Imeds.pl

Subcuvia 160 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SUBCUVIA 160 g/l roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: Immunoglobulina ludzka normalna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek SUBCUVIA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUBCUVIA

3.    Jak stosować lek SUBCUVIA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek SUBCUVIA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SUBCUVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

SUBCUVIA należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała, które w normalnych warunkach są obecne we krwi. Przeciwciała to białka, które pomagają zwalczać infekcje, neutralizując bakterie, wirusy i inne obce organizmy. Lek SUBCUVIA stosuje się w leczeniu pewnych chorób, spowodowanych przez niedobór przeciwciał we krwi. Wspomniane typy chorób są zwane zespołami niedoboru przeciwciał. W przypadku braku dostatecznej ilości przeciwciał pacjent staje się podatny na częste infekcje. Regularne podawanie leku SUBCUVIA w dostatecznie dużych dawkach może skorygować niedobór przeciwciał.

Lek SUBCUVIA można przepisywać dorosłym i dzieciom w ramach terapii substytucyjnej przeciwciałami. Do najczęstszych powodów przepisywania terapii substytucyjnej przeciwciałami należą następujące przypadki:

•    wrodzona niezdolność do wytwarzania własnych przeciwciał (wrodzona agammaglobulinemia);

•    niezdolność do wytwarzania dostatecznej ilości własnych przeciwciał (hipogammaglobulinemia);

•    złożona grupa przyczyn braku wytwarzania dostatecznej ilości własnych przeciwciał (pospolity zmienny niedobór odporności);

•    niezdolność do wytwarzania we krwi i w innych układach organizmu wystarczającej ilości przeciwciał (ciężki złożony niedobór odporności);

•    niezdolność do wytwarzania poszczególnych klas przeciwciał (niedobory podklas IgG) z nawracającymi zakażeniami.

Ponadto lek SUBCUVIA stosuje się w terapii substytucyjnej przeciwciałami w niektórych poważnych chorobach krwi, takich jak nowotwory szpiku kostnego:

•    szpiczak,

•    przewlekła białaczka limfatyczna.

Wymienione nowotwory mogą prowadzić do ciężkich wtórnych (nabytych) niedoborów przeciwciał i nawracających infekcji.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUBCUYIA

Kiedy nie stosować leku SUBCUYIA

Leku SUBCUVIA NIE WOLNO stosować:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku SUBCUVIA (patrz punkt 6 — „Co zawiera lek SUBCUVIA”);

•    nie wolno wstrzykiwać leku SUBCUVIA do naczynia krwionośnego (donaczyniowo);

•    nie wolno wstrzykiwać leku SUBCUVIA do mięśnia (domięśniowo) w przypadku ciężkiej małopłytkowości (małej liczby płytek krwi) lub innych zaburzeń krzepliwości krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SUBCUYIA

Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku SUBCUVIA należy wziąć pod uwagę następujące bardzo ważne informacje:

•    Szybkość podawania leku: ważne jest podawanie leku z prawidłową szybkością (patrz punkt 3 — „JAK STOSOWAĆ LEK SUBCUVIA”). Przy zbyt dużej szybkości podawania jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

•    Działania niepożądane występują częściej w następujących sytuacjach:

-    jeśli stosuje się lek SUBCUVIA po raz pierwszy,

-    jeśli pacjent otrzymywał inną immunoglobulinę i następnie leczenie zostało zmienione na lek SUBCUVIA,

-    jeśli pacjent nie otrzymywał leku SUBCUVIA od ponad 8 tygodni.

•    Niedobór immunoglobuliny A (IgA): jeśli u pacjenta występuje niedobór z obecnością przeciwciał anty-IgA. Istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

•    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). U pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne ze spadkiem ciśnienia krwi. Wspomniane reakcje zdarzają się rzadko, ale mogą wystąpić nawet wówczas, gdy u pacjenta nie było wcześniej problemów podczas stosowania podobnych leków.

•    W przypadku badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku SUBCUVIA.

Lek może bowiem wpłynąć na wyniki badania.

Leczenie w warunkach domowych

Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem. Osoba ta powinna pomagać pacjentowi w wykryciu możliwych działań niepożądanych. W trakcie podawania należy obserwować, czy nie pojawiają się wczesne oznaki działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 3 — „JAK STOSOWAĆ LEK SUBCUVIA”. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów pacjent lub opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.

