Imeds.pl

Suidestran, (10g + 75 Mg)/ 100 Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń (10 G + 75 Mg) /100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suidestran, (lOg + 75 mg)/ 100 ml, roztwór do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 ml zawiera:

-    kompleks dekstranu i żelaza (III)    10 g

-    cyjanokobalamina    75 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARiMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony do zapobiegania i leczenia niedokrwistości prosiąt na tle niedoboru żelaza w pierwszych tygodniach życia.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na żelazo, cyjanokobalaminę lub kobalt.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podanie produktu Suidestran może powodować wystąpienie objawów toksycznych u prosiąt, pochodzących od macior z niedoborami witaminy E i selenu. Z tego względu zaleca się podanie tym prosiętom preparatów selenowych i witaminy E (jednak nie później niż 24 godziny przed iniekcją żelaza).

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy niewprawnym wstrzykiwaniu preparatu prosiętom w pierwszych dniach życia może niekiedy zdarzyć się uszkodzenie nerwu kulszowego i rdzenia kręgowego.

Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo, cyjanokobalaminę lub kobalt powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić odczyn w postaci bólu, świądu i opuchlizny. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawiczek ochronnych. Po stosowaniu produktu należy umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie parenteralne żelaza w sporadycznych przypadkach może prowadzić do wstrząsu i upadku zwierząt, szczególnie w przypadku wystąpienia niedoboru witaminy E oraz selenu w paszy podawanej maciorom.

W rzadkich przypadkach może dojść także do wystąpienia obrzęków i świądu w miejscu iniekcji oraz ogólnej formy nietolerancji w postaci niewydolności krążenia i obrzęku płuc w wyniku nadwrażliwości na cyjanokobalaminę.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie jest wskazane podawanie cyjanokobalaminy jednocześnie z kwasem askorbinowym ze względu na występujący antagonizm.

4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podanie domięśniowe i podskórne.

Odkazić skórę w miejscu wkłucia i podawać podskórnie za uchem lub domięśniowo w udo (na głębokość 1,5-2 cm).

Zapobiegawczo: 1 ml podskórnie lub domięśniowo od pierwszego do trzeciego dnia życia.

Leczniczo: 1 ml podskórnie lub domięśniowo, z chwilą pojawienia się pierwszych objawów niedoboru. W razie konieczności iniekcję można powtórzyć po 10 dniach.

Przed zastosowaniem preparatu Suidestran zaleca się podawanie witaminy E w dawce terapeutycznej. Zalecenie podawania witaminy E odnosi się również do macior w ostatnich dwóch tygodniach ciąży.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ostre zatrucie żelazem może wystąpić, gdy ilość pierwiastka we krwi przekracza wartość 300 pg/100 ml. Objawami ostrego zatrucia są: wymioty, biegunka, objawy nerwowe, zapaść, śpiączka, a nawet śmierć.

4.11. Okresy karencji

Tkanki jadalne - zero dni

Grupa farmakoterapeutyezna: Żelazo w innych połączeniach Kod ATCvet: QB03AE10

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Jest zasadniczym komponentem hemoglobiny i mioglobiny, koniecznych do transportu i wykorzystania tlenu we krwi i tkankach. Wchodzi w skład centrów aktywnych wielu enzymów żelazoporfirynowych oraz katalazy, peroksydazy i cytochromów.

Cyjanokobalamina należy do witamin z grupy B i posiada szeroki zakres działań biochemicznych: jest niezbędna w procesie hematopoezy, bierze udział w przemianie węglowodanowej, białkowej,    tłuszczowej, syntezie aminokwasów i kwasów

nukleinowych. Wpływa na funkcjonowanie układu nerwowego, uczestniczy w tworzeniu otoczki mielinowej komórek nerwowych i neuroprzekaźników nerwowych, wpływa na układ kostny.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym dekstran żelaza wchłaniany jest przez układ limfatyczny, skąd bardzo szybko przedostaje się do krwi i układu siateczkowo-śródbłonkowego. Frakcja dekstranowa ulega rozbiciu i żelazo łączy się z proteiną tworząc transferynę, dzięki czemu rozprowadzane jest po całym organizmie. Część żelaza jest wykorzystywana od razu, a pozostała ilość jest magazynowana w postaci ferrytyny i hemosyderyny głównie w wątrobie i śledzionie. Żelazo nie jest szybko eliminowane z ustroju - większa jego część ulega ponownemu wykorzystaniu. Również żelazo, pochodzące z rozpadu erytrocytów w wątrobie, jest odzyskiwane i magazynowane. Tylko niewielka jego część jest eliminowana przez układ powłokowy i drogą pokarmową, a także w minimalnej ilości przechodzi do mleka i płodów.

Wysoki poziom kwasu askorbinowego poprawia kinetykę Fe, nasilając jego wchłanianie. Powoduje też nasilenie erytropoezy, a więc i wykorzystanie jonów żelaza w komórkach.

Cyjanokobalamina, podobnie jak inne witaminy rozpuszczalne w wodzie, bardzo szybko i praktycznie całkowicie wchłania się z miejsca iniekcji. Następnie przechodzi do krwiobiegu, i jako oksykobalamina łączy się z białkami nośnikowymi - transkobalaminą I i II. W tej formie jest transportowana do wątroby, nerek i innych narządów, gdzie jest magazynowana. W postaci metylokobalaminy bierze udział w cyklicznych przekształceniach metioniny, donora grup metylowych np. w biosyntezie adrenaliny, fosfatydylocholiny, serotoniny oraz metylacji białek i kwasów nukleinowych w komórkach, głównie szpiku kostnego. Jako adenozylokobalamina bierze udział w utlenianiu kwasów tłuszczowych, zmniejszając poziom lipidów we krwi. Cyjanokobalamina zwiększa aktywność DNA w wytwarzaniu erytrocytów i leukocytów, wpływa na funkcje układu nerwowego uczestnicząc w tworzeniu otoczki mielinowej. Około 85-90% całej ilości kobalaminy w organizmie zgromadzona jest w wątrobie, skąd w miarę potrzeb jest wykorzystywana. Witamina B12 bierze udział w krążeniu wrotnym. Eliminowana jest głównie z moczem (około 70-80 %). Przechodzi także do płodu i mleka.

6, SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu winian dwuwodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic należy mieszać z innymi produktami.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Bezbarwna butelka ze szkła typu II, o pojemności 10, 50 i 200 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.

Viale Colleoni 15 20864 Agrate Brianza (MB)

Włochy

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 661 /99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.03.1999 r.

14.04.2004    r.

18.07.2005    r.

16.12.2008 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy