Imeds.pl

Suiseng, Zawiesina Do Wstrzykiwania Dla Świń (Min. 65% Er60 + 78% Er70 + 79% Er50 + 80% Er25 + 55% Er70 + 35% Er25 + 50%Er120)/ 2 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SUISENG

Zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancja czynna :

F4ab adhezyna fimbrialna E. coli Rac adhezyna fimbrialna E. coli F5 adhezyna fimbrialna E. coli F6 adhezyna fimbrialna E. coli LT enterotoksoid E. coli Toksoid Clostricliumperfringens, typ C Toksoid Closlridium novyi, typ B *% ERx; Procent immunizowanych kró


>65% ER60 * >78% ER70

>79% ERso >80% ER25 >55% ER70 >35% ER25 >50% ER 120

ików z X odpowiedzią serologiczną EIA


Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu    0,5 g

Ekstrakt żeń-szenia (ekwiwalent ginsenozydu)    4 mg (0,8 mg)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biało-żóltawa zawiesina do wstrzykiwali

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (lochy i loszki)

17/12/2010

2/18

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Prosięta: Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności oraz objawów klinicznych zakażeń enterotoksynami u prosiąt takich jak biegunka, powodowana przez bakterie E. coli posiadające czynniki adhezyjne F4ab (K88ab), Rac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek dzięki indukowaniu przeciwciał seroneutralizujących toksynę [3 produkowaną przez Clostridiwnperfrmgens, typ C.

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Lochy i loszki: Uodparnianie czynne loch i loszek w celu wytworzenia przeciwciał seroneutralizujących przeciwko toksynie a Clostridium novyi. Nie określano eksperymentalnie związku ze wzbudzanymi przeciwciałami neutralizującymi.

Obecność przeciwciał stwierdzono 3 tygodnie po szczepieniu.

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

4.3 Przeciwwskazania



Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

U uczulonych zwierząt może pojawić się reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy niezwłocznie podjąć leczenie poprzez podanie adrenaliny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedsatwic lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji w tkance mięśniowej może pojawić się niewielki ziarniniak. Podanie szczepionki może wywołać mały (poniżej 3 cm), lokalny, przemijający (24-48 godzin) obrzęk. W niektórych przypadkach (u poniżej 1%) u szczepionych zwierząt może wystąpić przemijający w ciągu 2-3 tygodni guzek. Szczepienie może wywołać niewielkie podwyższenie ciepłoty ciała trwające 4-6 godzin po iniekcji. Rzadko może wystąpić wzrost temperatury (pomiar rektalny) powyżej 1,5°C mijający przed upływem 6 godzin.

SUISENG Type l.B Variation: (day 30)

17/12/2010

3/18

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować podczas ciąży od 6 tygodni przed spodziewanym porodem

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna dotyczyć konkretnego przypadku

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania

Podanie domięśniowe, w mięśnie szyi. Świnie: 2 ml/zwierzę

Podstawowy schemat szczepień opiera się podaniu 2 dawek szczepionki: pierwszą dawkę podać około 6 tygodni przed spodziewanym porodem, a drugą dawkę około 3 tygodni przed spodziewanym porodem.

Zaleca się aby druga dawka szczepionki podana została po przeciwnej stronic szyi niż dawka pierwsza.

Powtórne szczepienie: podczas każdej kolejnej ciąży, podać jedną dawkę 3 tygodnie przed spodziewanym porodem.

Zaleca się podawać szczepionkę o temepraturze pomiędzy +15° C a +25° C.

Wstrząsnąć przed użyciem.

przy udzielaniu


4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych po zastosowaniu dwóch dawek szczepionki, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Pobudzenie wytwarzania specyficznych, ochronnych przeciwciał przeciwko adhezynom E. coli oraz przeciwciał seroneutralizujących przeciwko ciepłochwiejnej (LT) enterotoksynie E. coli, Clostridium perfringens typ C i ('lostridium novyi.

ATCvet: QI09AB08 (inaktywowana szczepionka bakteryjna: Escherichia coli Clostridium)

17/12/2010

4/18

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek (żel)

Ekstrakt z żeń-szenia Alkohol benzylowy Simetikon roztwór PBS

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8-10 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki z bezbarwnego szkła typu 1 o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml, zamykane korkami gumowymi typu I oraz aluminiowymi kapslami.

f iolki plastikowe typu PET o pojemności 20ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane korkami gumowymi typu I oraz aluminiowymi kapslami.

Wielkość opakowania:

-    Pudełka kartonowe zawierające fiolkę    szklaną lub    PET    o pojemności    10 dawek (20    ml).

-    Pudelka kartonowe zawierające fiolkę    szklaną lub    PET    o pojemności    25 dawek (50    ml    ).

-    Pudełka kartonowe zawierające fiolkę    szklaną lub    PET    o pojemności    50 dawek (100 ml ).

-    Pudełka kartonowe zawierające fiolkę    PET o pojemności 125 dawek    (250 ml ).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu.

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obo w i ązuj ący m i przep i sam i.

17/12/20 fo

5/18

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS 1 UPRĄ, S.A.

Avda. La Sclva, 135 17170-AMBR (Girona)

Hiszpania

Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1943/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16/02/2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.