Imeds.pl

Streptovac, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń > 8,5 * 10^8 Jtk / 2 Ml + > 8,5 X 10^8 Jtk / 2 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STREPTOVAC

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Inaktywowane antygeny Streptococcus suis:

serotyp 2, koncentracja przed inaktywacjąmin. 8,5 x 108 jtk /dawkę, serotyp 1/2, koncentracja przed inaktywacjąmin. 8,5 x 108 jtk / dawkę.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zw ierząt

f

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Profilaktyka streptokokozy świń.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy szczepić zwierząt chorych.

Świnie w okresie 21 dni po szczepieniu nie mogą być poddawane ubojowi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Do szczepień należy używać czystych jałowych igieł oraz strzykawek, najkorzystniej półautomatycznych ( rcpetujących ).

Przed rozpoczęciem szczepień przenieść preparat do temperatury pokojowej i bezpośrednio przed iniekcją dokładnie wymieszać zawartość flakonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produKi leczniczy zwierzętom

Brak.

4.6    Działania niepożądane

W ciągu kilku godzin po podaniu preparatu może wystąpić wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała o 2°C. Ciepłota wraca do normy bez podejmowania leczenia. W miejscu iniekcji szczepionki może pojawić się odczyn zapalny, który ustępuje samoistnie.

4.7    Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga podania

Preparat podaje się dwukrotnie w odstępie 2-3 tygodni w dawce 2 ml.

Preparat podaje się prosiętom tuż przed odsądzeniem oraz 2 — 3 tygodnie później, w dawce 2 ml, domięśniowo w okolicę szyjną.

Lochy prośne immunizuje się w okresie 5 i 2 tygodni przed porodem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)

Nie obserwowano.

4.11    Okres karencji

Świnie w okresie 21 dni po szczepieniu nie mogą być poddawane ubojowi.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa: ATC z QI09A

Po zastosowaniu szczepionki STREPTOVAC pojawia się odporność w ciągu 2 tygodni po iniekcji. Stopień odporności uwarunkowany jest w znacznej mierze prawidłowym żywieniem oraz warunkami zoohigienicznymi. Szczepionka skutecznie ogranicza śmiertelność spowodowaną streptokokozą.

Produkt zawiera inaktywowane komórki Streptococcus suis, serotypu 2 i 1/2 , będące immunogennymi antygenami, wywołującymi odporność u świń przeciw streptokokozie

wywołanej w/w serotypami. Z uwagi na brak odporności krzyżowej po szcżćpieniu

różnymi szczepami Streptococcus suis szczepionka winna być stosowana tylko tam gdzie przyczyną zachorowań jest typ 2 lub/i 112.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Zel wodorotlenku glinu Emulsja wodno-olejowa

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

1 rok.

1 dzień po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze +2 do +8°C. Chronić przed światłem, nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania i skład materiałów z których je wykonano

Flakony szklane (klasa hydrolityczna II), zabezpieczone korkiem gumowym i kapslem aluminiowym zawierające 50 lub 100 ml szczepionki.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BIOWET PUŁAWY Sp. z o.o.

24- 100 PUŁAWY, ul. ARCIUCHA 2

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4/10