz brak zwiększenia eliminacji leku z ustroju jeśli Strepto Forte stosowany jest w proponowanych dawkach.

Objętość dystrybucji streptomycyny wynosi około 0,3 l/kg i nie różni się znacznie u krów, owiec i świń. Lek wydalany jest w postaci niezmienionej przez nerki. W zasadzie brak metabolizmu wątrobowego (marginalne wydalanie z żółcią). Duże koncentracje osiągane są w komórkach kanalików nerkowych i endolimfie ślimaka. Streptomycyna słabo przenika przez bariery biologiczne i osiąga niskie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym i ciele wodnistym oka. Stosunek stężenia aminoglikozydów: mleko/osocze wynosi 0,4-0,8.

6.    DAiNE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Chlorokrezol

Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni ale nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z oranżowego szkła (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 100 ml.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkow'ska 9 62-200 Gniezno tel. (61) 426 49 20 fax. (61) 424 11 47

scanvct@scanvet.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

172/95

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.08.1995r.

24.08.2005r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.