Bezpieczeństwo pod względem obecności wirusów

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń. Środki te obejmują staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia. Oddawane przez dawców krew i osocze są badane na obecność wirusów oraz innych zakażeń. Stosuje się również środki mające unieczynnić lub wyeliminować wirusy z krwi i osocza. Jednakże nie można zagwarantować, że nie dojdzie do przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne wobec niektórych wirusów, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) oraz wirusy zapalenia wątroby: typu B i typu C. Jednak mogą one być nieskuteczne przeciwko innym wirusom, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Stosowanie immunoglobulin nie wiąże się z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie numeru serii i daty ważności preparatu w każdym przypadku zastosowania leku SUBCUVIA u pacjenta.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o szczepionkach przyjmowanych w ciągu ostatnich 6 tygodni.

•    Lek SUBCUVIA może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Zatem po przyjęciu leku SUBCUVIA konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciwko odrze po przyjęciu leku SUBCUVIA konieczne może być odczekanie do 1 roku.

•    Leku SUBCUVIA nie wolno mieszać z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek SUBCUVIA w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SUBCUVIA Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpoczyna lekarz. Na początku lek SUBCUVIA wstrzykuje się powoli. Następnie pacjent będzie uważnie obserwowany co najmniej przez 20 minut dla sprawdzenia, czy nie występują żadne działania niepożądane. Po ustaleniu przez lekarza odpowiedniej dla pacjenta dawki leku można zezwolić pacjentowi na samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych

Lekarz zademonstruje sposób użycia pompy strzykawkowej oraz techniki infuzji. Poinformuje także pacjenta, jak rozpoznać objawy ciężkich działań niepożądanych i jak postąpić w przypadku ich wystąpienia. Pacjent otrzyma też instrukcje na temat sposobu prowadzenia dziennika leczenia. Lekarz zezwoli pacjentowi na rozpoczęcie leczenia w warunkach domowych po zademonstrowaniu przez pacjenta umiejętności samodzielnego stosowania leku. Pacjent może rozpocząć leczenie w domu, o ile nie występują u niego żadne ciężkie działania niepożądane.

Przygotowania

•    Lek SUBCUVIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

•    Należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem, która będzie mogła go obserwować w trakcie infuzji i co najmniej przez 20 minut po podaniu leku SUBCUVIA, pod kątem wystąpienia oznak możliwych działań niepożądanych. Do możliwych działań niepożądanych należy obniżenie ciśnienia krwi oraz reakcja alergiczna. Lekarz udzieli pacjentowi oraz jego opiekunowi szczegółowych instrukcji. Obejmują one informacje na temat sposobu możliwie jak najwcześniejszego rozpoznania reakcji alergicznej. Do wczesnych objawów reakcji alergicznej należą:

-    spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja),

-    przyspieszenie tętna,

-    wymioty,

-    zimny pot,

-    dreszcze,

-    uczucie gorąca,

-    pokrzywka,

-    świąd,

-    trudności z oddychaniem.

Podczas podawania leku należy zwracać uwagę na wczesne oznaki reakcji alergicznych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów pacjent lub jego opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.

•    Przed użyciem lek powinno się doprowadzić do temperatury pokojowej (25°C) lub do temperatury ciała (37°C).

•    Do ogrzewania leku nie stosować urządzeń do podgrzewania.

•    Nie wolno stosować roztworów, które wykazują więcej niż lekki stopień zmętnienia. Roztwór jest przejrzysty, o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. Podczas przechowywania może powstawać lekkie zmętnienie albo niewielka ilość stałych cząstek.

•    Nie wolno ponownie używać fiolki po przekłuciu korka.

Infuzja

1.    Miejscami podawania leku są powłoki brzucha, uda lub pośladki. Igłę należy ustawić pod kątem od 45 do 90 stopni.

2.    Lek SUBCUVIA wstrzykuje się podskórnie (pod skórę). Nie wolno dopuścić, by lek SUBCUVIA został podany do naczynia krwionośnego, ponieważ może to prowadzić do wstrząsu (patrz punkt 2 — „Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUBCUVIA”).

3.    Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania i szybkości wstrzykiwania leku. Zazwyczaj początkowa szybkość podawania leku wynosi

10 ml/godzinę/pompę. Po podaniu każdej nowej infuzji można zwiększyć szybkość podawania leku o 1 ml/godzinę/pompę aż do maksymalnej szybkości 20 ml/godzinę/pompę. Można równocześnie używać więcej niż jedną pompę.

