Imeds.pl

Striverdi Respimat 2,5 Mcg/Dawkę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8.

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka dostarczana zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.

Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do inhalacji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Lek Striverdi Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat .

Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.

Dorośli

Dawką zalecaną jest 5 mikrogramów olodaterolu podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy podawać dawki większej niż zalecana.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować produkt leczniczy Striyerdi Respimat w zalecanej dawce. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (poniżej 18 r. ż.) nie jest właściwe. Sposób podawania

W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalatora.


Inhalator Striverdi Respimat oraz wkład Striverdi Respimat


1) Umieszczanie wkładu w inhalatorze

Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:



1 Przy zamkniętym żółtym wieczku (A) nacisnąć przycisk

zabezpieczający (E) podczas wyciągania przezroczystej podstawy (G).



2b


2 Wyjąć wkład z lekiem (H) z opakowania. Wprowadzić jego wąską końcówkę do inhalatora. Kliknięcie świadczy o prawidłowym położeniu wkładu. Wkład z lekiem należy mocno docisnąć do twardej powierzchni tak, aby mieć pewność, że został umieszczony w całości w inhalatorze (2b).

Wkład z lekiem nie będzie w równej linii z inhalatorem, będzie widoczna srebrna końcówka wkładu z lekiem.

Raz włożonego do inhalatora wkładu z lekiem nie należy wyjmować.


3 Należy nałożyć z powrotem przezroczystą podstawę (G).

ik v

a

3

Nie należy zdejmować jej ponownie.

2) Przygotowanie inhalatora Striverdi Respimat do pierwszego użycia

4 Inhalator Striverdi Respimat należy trzymać w pozycji pionowej, z zamkniętym żółtym wieczkiem (A).

yT

Obrócić przezroczystą podstawę (G) w kierunku zgodnym z czarnymi strzałkami umieszczonymi na etykiecie do momentu

usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

4

5 Odchylić żółte wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia.

■f

6 Skierować inhalator Striverdi Respimat ku dołowi w stronę ziemi. Nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D). Zamknąć żółte wieczko (A).

y iWjg*

V *

Powtarzać czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki leku.

6

Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 jeszcze trzykrotnie, aby upewnić się, że inhalator jest gotowy do użycia.

Inhalator Striverdi Respimat jest teraz gotowy do użycia.

Powyższe czynności nie zmienią liczby dostępnych dawek. Po przygotowaniu inhalator Striverdi Respimat będzie mógł dostarczyć 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.


II


Trzymać inhalator Striyerdi Respimat w pozycji pionowej, z zamkniętym żółtym wieczkiem (A), aby uniknąć przypadkowego rozpylenia dawki leku. Obrócić przezroczystą podstawę inhalatora (G) w kierunku wskazanym przez czarne strzałki umieszczone na etykiecie aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).


Odchylić żółte wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia. Wykonać powolny i pełny wydech, a następnie szczelnie objąć ustami ustnik, nie przykrywając kanału dopływu powietrza. (C). Skierować inhalator Striverdi Respimat ku tylnej ścianie gardła.

Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D) i kontynuować powolny wdech tak długo, jak to możliwe. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu.


III Powtórzyć czynności I i II, aby przyjąć pełną dawkę.

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Żółte wieczko powinno być zamknięte do czasu ponownego użycia inhalatora Striverdi Respimat.

Jeżeli inhalator Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności 4 do 6, aż do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka rozpylanego leku. Następnie powtórzyć czynności 4 do 6 jeszcze trzy razy.



Inhalator Striyerdi Respimat zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Wskaźnik dawki pokazuje, ile w przybliżeniu pozostało leku. Gdy wskaźnik osiągnie czerwony obszar na skali, oznacza to, że leku wystarczy na około 7 dni (14 rozpyleń). Jest to moment, kiedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza, który wypisze receptę na nowy inhalator Striverdi Respimat.

Kiedy wskaźnik dawki osiągnie koniec czerwonej skali (tzn. wszystkie 30 dawek leczniczych zostanie zużytych), inhalator Striverdi Respimat będzie pusty i zablokuje się automatycznie. Od tego momentu podstawy urządzenia nie będzie można już obracać.

Najpóźniej po trzech miesiącach stosowania inhalatora Striverdi Respimat należy go wyrzucić, nawet jeżeli cały lek nie został zużyty.


Jak dbać o inhalator

Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.

Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Striverdi Respimat.

Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Striverdi Respimat wilgotną ściereczką.

4.3    Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Striverdi Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Astma

Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w leczeniu astmy. Nie przeprowadzono badań dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olodaterolu w astmie.

Ostry skurcz oskrzeli

Produktu leczniczego Striverdi Respimat jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak wszystkie leki, produkt leczniczy Striverdi Respimat może powodować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt leczniczy Striverdi Respimat może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Striverdi Respimat oraz zastosować terapię zastępczą.

Działania ogólnoustrojowe

Długo działające beta2-mimetyki powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną

niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem, u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub nadczynnością tarczycy, u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT> 0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.

Pacjenci, którzy w roku poprzedzającym badanie przeszli zawał mięśnia sercowego, z niestabilnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (> 100 uderzeń na minutę) zostali wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego doświadczenie w tych grupach pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy Striverdi Respimat u tych pacjentów powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, u niektórych pacjentów olodaterol może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy przejawiające się zwiększeniem częstości uderzeń serca, wzrostem ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność przerwania leczenia. Co więcej, odnotowano, że beta-mimetyki powodują zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

Hipokaliemia

Beta2-mimetyki mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może wiązać się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie stężenia potasu w osoczu jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji.

