Imeds.pl

Suibiovac App Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń Min. 4,8 Log2 + Min. 5,2 Log2 + 4,9 Log2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SUIBIOVAC APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

2 ml szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowane szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające anatoksyny Apx I, ApxII i ApxIII:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2    nie    mniej    niż    4,8 log2 (*)

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9    nie    mniej    niż    5,2 log2 (*)

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11    nie    mniej    niż    4,9 log2 (*)

(*) Średnie miano przeciwciał aglutynujących uzyskane po szczepieniu królików Adjuwant:

Wodorotlenek glinu w postaci żelu    nie więcej niż 9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania macior i prosiąt odsądzonych, poczynając od wieku 6 tygodnia życia, przeciw pleuropneumonii spowodowanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae. Pojawienie się odporności: 14 dni od ostatniego szczepienia.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić chorych zwierząt.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed podaniem, szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Przed podaniem, szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

Podawać z zachowaniem zasad aseptyki.

Należy używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U 2% zwierząt w ciągu 24 godzin w miejscu iniekcji szczepionki może wystąpić nieznaczny obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi.

Ciężarne maciory:

Szczepienie podstawowe:

Pierwsze dawka: 4 - 5 tygodni przed spodziewanym terminem porodu Druga dawka: najpóźniej na 14 dni przed spodziewanym terminem porodu Szczepienie przypominające :

Jedna dawka: 2-3 tygodnie przed każdym porodem Dawka szczepionki: 3 ml

Odsądzone prosięta:

Pierwsze dawka: w wieku 6-8 tygodni Druga dawka: po 14-21 dniach Dawka szczepionki: 2 ml

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono niepożądanych objawów po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

W miejscu iniekcji może czasami wystąpić obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świń Kod ATCvet: QI09AB07

Stymulowanie czynnej odporności przcw Actinobacillus pleuropneumoniae.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Tiomersal

Podłoże do namnażania bakterii - Oxoid CM0129 Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres trwałości produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do + 8°C).Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane o pojemności 100 i 500 ml I klasy hydrolitycznej (typ I) oraz butelki plastikowe o pojemności 500 ml. Butelka ze szkła bezbarwnego oraz butelka plastikowa zawierające 500 ml produktu, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym oraz butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 ml produktu zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe,

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmagal Bio, spoi. s r. o.

Murgaśova 5, 949- 01 Nitra, Słowacja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.