Imeds.pl

Stresnil 40 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 40 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STRESNIL 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) '

Azapcron -40 mg/ ml

Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przeciwdziałanie agresywności: podczas grupowania świń, macior po porodzie.

Blokowanie reakcji stresowych u świń związanych z: przeciążeniem serca transportem Położnictwo:

nadmierne pobudzenie macior w czasie akcji porodowej przy pomocy porodowej

przy repozycji wynicowanej pochwy i wypadniętej macicy przy patologicznych bólach partych Premedykacia w znieczuleniu:

- \\' połączeniu z lekami nasennymi w celu osiągnięcia znieczulenia ogólnego

4.3. Przeciwwskazania

Należy unikać stosowania preparatu u zwierząt przetrzymywanych w bardzo zimnym otoczeniu ze względu na możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej, na skutek rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych. Nie podawać przed transportem zwierząt do rzeźni lub przegrupowywaniem zwierząt znajdujących się w rzeźni, które zostaną uśmiercone w' ciągu 7 dni po podaniu leku.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

l knurów nie przekraczać dawki 1 mg/ kg m.c.

4.5.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu produktu zwierzętom należy zapewnić spokój i ciszę. Niepokojenie zwierząt w fazie indukcji osłabia efekt działania leku. Najlepsze rezultaty osiąga się po podaniu produktu głęboko domięśniowo, za uchem. Po podaniu dawek zbyt niskich lub zbyt wysokich spodziewany efekt działania może nie zostać osiągnięty.

W trakcie stosowania produktu należy zapewnić właściwą technikę podania.

W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem W przypadku kontaktu preparatu z oczami należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoba, która została narażona na działanie preparatu nie powinna prowadzić pojazdów mechanicznych oraz powinna pozostawać pod opieką drugiej osoby.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu wysokich dawek u zwierząt mogą wystąpić ślinienie oraz duszność, ustępujące samoistnie. Przekroczenie dawki (powyżej lmg/kg m.c.) może prowadzić u knurów do wypadnięcia prącia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży i w laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W przypadku użycia produktu Stresnil w prcmedykacji należy zmniejszyć dawkę leku nasennego ze względu na potencjonujące działanie produktu. Z uwagi na takt, że pochodne butyrofenonu blokują receptory a-adrenergiczne, podawanie epinetryny jest

przeć i wws kaza ne.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Lek podaje się głęboko domięśniowo za uchem zwierzęcia.

Podawanie dawek zbyt niskich lub zbyt wysokich, a także niepokojenie zwierząt w fazie indukcji osłabia efekt działania leku.

1. Zwalczanie agresywności: 2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg)

Maciora akceptuje prosięta w pól godziny po podaniu leku. W tym czasie można jej podać prosięta z innego miotu. Świnie z różnych kojców i miotów mogą być łączone bezpośrednio po podaniu produktu Stresnil.

2. Blokowanie reakcji stresowych związanych z:

- przeciążeniem serca - 0,4 mg/kg m.c. (1 ml/ 100 kg)

W przypadku braku poprawy po 15 minutach można podać lek w tej samej dawce, transportem odsądzonych prosiąt - od 0,4 mg/ kg m.c. do 2 mg/kg m.c. (od 1 ml/ 100 kg m.c. do 1 ml/20 kg m.c.) . Lek podaje się podczas załadunku. Zwierzęta pozostają pod działaniem leku przez około 1 godzinę, transportem knurów- 1 mg/kg m.c. (0,5 ml/20 kg m.c.)

Lek należy podać na 15 do 30 minut przed załadunkiem. W fazie indukcji zwierzęta powinny przebywać osobno.

3.    W położnictwie: 2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg mc.)

Jeśli są wskazania można podać oksytocynę

4.    Premedykacja z miejscowym i ogólnym znieczuleniem: 1 -2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg m.c.)

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu u zwierząt mogą wystąpić ślinienie oraz duszność, ustępujące samoistnie. Przekroczenie dawki u knurów może powodować wypadnięcia prącia. Nie stwierdzono upadków po zastosowaniu dawki 40 mg/kg masy ciała.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne Kod ATCvct: QN05AD90.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Substancją aktywną preparatu Stresnil jest azaperon (pochodna butyrofenonu), posiadający właściwości a-adrenergiczne. Już niskie dawki azaperonu blokują receptory a podczas, gdy receptory dopaminowe są blokowane po zastosowaniu wyższych dawek. Po podaniu domięśniowym lek wywołuje sedację psychomotoryczną, nie powodując narkozy. Stopień scdacji zależy od podanej dawki.

Po podaniu w zalecanych dawkach leczniczych impulsy motorycznc (agresywność) zostają całkowicie zahamowane, natomiast odbiór pewnych bodźców czuciowych (np. zmysłu zapachu) pozostaje nie zmieniony. Zwierzęta stają się spokojne i niewrażliwe na bodźce z otoczenia. Azaperon normalizuje retikularną aktywację mózgu, zmniejsza częstość akcji serca oraz delikatnie pobudza rozszerzanie naczyń obwodowych. Zwierzęta dorosłe wymagają podania stosunkowo niższych dawek produktu niż zwierzęta młode. Po zastosowaniu niskich dawek (0,5 mg/kg m.c.) zwierzęta są delikatnie uspokojone, jakkolwiek stan ten może być łatwo pogłębiony. W miarę zwiększania dawki zwierzęta stają się senne i powolne, a po zastosowaniu dawki 2 mg/kg masy ciała kładą się i leżą przez ok. 2 godziny nic przejawiając agresji. Żyły małżowin usznych rozszerzają się, co ułatwia pobieranie krwi i iniekcje dożylne. Faza indukcji jest krótka i działanie środka manifestuje się już po kilku minutach.

Szczytowy efekt występuje po ok. 15 minutach u zwierząt młodych, a po pół godzinie u zwierząt dorosłych. Czas działania leku waha się od 1 do 3 godzin i zależy od wielkości dawki oraz masy ciała zwierzęcia.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Azaperon wchłania się gwałtownie z miejsca iniekcji, osiągając szczytowe stężenia w surowicy krwi w ciągu 10 minut od chwili podania, po których następuje zauważalne uspokojenie zwierzęcia. Po podaniu dawki 2 mg/kg m.c średni okres sedacji wynosi 1,5 godziny. Z uwagi na szybki metabolizm i wydalanie azaperon jest szybko eliminowany z surowicy krwi (T1/2 = 2,5 godziny). Głównymi przemianami metabolicznymi, którym podlega azaperon są redukcja butanonu i hydroksylacja grupy pirydynowej, w wyniku których powstaje najważniejszy metabolit - azaperol. Najwyższe stężenia azaperonu i jego metabolitów występują w nerkach, natomiast poziom pozostałości w mięśniach i innych tkankach jadalnych jest niski.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas winowy

Sodu wodorotlenek

Sodu pirosiarczyn

Me tył u pa ra h yd roksyben zoes a n

1} rop y I u pa ra h yd ro ks ybe n zoes a n

Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać w strzykawce z innymi lekami.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata - okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni - okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30l'C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których jc wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła typu 1 zawierająca 20, 50 lub 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Butelki pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

unieszkodliwić


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 B-2340 Becrse Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

566/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16.09.1998

19.08.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.