U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez niedotlenienie i jednoczesne leczenie (patrz punkt 4.5), co może powodować wzrost podatności na zaburzenia rytmu serca.

Hiperglikemia

Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek beta2-mimetyków może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu.

Znieczulenie

Należy podjąć środki ostrożności w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego używane będą środki anestetyczne zwierające węglowodory halogenowe, ze względu na zwiększoną podatność na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych agonistami receptora beta-adrenergicznego rozszerzającymi oskrzela.

Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające beta2-mimetyki.

Pacjenci, którzy regularnie (np. 4 razy na dobę) stosują wziewne beta2-mimetyki, powinni zostać poinformowani, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki adrenergiczne

Jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii skojarzonej) może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym Striverdi Respimat.

Pochodne ksantyny, steroidy lub diuretyki

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy nieoszczędzającej potasu może nasilać efekt zmniejszania stężenia potasu przez antagonistów adrenergicznych (patrz punkt 4.4).

Beta-blokery

Blokery beta-adrenergiczne mogą powodować osłabienie działania produktu leczniczego Striverdi Respimat lub antagonizować jego działanie. Dlatego produkt leczniczy Striverdi Respimat powinien być stosowany z blokerami beta-adrenergicznymi (w tym kroplami do oczu) tylko w przypadku, gdy istnieją istotne wskazania do ich stosowania. W takim przypadku można rozważyć stosowanie kardioselektywnych beta-blokerów, jednakże powinny być one podawane z zachowaniem ostrożności.

Inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki wydłużające odstęp QTc Inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające odstęp QTc mogą nasilać działanie leku Striverdi Respimat na układ sercowo-naczyniowy.

Farmakokinetyczne interakcje lekowe

W badaniach interakcji międzylekowych, w których jednocześnie podawano flukonazol stosowany jako modelowy inhibitor CYP2C9, nie zaobserwowano istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol

Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora P-gp i CYP, powodowało zwiększenie ekspozycji na olodaterol o około 70%. Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Jednoczesne podawanie olodaterolu i tiotropium nie miało istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na którykolwiek z tych leków.

Badania in vitro wykazały, że olodaterol nie hamuje enzymów CYP ani substancji transportujących leki w stężeniach w osoczu osiąganych w praktyce klinicznej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy ekspozycjach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3).

W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat podczas ciąży.

Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, olodaterol może opóźniać poród przez działanie rozkurczające na mięśnie gładkie macicy.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych pochodzących od kobiet karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy olodaterol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazały wydzielanie olodaterolu i (lub) jego metabolitów do mleka.

Ponieważ ekspozycja układowa kobiety karmiącej piersią na olodaterol lub jego metabolity jest niewielka w dawce dla ludzi wynoszącej 5 pg na dobę, nie oczekuje się istotnego wpływu na karmione piersią niemowlę/noworodka.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Striyerdi Respimat na płodność. Badania przedkliniczne z zastosowaniem olodaterolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność. Jeśli u pacjentów występują zawroty głowy, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8    Działania niepożądane

a.    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu dawki zalecanej były zapalenie nosa i gardła, zawroty głowy, nadciśnienie, wysypka oraz bóle stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego.

b.    Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działań przypisanych olodaterolowi), zaobserwowanych w grupie przyjmującej olodaterol w dawce 5 mikrogramów (1035 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 6 prowadzonych w grupach równoległych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z okresami leczenia pacjentów z POChP wynoszącymi od 4 do 48 tygodni.

Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA)

Częstość występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosa i gardła

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwoweao

Zawroty głowy

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łacznei

Bóle stawów

Rzadko

c.    Opis wybranych działań niepożądanych

Występowanie wysypki może być wynikiem reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Striverdi Respimat; tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych miejscowo, mogą wystąpić także inne reakcje nadwrażliwości.

d.    Profil działań niepożądanych beta2-mimetyków

Produkt leczniczy Striverdi Respimat należy do grupy terapeutycznej długo działających beta2-mimetyków. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z beta-mimetykami, takich jak: tachykardia, arytmia, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nadciśnienie lub niedociśnienie, drżenie mięśni, ból głowy, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie olodaterolu może prowadzić do nasilenia skutków typowych dla beta2-mimetyków, takich jak: zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowy, niepokój, bezsenność, lęk, ból głowy, drżenia mięśni, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Leczenie przedawkowania

Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Striverdi Respimat. Zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Poważne przypadki należy poddać hospitalizacji. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-blokerów, ale tylko pod warunkiem zachowania przy tym najwyższej ostrożności, ponieważ stosowanie blokerów beta-adrenergicznych może powodować skurcz oskrzeli.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; Selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC19.

Mechanizm działania

Olodaterol wykazuje wysokie powinowactwo i wysoką selektywność w stosunku do ludzkiego receptora beta2-adrenergicznego.

Badania in vitro wykazały, że olodaterol ma 241-krotnie większą aktywność beta2-mimetyków w porównaniu z receptorami beta1-adrenergicznymi i 2299-krotnie większą aktywność agonisty w porównaniu z receptorami beta3-adrenergicznymi.

Związek wywiera swoje działanie farmakologiczne przez wiązanie i aktywację receptorów beta2-adrenergicznych po podaniu wziewnym.

Aktywacja tych receptorów w drogach oddechowych powoduje stymulację wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który pośredniczy w syntezie 3',5'-cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Podwyższone stężenie cAMP wywołuje rozszerzenie oskrzeli przez rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych.

Olodaterol wykazuje przedkliniczny profil długo działającego beta2-mimetyku (LABA) o szybkim początku działania i czasie działania wynoszącym co najmniej 24 godziny.