4.    Miejsce wstrzykiwania należy zmienić każdorazowo po podaniu 5-15 ml.

5.    Każdej strzykawki używa się tylko jeden raz.

6.    Czasami stosowanie podskórne (podawanie pod skórę) leku SUBCUVIA jest niemożliwe. W takim przypadku można podawać lek SUBCUVIA domięśniowo (do mięśnia). Wstrzyknięcia domięśniowe leku muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

7.    Należy prowadzić pełną dokumentację podawania leku SUBCUVIA poprzez wklejanie do dziennika leczenia etykiety samoprzylepnej.

Usuwanie

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub odpady należy usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie należy nakładać ponownie osłonek na zużyte igły. Zużyte igły, strzykawki i fiolki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Zapełniony pojemnik należy usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami lekarza. Do domowego pojemnika na śmieci nie wolno wyrzucać także niezużytych igieł i strzykawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUBCUVIA

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania i szybkości wstrzykiwania leku. W przypadku niezamierzonego zastosowania większej dawki leku SUBCUVIA niż podana w zaleceniach należy poinformować o tym lekarza.

Nie są znane objawy przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku SUBCUVIA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku SUBCUVIA. Należy po prostu wstrzyknąć następną dawkę i odnotować w dzienniku leczenia, że pominięto dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku SUBCUVIA

W razie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia należy poinformować o tym lekarza oraz podać powód podjęcia takiej decyzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, SUBCUVIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowanie jednego z następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    nagły spadek ciśnienia krwi. To działanie niepożądane występuje rzadko lub u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów,

•    ciężki oddech (duszność), ucisk w klatce piersiowej, uderzenia gorąca na twarzy i skórze, uczucie gorąca oraz wysypka skórna (pokrzywka). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktoidalna) mogącej występować nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na wcześniejsze podanie. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Podczas stosowania leku SUBCUVIA mogą też występować następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

•    krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwotok w miejscu wstrzyknięcia)

•    ból w miejscu wstrzyknięcia

•    siniak w miejscu wstrzyknięcia (krwiak w miejscu wstrzyknięcia)

•    zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia)

•    dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów:

•    zawroty głowy

•    ból głowy

•    nudności

•    swędzenie w miejscu wstrzyknięcia lub ogólne (świąd)

•    zaczerwienienie skóry (rumień)

•    obrzęk miejsca wstrzyknięcia

•    ból

•    zmęczenie

•    uczucie gorąca

Rzadkie działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

•    drżenie

•    przyspieszona częstość akcji serca (tachykardia)

•    uczucie zimna w kończynach, takich jak dłonie i stopy

•    ból w okolicy żołądka (ból brzucha)

•    ból stawu lub stawów

•    sztywność w mięśniach i stawach (sztywność mięśniowo-szkieletowa)

•    ból mięśnia lub mięśni

•    wysypka w miejscu wstrzyknięcia

•    podwyższone stężenia aminotransferazy alaninowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości LUB działania niepożądane występujące bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

•    reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)

•    uczucie kłucia, mrowienia lub cierpnięcia skóry (parestezje)

•    zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

•    zbyt wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

•    uderzenia gorąca

•    bladość

•    wymioty

•    obrzęk twarzy

•    wysypka skóry (pokrzywka)

•    wysypka z czerwonymi plamkami pokrytymi grudkami (wysypka plamkowo-grudkowa)

•    zapalenie skóry spowodowane alergią (zapalenie skóry alergiczne)

•    nadmierne pocenie się

•    ból pleców

•    dyskomfort w klatce piersiowej

•    gorączka

•    złe samopoczucie

•    odczyn w miejscu wstrzyknięcia

•    pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

•    stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

•    uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUBCUVIA

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku SUBCUVIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

•    Nie zamrażać.

•    Lek SUBCUVIA można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 6 tygodni. Należy wówczas zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę przeniesienia leku do temperatury pokojowej oraz datę końca wspomnianego okresu 6 tygodni. Jeżeli lek SUBCUVIA przechowywano w temperaturze pokojowej, nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce. Jeżeli nie został zużyty do końca okresu 6 tygodni, należy go wyrzucić.

•    Przechowywać fiolkę z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

•    Nie wolno używać leku SUBCUVIA, jeżeli roztwór ma wygląd mętny lub mlecznobiały. Powinien on być przejrzysty lub wykazywać tylko lekkie zmętnienie.

