Imeds.pl

Suibiovac Ery Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń R.P*>=1 + R.P*>=1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SUIBIOYAC ERY zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka - 2 ml zawiera:

Inaktywowane bakterie:

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1)    R.P* > i

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2)    R.P* > I

*) względna moc oznaczona metodą in-vilro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z Farmakopeą Europejską.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek 2 % (Al3*) - 5,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i

2.

Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić chorych zwierząt.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko domięśniowo w okolicę za uchem.

Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 21 dni.

Prosięta: pierwsze szczepienie należy wykonać po odsądzeniu, a następnie należy podać dawkę przypominającą po 21 dniach od pierwszego szczepienia.

Knury: szczepienie przypominające co 6 miesięcy Lochy: szczepienie przypominające tydzień po porodzie Szczepionkę wstrząsnąć przed użyciem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji innych niż te obserwowane przy zalecanym podawaniu produktu.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla świń przeciw Erysipelothrbc

rhusiopathiae

Kod ATCvet: QI09AB03

Czynne uodparnianie świń przeciw różycy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu chlorek Glinu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Produkt należy zużyć w ciągu 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła bezbarwnego typu II, zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek)

zawiesiny, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, pakowane w pudełka tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 98 00, 664 99 38, 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.