Beta-adrenoreceptory można podzielić na trzy podgrupy: beta1-adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięsień gładki serca, beta2-adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięśnie gładkie dróg oddechowych oraz beta3-adrenoreceptory oddziałujące głównie na tkankę tłuszczową. Beta2-mimetyki powodują skurcz oskrzeli. Chociaż receptor beta2-adrenergiczny jest dominującym receptorem w mięśniach gładkich dróg oddechowych, jest także obecny na powierzchni wielu innych komórek, w tym płuc, nabłonka i komórek śródbłonka i serca. Dokładna funkcja beta2-receptorów w sercu nie jest znana, ale ich obecność wskazuje, że nawet bardzo selektywne receptory beta2-adrenergiczne mogą mieć wpływ na serce.

Wpływ na elektrofizjologie serca

Wpływ olodaterolu na załamki QT/QTc w EKG zbadano u 24 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo lub grupą aktywną (moksifloksacyna) badaniu z podwójnie ślepą próbą. Podanie olodaterolu w pojedynczych dawkach wynoszących 10, 20, 30 i 50 mikrogramów wykazało, że w porównaniu z placebo średnie zmiany w stosunku do początkowego odcinka QT w ciągu 20 minut do 2 godzin po podaniu ulegały zwiększeniu, w zależności od dawki, od 1,6 (10 mikrogramów olodaterolu) do 6,5 ms (50 mikrogramów olodaterolu), z górnym limitem dwustronnie 90% przedziałów ufności wynoszącym poniżej 10 ms dla wszystkich dawek dla indywidualnego skorygowanego odstępu QT (QTcI).

Wpływ produktu leczniczego Striverdi Respimat 5 mikrogramów i 10 mikrogramów na tętno i rytm serca oceniano za pomocą ciągłego 24-godzinnego EKG (Holter) w podgrupie 772 pacjentów w 48-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy. Nie zaobserwowano wpływu dawki ani czasu na średnią zmianę w częstości akcji serca lub występowaniu przedwczesnych skurczy. Zmiany w występowaniu przedwczesnych skurczy od początku do zakończenia leczenia nie wykazały znaczących różnic między olodaterolem w dawkach 5 mikrogramów, 10 mikrogramów oraz placebo.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Kliniczne badania rozwojowe III fazy dla produktu leczniczego Striverdi Respimat obejmowały 4 pary bliźniaczych, randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo z udziałem 3533 pacjentów z POChP (1281 otrzymywało dawkę 5 mikrogramów, 1284 — dawkę 10 mikrogramów):

(i)    dwa bliźniacze 48-tygodniowe badania z

(ii)    z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz otrzymującymi aktywną terapię w układzie równoległym, z formoterolem podawanym jako aktywny lek porównawczy 2 razy na dobę w dawce 12 mikrogramów [Badania 1 i 2]

(iii)    dwa bliźniacze badania kontrolowaną placebo, trwające 48 tygodni [Badania 3 i 4]

(iv)    dwa bliźniacze, 6-tygodniowe krzyżowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz otrzymującymi aktywną terapię, z formoterolem podawanym jako aktywny lek porównawczy 2 razy na dobę w dawce 12 mikrogramów [Badania 5 i 6]

(v)    dwa bliźniacze, 6-tygodniowe krzyżowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz otrzymującymi aktywną terapię, z tiotropium HandiHaler podawanym jako aktywny lek porównawczy raz na dobę w dawce 18 mikrogramów [Badania 7 i 8].

Wszystkie badania obejmowały pomiary wydolności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV0; 48-tygodniowe badania oceniały szczyt (AUC0-3) i najgorsze odpowiedzi czynności płuc, podczas gdy w badaniach 6-tygodniowych oceniano profil czynności płuc w 24-godzinnym okresie przed przyjęciem kolejnej dawki. Także dwa bliźniacze, 48-tygodniowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz otrzymującymi aktywną terapię obejmowały punktację w skali Mahlera (Transition Dyspnea Index, TDI) (ocena duszności) oraz Kwestionariusz SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) jako ocenę jakości życia uwarunkowanej stanem zdrowia.

Pacjenci zakwalifikowani do badania III fazy to osoby w wieku 40 lat lub starsze ze zdiagnozowaną POChP, paleniem papierosów przez co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie oraz umiarkowaną do bardzo ciężkiej niewydolnością płuc (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na poziomie niższym niż 80% wartości należnej (Stadium II-IV wg GOLD); po podaniu leku rozszerzającego oskrzela stosunek FEV1 do FVC wynosił mniej niż 70%).

Charakterystyka pacjentów

Większość z 3104 pacjentów, którzy wzięli udział w globalnych, 48-dniowych badaniach [Badania 1 oraz 2, Badania 3 oraz 4] to mężczyźni (77%), rasy białej (66%) lub Azjaci (32%), ze średnią wieku wynoszącą 64 lata. Średni wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił 1,38 l (stadium II wg GOLD [50%], stadium III wg GOLD [40%], stadium IV wg GOLD [10%]). Średnia odpowiedź P2-mimetyków w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła 15% (0,160 l). Dopuszczono stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy w ramach terapii skojarzonej (np. tiotropium [24%], ipratropium [25%], steroidy wziewne [45%], ksantyny [16%]), z wyjątkiem innych długo działających beta2-mimetyków. Rekrutacja pacjentów została poddana stratyfikacji za pomocą tiotropium. We wszystkich 4 badaniach pierwotne punkty końcowe czynności płuc uległy zmianie od wartości początkowej przed badaniem w FEV1 AUC0-3 oraz w chwili

osiągnięcia minimalnego stężenia we krwi (przed podaniem dawki) FEVi (po 24 tygodniach w Badaniach 1 i 2, po 12 tygodniach w Badaniach 3 i 4).

