Imeds.pl

Suiferrin 100, 100 Mg/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/ Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suifenrin 100, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Żelazo (III) w kompleksie z dekstranem 100 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań 4* SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Profilaktyczne i lecznicze zastosowanie podczas anemii będącej następstwem niedoboru żelaza. Suiferrin 100 uzupełnia niedobory żelaza w organizmie, pobudza układ krwiotwórczy do syntezy hemoglobiny, zwiększa ilość erytrocytów.

4.3.    Przeciwwskazania

Zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek.

Nadwrażliwość na dekstran żelaza.

Niedokrwistości nie związane z niedoborem żelaza.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dekstran żelaza u warchlaków może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Przyczynami mogą być czynniki genetyczne, brak witaminy E lub selenu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy podejrzeniu niedoboru witaminy E i/lub selenu nie należy podawać preparatów, zawierających związki żelaza, patrz punkt 4.4.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Dekstran żelaza w rzadkich przypadkach u warchlaków wywołuje objawy wstrząsu anafilaktycznego a w przypadkach skrajnych upadki. Przyczynami mogą być czynniki genetyczne, brak witaminy E lub selenu.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić podrażnienie, obrzęk i brązowe odbarwienie okolicznych tkanek.

Przy dużych niedoborach witaminy E i/lub selenu w diecie macior może wystąpić u prosiąt nadwrażliwość na żelazo objawiająca się nudnościami, wymiotami i nagłą śmiercią po około godzinie od podania produktów zawierających związki żelaza.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

4.8.


Interakcje z innymi produkta


u


i leczniczymi lub inne rodzaje interakcji


Produktu nie powinno podawać się równolegle z doustnymi preparatami żelaza.

Przy dużych niedoborach witaminy E i/lub selenu w diecie macior może wystąpić u prosiąt nadwrażliwość na żelazo objawiająca się nudnościami, wymiotami i nagłą śmiercią po około godzinie od podania produktów zawierających związki żelaza.

Chloramfenikol działając toksycznie na hematopoezę może wydłużać odpowiedź organizmu na podawanie soli żelazowych.

Nie zaleca się podawania preparatu łącznie z tetracyklinami i związkami chelatowymi, ponieważ sole żelaza mogą z nimi tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy uniemożliwiające wchłanianie.

4.9.    Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosować domięśniowo lub podskórnie.

Prosięta, warchlaki: 2 ml/ zwierzę.

Cielęta: 4-8 ml/zwierzę.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Po podaniu doustnym mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, krwiste wymioty i biegunka oraz zaburzenia pracy serca prowadzące do zapaści, może dojść do wstrząsu hipowolemicznego i niewydolności nerek przejawiającą się skąpomoczem lub bezmoczem.

Dożylne podanie może prowadzić do ostrego zatrucia żelazem przejawiającego się przede wszystkim Szokiem anafilaktoidalnym. Może dojść do nagłych upadków zwierząt bez objawów zwiastunowych lub też mogą występować objawy ze strony układu nerwowego: zaburzenia równowagi, postępująca depresja prowadząca do śpiączki.

Objawy chronicznego zatrucia żelazem wynikają z zaburzeń funkcji wątroby spowodowanej kumulacją żelaza w hepatocytach i komórkach Kupfera oraz długotrwałym działaniem wolnych jonów żelaza.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości Kod ATC vet: OB 03 AC 90

S.l. Właściwości farmakodynamiczne

W komórkach żelazo jest magazynowane w formie ferrytyny. W przypadku, gdy ilość żelaza przewyższa możliwość związania go z apoferrytyną, ulega ono dodatkowej kumulacji w postaci nierozpuszczalnej hemosyderyny. W warunkach homeostazy wchłonięciu ulega około 15% pobranego żelaza. Jednak w przypadku zwiększonego zapotrzebowania organizmu na ten un i kr oel e men t ilość

przyswajanego żelaza może osiągać nawet 60% Fe zawartego w diecie. Na stopień wchłaniania żelaza

z przewodu pokarmowego mają również wpływ składniki diety. Czynnikami ułatwiającymi wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego są: kwasy organiczne (askorbinowy, bursztynowy, pirogronowy, cytrynowy), walina, histydyna, tokoferole, a czynnikami hamującymi jego absorpcję: flawonoidy, które tworzą kompleksy z Fe, fosforany, szczawiany i dwuwęglany, z którymi żelazo tworzy nierozpuszczalne sole i tym samym staje się ono niedostępne dla organizmu oraz cynk i miedź. Organizm ma bardzo ograniczone możliwości wydalania żelaza: jest ono wydalane jedynie w nieznacznych ilościach (0,01% pobranej dawki) i natężenie wydalania nie ulega zmianom nawet w przypadku narażenia organizmu na wysokie dawki żelaza. Podstawową rolę w regulacji homeostazy żelaza spełnia hepcydyna, która hamuje wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, zmniejszając jego transport przez enterocyty oraz obniża recyrkulację żelaza w organizmie, hamując uwalnianie Fe z retikulum endoplazmatycznego makrofagów.

Szczegółowy mechanizm działania hepcydyny, jak też regulacja jej wydzielania nie są w pełni poznane. Podstawowym czynnikiem stymulującym ekspresję hepcydyny jest zawartość żelaza w wątrobie, ale synteza hepcydyny stymulowana jest też w stanach zapalnych (przez lipopolisacharydy i cytokinę IL-6), natomiast supresja syntezy tego peptydu towarzyszy anemii, niedotlenieniu i wrodzonej hemochromatozie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Żelazo wchłaniane jest z przewodu pokarmowego w początkowym odcinku dwunastnicy. Absorpcji ulegają jedynie jony o drugim stopniu utlenienia Fe+2. Decydujące znaczenie dla wchłaniania żelaza ma system transportu Fe zlokalizowany w błonie śluzowej jelita w skład, którego wchodzą: białko transportujące metale dwuwartościowe (DMT-1), ferroreduktaza, cytochrom b dwunastnicy (Dcytb), ferroportyna, ferrooksydaza i apoferytyna.

Jony Fe+2 są utleniane w enterocytach do Fe+3 i w tej postaci łączą się z białkiem apoferrytyną, tworząc ferrytynę. Ferrytyna stanowi główną formę Fe zmagazynowanego w tkankach. Jej najwyższe stężenie notuje się w sercu i wątrobie oraz w enterocytach, śledzionie, szpiku kostnym i makrofagach układu s iateczkowo-śródnabłonkowego.

Białkiem umożliwiającym transport uwolnionego z ferrytyny żelaza jest ferroportyna. Żelazo uwalniane do krwi w postaci jonu Fe+2 przy udziale ferrooksydazy ulega utlenieniu do Fe+3 i łączy się z beta-globuliną osoczową, tworząc transferynę białko transportowe dla żelaza w osoczu krwi. Dystrybucja żelaza do komórek jest uzależniona od obecności na powierzchni błony komórkowej receptora dla transferyny TfRl. Transferyna łączy się z receptorem TfRl, dochodzi do uwolnienia żelaza z połączenia z białkiem i następnie żelazo transportowane jest na drodze endocytozy do cytoplazmy komórki przy udziale białka DMT-1.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieóczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub do paszy granulowanej).

3 lata. dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła (typ II) zawierająca 100 ml lub 250 ml produktu leczniczego, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53, tel:(81) 888 91 00, e-mail: biowet@biowet.pl

8.    NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2087/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09.06.201 1

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.