•    Po otwarciu fiolki, lek należy niezwłocznie zużyć.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SUBCUVIA

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.

Lek zawiera 16% (160 g/l) białka ludzkiego; w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G (IgG). Zawartość poszczególnych podklas IgG jest następująca:

•    IgG1    45-75%

•    IgG2    20-45%

•    IgG3    3-10%

•    IgG4    2-8%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 4,8 g/l.

Inne składniki leku to glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

SUBCUVIA zawiera 1,2 mg sodu w 1 ml.

Jak wygląda lek SUBCUVIA i co zawiera opakowanie

Lek SUBCUVIA jest roztworem do wstrzykiwań zawartym w fiolce (0,8 g/5 ml lub 1,6 g/10 ml; opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 20 fiolek). Lek ma postać płynną, jest przejrzysty, o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. Podczas przechowywania może powstawać lekkie zmętnienie albo niewielka ilość widocznych stałych cząstek. Nie wolno stosować roztworu, który wykazuje więcej niż lekki stopień zmętnienia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

BAXTER AG Industriestrasse 67 A - 1221 Wiedeń

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL - 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777 Faks: + 48 22 4883 770

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

SUBCUVIA

Data zatwierdzenia ulotki: 11.01.2012

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie leku

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii niedoborów odporności.

Może zajść potrzeba ustalenia indywidualnego dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako ogólne wytyczne.

Dawkowanie należy dostosować w taki sposób, aby utrzymać poziom krążącej we krwi IgG w przybliżeniu w zakresie 4-6 g/l. Schemat dawkowania leku podawanego drogą podskórną powinien umożliwiać uzyskanie stałego poziomu IgG (oznaczanego przed następną infuzją). Konieczne może być podanie dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2-0,5 g/kg w ciągu tygodnia (0,1-0,15 g/kg masy ciała w dowolnym dniu). Po osiągnięciu stanu stacjonarnego poziomu IgG, podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach czasu, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4-0,8 g/kg. Należy oznaczać stężenia minimalne, aby odpowiednio dostosować dawki leku i odstęp pomiędzy dawkami.

Metodą z wyboru przy stosowaniu leku SUBCUYIA jest podawanie drogą podskórną.

Lek SUBCUYIA można także wstrzykiwać drogą domięśniową. W takich przypadkach skumulowaną dawkę miesięczną należy podzielić na dawki podawane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie, aby objętość wstrzyknięcia była niewielka. Aby dodatkowo zminimalizować dyskomfort pacjenta, każdą z pojedynczych dawek można wstrzykiwać w różne miejsca ciała.

Sposób podawania

Normalną immunoglobulinę ludzką podaje się drogą podskórną lub domięśniową.

Lek SUBCUYIA należy podawać drogą podskórną. W wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest podawanie podskórne, lek SUBCUYIA można podawać domięśniowo.

Przed użyciem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Nie stosować urządzeń do podgrzewania .

Infuzja podskórna

Infuzje w ramach leczenia w domu powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów w warunkach domowych. Pacjenta należy poinstruować w zakresie używania pompy strzykawkowej, technik infuzji, prowadzenia dziennika leczenia i rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie powinien zastosować w przypadku ich wystąpienia.

Zaleca się stosować początkową szybkość podawania leku wynoszącą 10 ml/godzinę/pompę.

Przy każdej kolejnej infuzji szybkość podawania można zwiększyć o 1 ml/godzinę/pompę. Zalecana maksymalna szybkość wynosi 20 ml/godzinę/pompę. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Miejsce wstrzykiwania należy zmienić każdorazowo po podaniu 5 - 15 ml.

Często można uniknąć możliwych powikłań, upewniając się, że:

•    pacjenci nie są uczuleni na normalną immunoglobulinę ludzką; można to zrobić poprzez powolne wstrzykiwanie pierwszej dawki;

•    pacjenci przez cały czas trwania infuzji są starannie monitorowani w celu zaobserwowania ewentualnych objawów. Szczególnie pacjenci nieleczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas inny produkt leczniczy oraz ci, u których wystąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji powinni być monitorowani w trakcie pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po jej podaniu; ma to na celu wykrycie oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować co najmniej przez 20 minut po podaniu leku.

Wstrzyknięcia domięśniowe musi wykonywać lekarz lub pielęgniarka.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

SUBCUYIA jest znakiem towarowym firmy Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter jest znakiem towarowym firmy Baxter International Inc.

9