Badania 6-tygodniowe [Badania 5 i 6, Badania 7 i 8] zostały przeprowadzone w Europie i Ameryce Północnej. W Badaniach 5 i 6 większość ze 199 pacjentów była płci męskiej (53%), rasy białej (93%), ze średnią wieku wynoszącą 63 lata. Średni wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił 1,43 l (GOLD II [54%], GOLD III [39%], GOLD IV [7%]). Średnia odpowiedź dla P2-agonistów w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła 17% (0,187 l). Dopuszczono stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy w ramach terapii skojarzonej (np. tiotropium [24%], ipratropium [16%], steroidy wziewne [31%], ksantyny [0,5%]), z wyjątkiem innych długo działających beta2-mimetyków. W Badaniach 7 i 8 większość z 230 uczestników była płci męskiej (69%), rasy białej (99,6%), ze średnią wieku wynoszącą 62 lata. Średni wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił 1,55 l (GOLD II [57%], GOLD III [35%], GOLD IV [7%]). Średnia odpowiedź dla P2-agonistów w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła 18% (0,203 l). Dopuszczono stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy w ramach terapii skojarzonej (np. steroidy wziewne [49%], ksantyny [7%]), z wyjątkiem innych długo działających beta2-mimetyków i leków antycholinergicznych.

Czynność płuc

W trwających 48 tygodni badaniach produkt leczniczy Striverdi Respimat podawany w dawce 5 mikrogramów raz na dobę rano powodował znaczną poprawę (p < 0,0001) czynności płuc w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki (średnie zwiększenie FEV1 wynosił 0,130 l w porównaniu z punktem początkowym przed rozpoczęciem leczenia wynoszącym 1,18 l). Znaczna poprawa czynności płuc utrzymywała się przez 24 godziny (średnie zwiększenie FEV1 AUC0-3 wynoszący 0,162 l w porównaniu z placebo, p < 0,0001; średni wzrost wynoszący 0,071 l w ciągu 24 godzin od najniższego poziomu FEV1 w porównaniu z placebo, p < 0,0001); poprawa czynności płuc była widoczna zarówno u osób stosujących, jak i niestosujących tiotropium. Siła rozszerzającego oskrzela działania olodaterolu (wartość FEV1 AUC0-3) zależała od stopnia odwracalności obturacji oskrzeli w chwili rozpoczęcia badania (badanego poprzez podawanie krótko działającego beta-agonisty); u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania stopień odwracalności obturacji oskrzeli był wyższy, stopień rozszerzenia oskrzeli po użyciu olodaterolu był na ogół większy niż u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania stopień odwracalności obturacji oskrzeli był niższy. Zarówno w przypadku olodaterolu jak i czynnego leku porównawczego działanie rozszerzające oskrzela (mierzone w litrach) było słabsze u pacjentów z cięższą POChP. Rozszerzenie oskrzeli po podaniu produktu leczniczego Striverdi Respimat utrzymywało się przez 48 tygodni leczenia. Produkt leczniczy Striverdi Respimat wpływał także na poprawę porannego i wieczornego PEFR (szczytowego przepływu wydechowego), mierzonego za pomocą codziennych zapisków pacjenta, w porównaniu z placebo.

W badaniach 6-tygodniowych produkt leczniczy Striverdi Respimat wykazał znacznie większy poziom odpowiedzi FEV1 w porównaniu z placebo (p < 0,0001) w całym 24-godzinnym okresie przed przyjęciem kolejnej dawki (średni wzrost FEV1 AUC0-3 o 0,175 l [Badania 5 i 6] i 0,211 l [Badania 7 i 8] w porównaniu z placebo, p < 0,0001; średni wzrost FEV1 AUCo-24 o 0,137 l [Badania 5 i 6] oraz 0,168 l [Badania 7 i 8] w porównaniu z placebo, p < 0,0001, średni wzrost w 24-godzinnym najniższym poziomie FEV1 o 0,102 l [Badania 5 i 6] oraz 0,134 l [Badania 7 i 8] w porównaniu z placebo, p < 0,0001). Poprawa czynności płuc była porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania formoterolu dwa razy na dobę [Badania 5 i 6; średni wzrost FEV1 AUC0-3 o 0,205 l w porównaniu z placebo, średni wzrost w 24-godzinnym najniższym poziomie FEV1 o 0,108 l w porównaniu z placebo (p < 0,0001) oraz w przypadku stosowania tiotropium raz na dobę za pomocą inhalatora HandiHaler [Badania 7 i 8; średni wzrost FEV1 AUC0-3 o 0,211 l w porównaniu z placebo; średni wzrost w 24-godzinnym najniższym poziomie FEV1 o 0,129 l w porównaniu z placebo

(p < 0,0001)].

Duszność, jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia, doraźne zastosowanie leku, Globalna Ocena Pacjenta

Punktacja w skali Mahlera (Transition Dyspnea Index, TDI) (ocena duszności) oraz Kwestionariusz SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) również uwzględnione zostały w bliźniaczych, 48-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo i grupą aktywną [Badania 1 oraz 2].

Po 24 tygodniach nie zaobserwowano istotnej różnicy między produktem leczniczym Striverdi Respimat, formoterolem oraz placebo w ocenie duszności w skali TDI z powodu nieoczekiwanej poprawy w grupie placebo w jednym z badań (tab. 1); w analizie typu post hoc obejmującej pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu, różnica między placebo a produktem leczniczym Striverdi Respimat była znacząca.

