Imeds.pl

Suibicol Premiks (30 G + 18,45 G)/ 100 G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń (30 G + 18,45 G)/100 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suibicol premiks (30 g t 18,45 g)/100 g prcmiks do sporządzania paszy leczniczej dla śwui

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Cynku tlenek    30 g/100 g

Sulfaguanidyna    18,45 g/100 g

(co odpowiada 20 g/100 g sulfaguanidyny jednowodnej)

Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prcmiks do sporządzania paszy leczniczej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

leczenie i metafilaktyka biegunek różnego tła okresu odsadz.eniowego.

4.3.    Przeciwwskazania

Choroby wątroby, nerek, kamica moczowa, schorzenia układu krwiotwórczego, nadwrażliwość na sulfonamidy.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanego czasu podawania preparatu, tj. 10 14 dni.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Suibicol prcmiks podaje się po uprzednim zmieszaniu z paszą pcłnoporcjową Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się fartuch ochronny, rękawice i maska pyłochłonna na twarz.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zaburzenia funkcji nerek spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, hamowanie syntezy witaminy K, w przewodzie pokarmowym.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży i laktacji nic zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi luli inne rodzaje interakcji

Sulfonamidy inogą wypierać / miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak tnetrotreksat, fenylbutazon, diuretyki tia/.ydowc, salicylany, probcnccid i fenytoina.

Wchłanianie < ynku z. przewodu pokarmowego ograniczają fityniany, duże ilości jonów fos l oro,

wapnia, zelaza i miedzi, .substancje ehclatującc. Substancje podnoszące jego wchłanianie to

aminokwasy (metionina, bisiydyna, cysteina), kwas pikolinowy, PGH

Przy dużej zawartości wapnia w paszy występuje mniejsza skuteczność działania ZnO

Kie podawać preparatu łącznie z tetracyklmami cynk może ograniczać ich wchłanianie

Nie należy jednocześnie podawać kwasu foliowego.

4.9.    Dawkowanie i dróg a (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka ZnO wynosi 2 g/lf) kg m.c. (1,6 g Zn /10 kg m.c.) i 1 3 g sulfaguanidyny/10 kg m c Preparat miesza się w ilości I kg/100 kg paszy pcłuuporcjowcj, co odpowiada 3000 ppm ZnO i 2000 ppm suifaguanidyny.

Dla lepszego wymieszania leku z paszą zaleca się początkowo przygotowanie przedmieszki (wymieszanie wyliczonej ilości premiksu z małą ilością karmy), a następnie wymieszanie jej / resztą paszy. Preparat może być wprowadzany do paszy poddawanej obróbce cieplnej w temperaturze nie przekraczającej 80'C do 15 min.

Paszę leczniczą zawierającą Suibicol premiks podaje się prosiętom w wieku odsadzeniowym przez okres 10-14 dni

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedłużone podawanie wysokich dawek związków cynku może powodować zapalenia trzustki, anemię, zaburzenia żołądkowo jelitowe, uszkodzenia wątroby i zespół nctczycowy.

20IM) ppm Zn w postaci ZnO podawane prosiętom przez okres 69 dni nie powodowało żadnych objawów toksyczności, obserwowano jedynie obniżenie masy ciała i wzrost poziomu Zn W wątrobie. Po dawkach 2 krotnie wyższych dodatkowo stwierdzono obniżenie poziomu żelaza w wątrobie. Podawanie w/w dawek przez 4 tygodnie nic powodowało żadnych zmian.

Jako antidota ostrego zatrucia cynkiem opisywane są związki cheiatującc, jak' dictylcnodiaminopentaoctowy kwas (DTPA), cyklohcksanodiaininotetntoctowy kwas (CD‘I A), sól wapniowo disodowa etylenodiatninooctowego kwasu (CaNa.KDTA).

Wartość l.D. po doustnym podaniu sulfonamidów, ustalona w badaniach na szczurach, wynosi od 50<l cio 2000 tng/kg. W ostrych zatruciach sulfonamidami opisuje się objawy ze strony układu nerwowego, tj. nieskoordynowane ruchy, senność i śpiączkę. Po przedłużonym podawaniu niewydolność nerek, krwiomocz, zaburzenia ze Strony przewodu pokarmowego biegunkę, zmniejszone łaknienie.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterape■utyc/na- I-cki przeciwbiegunkowe, chciniotciapcuryki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit KudAlCid: QA07A

Cynk jest pierwiastkiem śladowym biorącym udział w wielu procesach biochemicznych niezbędnych do prawidłowego przebiegu funkcji życiowych.