Tabela 1 Ocena duszności w skali TDI po 24 tygodniach leczenia

Średnia leczenia

Różnica w stosunku do placebo

Średnia (p-wartość)

Podstawowa

Placebo

1,5 (0,2)

analiza

Olodaterol 5 pg podawany raz na dobę

1,9 (0,2)

0,3 (p = 0,1704)

Formoterol 12 pg podawany dwa razy na dobę

1,8 (0,2)

0,2 (p = 0,3718)

Analiza typu

Placebo

1,5 (0,2)

post hoc

Olodaterol 5 pg podawany raz na dobę

2,0 (0,2)

0,5 (p = 0,0270)

Formoterol 12 pg podawany dwa razy na dobę

1,8 (0,2)

0,4 (p = 0,1166)

Po 24 tygodniach produkt leczniczy Striverdi Respimat znacząco poprawił wynik na skali SGRQ w porównaniu z placebo (Tabela 2); poprawę zaobserwowano we wszystkich 3 domenach SGRQ (objawy, działania, wpływ). Większa liczba pacjentów leczonych produktem leczniczym Striverdi Respimat uzyskała poprawę w całkowitej punktacji SGRQ wynoszącą powyżej MCID (4 jednostki) w porównaniu z placebo (50,2% w porównaniu z 36,4%, p < 0,0001).

Tabela 2 Ogólny wynik w skali SGRQ-po 24 tygodniach leczenia

stosunku do Średnia (p-wartość) wartości

wyjściowych) _

Całkowity

wynik

Początek terapii

44,4

Placebo

41,6 (-2,8)

Olodaterol 5 pg podawany raz na dobę

38,8 (-5,6)

-2,8 (p = 0,0034)

Formoterol 12 pg podawany dwa razy na dobę

40,4 (-4,0)

-1,2 (p = 0,2009)


Średnia leczenia Różnica w stosunku do (zmiana w _placebo_

Pacjenci leczeni produktem Striyerdi Respimat rzadziej w ciągu dnia i nocy korzystali doraźnie z salbutamolu w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

W każdym z 48-tygodniowych badań pacjenci leczeni produktem leczniczym Striverdi Respimat uzyskali większą poprawę w obrębie dróg oddechowych w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta (ang. Patient’s GlobalRating; PGR).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Striverdi Respimat we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a.    Wprowadzenie ogólne

Informacje dotyczące farmakokinetyki olodaterolu zostały uzyskane od osób zdrowych oraz pacjentów z astmą lub POChP, po doustnej inhalacji dawek na poziomie i powyżej dawki terapeutycznej.

Olodaterol wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki wzrostem ekspozycji układowej po podaniu pojedynczych dawek wziewnych wynoszących od 5 do 70 mikrogramów oraz wielokrotnych dawek wziewnych wynoszących od 2 do 20 mikrogramów przyjmowanych raz dziennie.

Stałe stężenie olodaterolu w osoczu zostało osiągnięte po 8 dniach inhalacji powtarzanej raz na dobę, a stopień ekspozycji uległ zwiększeniu do 1,8 razy w porównaniu z dawką pojedynczą.

b.    Ogólna charakterystyka substancji czynnej po podaniu produktu leczniczego

Wchłanianie

Olodaterol zazwyczaj osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 10-20 minutach od inhalacji leku.

U zdrowych ochotników całkowita biodostępność olodaterolu po inhalacji została oszacowana na około 30%, podczas gdy po podaniu doustnym wynosiła poniżej 1%. Z tego względu dostępność układowa olodaterolu po inhalacji zależy głównie od wchłaniania przez płuca.-

Dystrybucja

Olodaterol wykazuje wieloprzedziałowy rozkład kinetyki po inhalacji leku, a także po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji jest wysoka i wynosi 1110 l, co sugeruje znaczny stopień dystrybucji w tkankach. W warunkach in vitro wiązanie [14C] olodaterolu z białkami osocza ludzkiego nie zależy od stężenia i wynosi około 60%.

Olodaterol jest substratem dla transporterów P-gp, OAT1, OAT3 oraz OCT1, nie jest natomiast substratem dla następujących transporterów: BCRP, MRP, OATP2, OATP8, OATP-B, OCT2 oraz OCT3.

Metabolizm

Olodaterol jest zasadniczo metabolizowany przez bezpośrednią glukuronizację i O-demetylację ugrupowań metoksy oraz sprzęganie. Z sześciu zidentyfikowanych metabolitów jedynie niesprzężone produkty demetylacji produktu wiążą się z receptorami beta2. Ten metabolit nie jest jednak wykrywalny w osoczu po przewlekłym stosowaniu w postaci inhalacji w zalecanej dawce terapeutycznej lub dawce do 4-krotnie wyższej. Olodaterol zatem jest uważany za jedyny związek o istotnym działaniu farmakologicznym.

Izoenzymy cytochromu P450 CYP2C9 i CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP3A4, biorą udział w O-demetylacji olodaterolu, natomiast izoformy urydyny glikozylotransferazy difosforanowej: UGT2B7, UGT1A1, 1A7 i 1A9 wykazały udział w tworzeniu glukuronidów olodaterolu.

Eliminacja

Całkowity klirens olodaterolu u zdrowych ochotników wynosi 872 ml/min, a klirens nerkowy wynosi 173 ml/min.

Po dożylnym podaniu olodaterolu oznakowanego [14C] 38% dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 53% z kałem. Ilość olodaterolu w niezmienionej postaci wydalonego z moczem po podaniu dożylnym wyniosła 19%. Po podaniu doustnym jedynie 9% radioaktywności (0,7% w przypadku olodaterolu w niezmienionej postaci) zostało wydalone z moczem, podczas gdy większa część została wydalona z kałem (84%). Ponad 90% dawki zostało wydalone w ciągu 6 i 5 dni po (odpowiednio) dożylnym i doustnym podaniu leku. Po podaniu wziewnym wydalanie olodaterolu w niezmienionej postaci z moczem w okresie przed przyjęciem kolejnej dawki przez zdrowych ochotników w stanie stacjonarnym stanowiło 5-7% dawki.

Stężenie olodaterolu w osoczu po podaniu wziewnym spada w sposób wielofazowy z okresem półtrwania wynoszącym około 45 godzin.

c. Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów

Przeprowadzono metaanalizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem danych pochodzących z 2 kontrolowanych badań klinicznych, w których udział wzięło 405 pacjentów z POChP oraz 296 pacjentów z astmą, którzy przyjmowali produkt leczniczy Striverdi Respimat.

Analiza wykazała, że dostosowywanie dawki nie jest konieczne na podstawie wpływu wieku, płci i masy ciała na ekspozycję układową u chorych na POChP po inhalacji produktu leczniczego Striverdi Respimat.

Niewydolność nerek

Nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji układowej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Nie wykazano różnic w wydalaniu olodaterolu ani wiązaniu białka między pacjentami z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby a grupą kontrolną obejmującą osoby zdrowe. Nie wykonano badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Rasa

Porównanie danych kariokinetycznych w obrębie i między badaniami wykazało tendencję do większej ekspozycji układowej u Japończyków i innych mieszkańców Azji niż u przedstawicieli rasy kaukaskiej.

Nie zidentyfikowano zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w trwających do roku badaniach klinicznych z udziałem osób rasy kaukaskiej i Azjatów, którzy przyjmowali maksymalnie podwojoną zalecaną dawkę terapeutyczną produktu leczniczego Striverdi Respimat.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Badania genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Zwiększoną zapadalność na mięśniaka gładkiego krezki jajnika zaobserwowano u szczurów, a na mięśniaka macicy i mięsaka gładkokomórkowego u myszy. Jest to uważane za działanie niepożądane występujące u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki p2-mimetyków. Do dnia dzisiejszego nie powiązano beta2-mimetyków z występowaniem nowotworów u ludzi.

Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów po wziewnym podaniu dawki wynoszącej do 1054 mikrogramów/kg/dzień (około 1600-krotność maksymalnej wziewnej dobowej dawki zalecanej dla osób dorosłych [maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID)]

(5 mikrogramów) w przeliczeniu na mg/m2). U ciężarnych białych królików nowozelandzkich podana wziewna dawka olodaterolu wynosząca 2489 mikrogramów/kg/dzień (wielokrotna ekspozycja w porównaniu z MRHDID wynosząca>3500 w AUC0-24) powodowała toksyczny wpływ na płód wynikający ze stymulacji beta-adrenergicznej; obejmowało to nierówne skostnienie, krótkie/wygięte kości, częściowo otwarte oczy, rozszczep podniebienia, zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Nie wystąpiły istotne działania przy dawce wziewnej wynoszącej 974 mikrogramów/kg/dobę (około 1580-krotność MRHDID u osób dorosłych w przeliczeniu na mg/m2).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona Kwas cytrynowy bezwodny

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym użyciu: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Typ i rodzaj materiału opakowania będącego w kontakcie z produktem leczniczym:

Roztwór znajduje się we wkładzie wykonanym z polietylenu i polipropylenu z zamknięciem z PP, z uszczelniającym pierścieniem silikonowym. Wkład umieszczony jest w aluminiowym pojemniku. Każdy wkład zawiera 4 ml roztworu do inhalacji.

Wielkości opakowań i dodatkowe wyposażenie:

Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z produktem leczniczym, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie składające się z 2 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z produktem leczniczym, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie składające się z 3 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z produktem leczniczym, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie składające się z 8 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z produktem leczniczym, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Striyerdi Respimat, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji Olodaterol


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Jedna dawka dostarczana zawiera 2,5 mikrogramów olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek disodu edetynian woda oczyszczona kwas cytrynowy bezwodny


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do inhalacji

Jeden wkład zawiera 4,0 ml roztworu i dostarcza 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie wziewne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Przed pierwszym użyciem wkład z lekiem umieścić w inhalatorze Respimat


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)

Okres ważności po pierwszym użyciu: 3 miesiące.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp — Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Striverdi Respimat


OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO INHALATOR — strona przednia inhalatora_


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Striyerdi Respimat

2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji Olodaterol


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Boehringer Ingelheim International GmbH


3. TERMIN WAŻNOŚCI


(Patrz etykieta z tyłu wyrobu)

Okres ważności po pierwszym użyciu: 3 miesiące.


4. NUMER SERII


(Patrz etykieta z tyłu wyrobu)


5. INNE


60 rozpyleń (30 dawek leczniczych)


INHALATOR — strona tylna inhalatora (Wymagania zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych)


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Inhalator Striyerdi Respimat


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP


4. NUMER SERII


Lot


5. INNE


Wskaźnik liczby dawek » Przekręcić »


OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO WKŁAD Z LEKIEM


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Striyerdi Respimat

2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji Olodaterol


2. SPOSÓB PODAWANIA


Podanie wziewne


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 3 miesiące.


4. NUMER SERII


Lot


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Jeden wkład zawiera 4,0 ml roztworu i dostarcza 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).