Jest niezbędnym kofaktorcm dla wielu enzymów, tj. oksydoreduktaz (np. dysmutazy ponadtlcnkowcj, anhydrazy alkoholowej), transferaz (np. polimerazy RNA i ONA), hydrolaz (np. kolagenazy, clastazy). liaz (np. anhydrazy węglanowej), izomeraz (np. izomerazy fosforanowej) i ligaz (np. syntetazy tRNA). Bierze udział w ekspresji genów jako składnik specyficznych białek przyłączających DNA w jądrze, stabilizuje błony komórkowe i struktury kości.

Odgrywa znaczącą rolę w rozwoju odporności komórkowej i humoralncj. Pobudza produkcję i sekrccję tymuliny hormonu grasiczego pobudzającego powstawanie komórek cytotoksycznych i supresyjnych. Nadzoruje dojrzewanie limfocytów' B w szpiku kostnym, proces różnicowania i dojrzewania limfocytów T (limfocytów Thl, limfocytów cytotoksycznych C.D8) i komórek NK. Pobudza tnakrofagi, a poprzez monokiny także wpływa na limfocyty. Aktywuje fosfatazę alkaliczną, uważaną za jeden z humoralnych czynników bójczych bakterii Gram ujemnych. Niezwykle różnorodne działanie cynku można zgrupować w czterech bardzo ważnych, / żywieniowego punktu widzenia, zakresach:

1.    Wpływ na funkcjonowanie receptorów smaku i zapachu, w tym regulacje apetytu oraz ilości przyjmowanego pokarmu.

2.    Działanie stymulujące i regulacyjne w zakresie syntezy DNA i RNA, w tym

a)    replikacji i różnicowania się komórek chondrocytów, ostcoblastów- i Gbroblastów

b)    wpływ na syntezę somatemedyny C, fosfatazy alkalicznej, kolagenu i osccokalcyny

c)    wpływ na metabolizm węglowodanów, tłuszczy i białek.

3.    Udział w syntezie hormonu wzrostu (GH) i sckrccji komórek somatotropowych; oddziaływanie na syntezę i działanie innych hormonów (testosteronu, insuliny, hormonu tarczycy).

4.    Działanie przeciwbiegunkowe.

Mechanizm działania przeciwbiegunkowego cynku nic został do końca wyjaśniony.

Tlenek cynku podawany bezpośrednio po odsądzeniu przez okres 2 tygodni wpływa na utrzymanie stabilności mikroflory jelitowej i różnorodność pałeczek jelitowych. Oddziałując na tzw. oporność kolonizacyjną wpływa na regulację niespecyficznej oporności na choroby infekcyjne.

Jest czynnikiem redukującym zjadliwość bakterii Niektórzy wskazują, że wysokie dawki tlenku cynku nie zmniejszają obecności B. coli, ale oddziałują na zdolność produkowania przez nią toksyn w świetle jelit.

Działa bakteriobójczo bądź baktcriostatyczme na wiele szczepów Staphykoucus aunus w stężeniu powyżej 0,001 mol/1.

Sulfaguanidyna podobnie jak inne sulfonamidy działa baktcriosratycznie, hamując, syntezę kwasu foliowego niezbędnego do syntezy nuklcotydów purynowych i rozmnażania bakterii. Mechanizm działania związany jest ze strukturalnym podobieństwem do kwasu p aminobenzoesowego (BABA) - prekursora kwasu foliowego. Sulfonamidy hamując kompetencyjnie jego reakcję z dihydropterydryną powodują powstanie nieprawidłowego kwasu ptcroiloglutaminowcgo. Działanie sulfonamidów może być zniesione przez minimalne ilości kwasu p-aminobenzoesowego (na zniesienie 1 mola sulfonamidu potrzeba 10 ‘ PABA). Sulfonamidy są wchłaniane do komórek bakteryjnych na zasadzie procesów dyfuzji, '/.c względu na wysoki wskaźnik podziału komórek bakteryjnych w pierwszej fazie infekcji sulfonamidy lepiej działają podane na początku choroby.

Stosowanie preparatu Suibicol premiks przez okres 10-14 dni po odsądzeniu prosiąt pozwala na ograniczenie występowania schorzeń biegunkowych i zwiększenie dynamiki przyrostów masy ciała.