6. INNE


ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Striverdi Respimat, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, roztwór do inhalacji

olodaterol

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat

3.    Jak stosować lek Striverdi Respimat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Striverdi Respimat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Striverdi Respimat ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Striverdi Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Substancją czynną leku Striverdi Respimat jest olodaterol, lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu (długo działający beta 2 agonista), który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Striverdi Respimat może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat Kiedy nie stosować leku Striverdi Respimat:

- jeśli pacjent ma uczulenie na olodaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Striverdi Respimat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    jeśli pacjent choruje na astmę (leku Striyerdi Respimat nie należy stosować w leczeniu astmy),

-    jeśli pacjent ma choroby serca,

-    jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,

-    jeśli pacjent choruje na padaczkę,

-    jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,

-    w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka,

-    jeśli pacj ent choruj e na cukrzycę,

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ponieważ lek Striverdi Respimat nie został przebadany z udziałem tej populacji pacjentów,

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ponieważ doświadczenia dotyczące stosowania leku

Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone,

-    jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.

Podczas stosowania leku Striverdi Respimat

-    Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność bezpośrednio po użyciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy skurczu oskrzeli (patrz punkt 4).

-    Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4).

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca (wzrost tętna, wzrost ciśnienia krwi i (lub) pogorszenie objawów takich jak ból w klatce piersiowej), należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz punkt 4).

-    Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być związane z niskim stężeniem potasu we krwi (patrz punkt

4).

Lek Striverdi Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Nie należy stosować leku Striverdi Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo działające beta-mimetyki, takimi jak salmeterol czy formoterol.

Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające długo działające beta-mimetyki, takie jak salmeterol czy formoterol, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia ostrych objawów takich jak duszność.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Striverdi Respimat dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Lek Striverdi Respimat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

-    niektórych leków stosowanych w przypadku problemów z oddychaniem, które są podobne do leku Striyerdi Respimat (leki beta-adrenolityczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

-    leków należących do grupy beta blokerów stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takie jak propranolol) lub leków stosowanych w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takie jak tymolol). Może to powodować zmniejszenie działania leku Striverdi Respimat.

-    leków obniżających stężenie potasu we krwi. Obejmują one:

•    steroidy (np. prednizolon),

•    diuretyki (tabletki zwiększające ilość oddawanego moczu),

•    leki stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina.

Przyjmowanie ww. leków razem z lekiem Striverdi Respimat może powodować objawy takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca.

-    leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych

i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych wpływających na serce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku Striverdi Respimat nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Striverdi Respimat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Dawkowanie Zalecana dawka to:

Lek Striverdi Respimat działa przez 24 godziny, należy więc stosować lek tylko RAZ NA DOBĘ, jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem należy zainhalować lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Striverdi Respimat należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wskazań do stosowania leku Striyerdi Respimat u dzieci i młodzieży (poniżej 18 r. ż.).

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator Striverdi Respimat. Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora Striverdi Respimat jest zamieszczona na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Striverdi Respimat

U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt kwaśny odczyn krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).

Pominięcie zastosowania leku Striverdi Respimat

W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Striverdi Respimat

Przed przerwaniem stosowania leku Striverdi Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Striverdi Respimat mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Częstość nieznana:


mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 mogą wystąpić u 1 na 10 osób mogą wystąpić u 1 na 100 osób mogą wystąpić u 1 na 1000 osób mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób.

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania, jako występujące niezbyt często lub rzadko.

Niezbyt często:

-    zapalenie nosa i gardła (katar)

-    zawroty głowy

-    wysypka

Rzadko:

-    bóle stawów

-    nadciśnienie

Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych leków podobnych do leku Striverdi Respimat (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach z oddychaniem. Może to być szybsze lub nieregularne bicie serca bądź kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, drżenie mięśni, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysokie stężenie glukozy we krwi lub zbyt kwaśny odczyn krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech).

Po zastosowaniu leku Striverdi Respimat mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Striverdi Respimat i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Striverdi Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Striverdi Respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i inhalatorze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Inhalator Striverdi Respimat należy wyrzucić najpóźniej 3 miesiące po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Striverdi Respimat

Substancją czynną leku jest olodaterol. Jedna dawka dostarczana zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.

Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Striverdi Respimat i co zawiera opakowanie

Lek Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/dawkę dostarczaną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz jednego inhalatora Respimat. Wkład musi zostać umieszczony w inhalatorze przed pierwszym użyciem.

Zatwierdzone wielkości opakowań:

Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie podwójne: 2 opakowania pojedyncze, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie składające się z 3 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie składające się z 8 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań zadeklarowane do wprowadzenia do obrotu:

Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Liechtenstein: Belgia, Luksemburg: Bułgaria:

Cypr, Grecja: Republika Czeska: Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Niemcy:

Węgry:

Islandia:

Irlandia, Malta, Wielka Włochy:

Łotwa:

Litwa:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Hiszpania:

Szwecja:


Striyerdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Losung zur Inhalation

Striyerdi Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation

Striverdi Respimat OrpHBepgH PecnHMaT

Striyerdi Respimat

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramu

Striyerdi Respimat

Striyerdi Respimat

Striyerdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious

Striyerdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Striyerdi Respimat 2,5 Mikrogramm/SpruhstoB Losung zur Inhalation

Striyerdi Respimat 2,5 mikrogram inhalaciós oldat

Striyerdi Respimat

Brytania: Striyerdi Respimat

Striyerdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione Striyerdi Respimat 2,5 mikrogrami Dkidums inhalacijam Striyerdi Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime inhaliacinis tirpalas Striyerdi Respimat 2,5 microgram, oplossing yoor inhalatie Striyerdi

Striyerdi Respimat Striyerdi Respimat

Striyerdi Respimat 2,5 micrograme solutie de inhalat Striyerdi Respimat

Striyerdi Respimat 2,5 mikrograma/ydih raztopina za inhaliranje Striyerdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación Striyerdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsyatska, losning

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższa instrukcja wyjaśnia, jak stosować i dbać o inhalator Striverdi Respimat. Należy ją przeczytać i dokładnie stosować się do zawartych w niej wskazówek. Patrz także punkt 3. Jak stosować lek Striverdi Respimat na wcześniejszych stronach ulotki.

Inhalator Striverdi Respimat uwalnia lek wolno i łagodnie, ułatwiając jego zainhalowanie do płuc.

Inhalator Striverdi Respimat pozwala na inhalację leku umieszczonego we wkładzie. Pełny wkład zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Należy używać go tylko RAZ NA DOBĘ, o ile to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem trzeba wdychać DWA ROZPYLENIA. Lek wystarcza na 30 dni, jeżeli jest stosowany zgodnie z instrukcją. W pudełku znajduje się inhalator Striverdi Respimat oraz wkład Striverdi Respimat. Przed pierwszym użyciem inhalatora Striverdi Respimat należy umieścić w nim załączony wkład z lekiem.

Instrukcja dla pacjenta dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora


Inhalator Striverdi Respimat oraz wkład Striverdi Respimat

1) Umieszczanie wkładu w inhalatorze

Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:


1 Przy zamkniętym żółtym wieczku (A) nacisnąć przycisk

zabezpieczający (E) podczas wyciągania przezroczystej podstawy (G).



2b

3


2


Wyjąć wkład z lekiem (H) z opakowania. Wprowadzić jego wąską końcówkę do inhalatora. Kliknięcie świadczy o prawidłowym położeniu wkładu. Wkład z lekiem należy mocno docisnąć do twardej powierzchni tak, aby mieć pewność, że został umieszczony w całości w inhalatorze (2b).

Wkład z lekiem nie będzie w równej linii z inhalatorem, będzie widoczna srebrna końcówka wkładu z lekiem.

Raz włożonego do inhalatora wkładu z lekiem nie należy wyjmować.


3


Należy nałożyć z powrotem przezroczystą podstawę (G). Nie należy zdejmować jej ponownie.


4 Inhalator Striyerdi Respimat należy trzymać w pozycji pionowej, z zamkniętym żółtym wieczkiem (A).

Obrócić przezroczystą podstawę (G) w kierunku zgodnym z czarnymi strzałkami umieszczonymi na etykiecie do momentu

.....

usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

4

i ŚM

.. . 5

5 Odchylić żółte wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia.

6 Skierować inhalator Striverdi Respimat ku dołowi w stronę ziemi. Nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D). Zamknąć żółte wieczko (A).

V ?

Powtarzać czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki leku.

6

Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 jeszcze trzykrotnie, aby upewnić się, że inhalator jest gotowy do użycia.

Inhalator Striverdi Respimat jest teraz gotowy do użycia.

Powyższe czynności nie zmienią liczby dostępnych dawek. Po przygotowaniu inhalator Striverdi Respimat będzie mógł dostarczyć 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Codzienne używanie inhalatora Striverdi Respimat

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

I


I Trzymać inhalator Striyerdi Respimat w pozycji pionowej,

z zamkniętym żółtym wieczkiem (A), aby uniknąć przypadkowego rozpylenia dawki leku. Obrócić przezroczystą podstawę inhalatora (G) w kierunku wskazanym przez czarne strzałki umieszczone na etykiecie aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).



II Odchylić żółte wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia. Wykonać powolny i pełny wydech, a następnie szczelnie objąć ustami ustnik, nie przykrywając kanału dopływu powietrza. (C). Skierować inhalator Striverdi Respimat ku tylnej ścianie gardła.

Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D) i kontynuować powolny wdech tak długo, jak to możliwe. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu.


III Powtórzyć czynności I i II, aby przyjąć pełną dawkę.

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Żółte wieczko powinno być zamknięte do czasu ponownego użycia inhalatora Striverdi Respimat.

Jeżeli inhalator Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności 4 do 6, aż do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka rozpylanego leku. Następnie powtórzyć czynności 4 do 6 jeszcze trzy razy.


Problemy z inhalatorem

Problem

Przyczyna

Rozwiązanie

Nie można obrócić podstawy urządzenia.

a)    Inhalator Striverdi Respimat jest już przygotowany i gotowy do użycia.

b)    Inhalator Striverdi Respimat jest zablokowany po zaaplikowaniu

60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

a)    Inhalator Striverdi Respimat może być już użyty.

b)    Przygotować nowy inhalator Striverdi Respimat i użyć go.

Wieczko jest całkowicie zdjęte i oddzielone od inhalatora.

Wieczko zostało pociągnięte zbyt silnie podczas otwierania.

Wieczko można w łatwy sposób z powrotem nałożyć na inhalator.

Nie można wcisnąć przycisku uwolnienia dawki.

Przezroczysta podstawa nie została obrócona.

Obrócić przezroczystą podstawę aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Przezroczysta podstawa urządzenia cofa się po próbie jej obrócenia.

Przezroczysta podstawa nie została obrócona wystarczająco.

Przygotować inhalator, obracając przezroczystą podstawę aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).


Problem

Przyczyna

Rozwiązanie

Przezroczysta podstawa obraca się poza punkt, gdzie wydaje klikniecie.

Albo przyciśnięty już został przycisk uwolnienia dawki, albo przezroczysta podstawa została obrócona za daleko.

Przy zamkniętym żółtym wieczku obrócić podstawę aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Jak dbać o inhalator

Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.

Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Striverdi Respimat.

Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Striverdi Respimat wilgotną ściereczką.

Informacje dodatkowe

Inhalatora Striverdi Respimat nie należy rozmontowywać po włożeniu wkładu i ponownym założeniu przezroczystej podstawy urządzenia.

Nie dotykać elementu przekłuwającego we wnętrzu podstawy.

41