Po podaniu doustnym wchłanianie cynku może wahać się od 20 do 80% i zależy od postaci chemicznej, poziomu cynku w organizmie, stężenia w diecie innych składników pokarmowych, wieku, stanów patologicznych. U osób z fizjologicznym poziomem wchłanianie wynosi 20 30% podanych ilości. U zwierząt opisuje się 50-80% hiodostępność cynku z tlenku cynku, / czego wchłaniać może się znacznie mniej niz 50% dostępnego cynku. W badaniach na samcach szczurów otrzymujących w diecie 0,81 mg znaczonego izotopowo cynku /kg mc., w postaci chlorku czy węglanu, wchłanianie wyniosło 40-48%. Z przewodu pokarmowego wchłanianie odbywa się na całej długości jelit. W komórkach błony śluzowej, w niskich stężeniach wiąże się z dyfuzyjnym wewnątrzkomórkowym nośnikiem - białkiem jelitowym bogatym w cysteinę (CRIP). W wysokich stężeniach indukuje syntezę mctalotionciny, która zasila cynkową homeostazę. Po połączeniu się z mctalotioneiną pozostaje w komórkach błony śluzowej, a wydalany jest wraz ze ziszczającymi się komórkami nabłonka. W błonie śluzowej głównie związany jest z CRIP, jednak gdy jego stężenie wzrasta, stosunek związanego z. CRIP obniża się z towarzyszącym wzrostem cynku połączonego z mctalotioneiną.

Z przewodu pokarmowego cynk przechodzi głównie do wątroby skąd dystrybuowany jest do innych tkanek. Wysokie stężenie w osoczu stymuluje syntezę metalotioneiny wątrobowej, która zatrzymuje cynk w hcpatocytach. Do innych magazynów tkankowych należą trzustka, nerki, mięśnie. Znaczne ilości występują również w przewodzie pokarmowym, skórze, płucach, sercu, mózgu także w gruczole krokowym, siatkówce, nasieniu. Zawarty w kościach jest stosunkowo niedostępny dla innych tkanek. Cynk gromadzi się przede wszystkim wewnątrz komórek. W krwi obecny jest głównie w erytrocytach, leukocytach, płytkach krwi. W osoczu 2/3 jego zawartości związana jest z albuminami, reszta z or -makroglobuliną.

Jako pierwiastek nie jest metabolizowany. Metabolicznie aktywną pulę cynku reprezentują jego połączenia z. albuminami krwi, które łatwo mogą przechodzić do innych tkanek. Stała trwałości dla kompleksu cynk albuminy wynosi 10' . Do dyfuzyjnych form cynku zaliczamy także związany z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną.

Cynk wydalany jest głównie z kalem, moczem, także ze śliną, sierścią i potem. Wydalanie z kałem i moczem wzrasta wraz ze wzrostem jego spożycia W badaniach na szczurach stwierdzono, ze w ciągu 4 dni wydalane jest 87-98% spożytego cynku.

Sulfaguanidyna należy do sulfonamidów słabo wchłaniających się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie sulfaguanidyny w znacznym stopniu uzależnione jest od wieku zwierząt. W badaniach na szczurach po doustnym podaniu sulfaguanidyny jej całkowita hiodostępność u noworodków wyniosła 57,86%, a u dorosłych zwierząt 12,76%. W krwi występuje w postaci wolnej, związanej z białkami krwi - albuminami i w formie zmetabolizowanej. Podobnie jak inne sulfonamidy przenika przez błony biologiczne głównie w wyniku dyfuzji prostej. Sulfonamidy przechodzą do większości tkanek miękkich m m. stwierdzane w płynie maziowym i mózgowo rdzeniowym. Głównie metabolizowane są w wątrobie. Rioiransformacja zachodzi na drodze acctylacji, sprzęgania z giukuroniauami i utleniania. Wchłonięta z przewodu pokarmowego sulfaguanidyna wydalana jest przede wszystkim z moczem. Głównymi metabolitami stwierdzanymi w moczu u świń są formy acctylowc, które jako gorzej rozpuszczalne stwarzają większe ryzyko uszkodzenia nerek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Talk

Kaolin ciężki Aromat owocowy

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hczpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dndaniu do pokarmu lub paszy' granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata. Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej - 3 miesiące.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worek z PRT/LDPE o zawartości 1 kg i worek z I-DPK/Papicr o zawartości 10 kg preparam. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vctoquinol Biowct Sp. z. o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66 400 Gorzów Wlkp.

8(095) 728 55 00 (01) fax (095) 735 90 43 E-tnail: info@vctoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

519/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.04.1998

28.06.2003

14.04.2004

13.12.2007

12.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.