Imeds.pl

Sul-Tridin 24% (200 Mg + 40 Mg)/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań (200 Mg + 40 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sul-Tridin 24% (200 mg + 40 mg)/ml roztwór do wstrzykiwali

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml preparatu zawiera:

Sulfadiazyna    200 mg

J    O

Trimctoprim    40 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Przezroczysty żółty roztwór wodny

J w/    J    J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. koń. Świnia, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ostre i przewlekle iniekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfadiazynę i trimctoprim. dotyczące układu oddechowego, układu moczowego, rozrodczego, przewodu pokarmowego, zanokcicy, ciężkich przypadków mastitis itp.

Spektrum działania preparatu obejmuje zarówno bakterie Gram+ jak i Gram-, takie jak: Aclinobacillus spp., Aclinomyces spp.. Bordetella spp., Bnicella spp.. Corynebacleriwn spp.. Escherichia coli. Haemophilus spp.. Klebsiella spp., Pasteurella spp.. Pneumococcus spp.. Proleiis spp.. Salmonella spp.. Staphylococcus spp.. Streplococcus spp.. Pi brio spp.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt uczulonych na sulfonamidy, a także u zwierząt ze schorzeniami wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem drogą dożylną lek należy podgrzać do temperatury ciała i podawać bardzo powoli.

Podczas leczenia zwierzętom należy zapewnić stały dostęp do wody pitnej.

Podczas podawania leku należy uważnie obserwować zwierzę, a w przypadku zauważenia pierwszych objawów wstrząsu natychmiast zaprzestać podawania leku i rozpocząć leczenie przeć i wwstrząsowe.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie u koni.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w eterynaryjny zwierzętom

Brak

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie u koni. Po podaniu produktu u zwierząt mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

W bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu sulfadiazyny i trimetoprimu u psów, obserwowano wystąpienie zapalenia rogówki i spojówki.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.(S. Interakcje z. innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi witaminy z grupy B lub kwas foliowy lub jego analogi.

Nie stosować łącznie z penicyliną prokainową.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu równocześnie z lenylobutazonem. salicylanami oraz fenytoiną.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło, świnie:

Zalecana dawka wynosi 15 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/16 kg m.c.). W cięższych przypadkach można stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c. Preparat podawać domięśniowo lub powoli dożylnie.

Sul-Tridin 24% można podawać dożylnie, gdy wymagane jest szybkie uzyskanie odpowiednich stężeń sulfadiazyny i trimetoprimu we krwi.

Konie:

Zalecana dawka wynosi 15 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/16 kg m.c.). W cięższych przypadkach można stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c. Preparat podawać powoli dożylnie.

Psy i koty:

Zalecana dawka wynosi 30 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/8 kg m.c.). Preparat podawać podskórnie.

U psów. zaleca się podawanie preparatu w skórę w okolicy grzbietowej szyi.

W nieskomplikowanych przypadkach może wystarczyć jednorazowe podanie preparatu. Jednak w większości zakażeń preparat należy podawać raz dziennie przez okres do 5 dni lub 2 dni od ustąpienia objawów choroby.

4.10. Przedaw kowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Z danych dotyczących badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wynika, że długotrwale podawanie sulfadiazyny i trimetoprimu w zawiesinie wodnej, w dawce 5000 nig/kg m.c. skutkowało jedynie zmianami masy tarczycy i przysadki.

W badaniach polegających na dożylnym podawaniu kombinacji sulfadiazyny i trimetoprimu koniom, w dawkach dwukrotnie i trzykrotnie przekraczających dawkę zalecaną przez okres 7 dni. a także w dawce dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez okres 21 dni. nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydła - 8 dni, świń - 15 dni. Mleko krowie - 48 godzin.

Nie stosować u koni rzeźnych.

*

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego sulfonamidy i trimetoprim wraz z pochodnymi Kod ATCvet: QJ01E

Właściwości farmakodynamiczne

Sulfadiazyna jest inhibitorem przemian kwasu paraaminobcnzoesowego. Trimetoprim hamuje syntezę kwasu tetrahydrofoliowego z kwasu dwuhydrofoliowego. Obie substancje wywierają równocześnie hiperaddytywne działanie bakteriostatyczne wobec wrażliwych

drobnoustrojów.

Mechanizm działania sulfadiazyny (SDZ) polega na zahamowaniu włączania kwasu paraaminobenzoesowego do kwasu foliowego. Trimetoprim (TMP) działa natomiast poprzez zahamowanie reduktazy dihydrofolianu (DHFR), enzymu odpowiadającego za przekształcanie kwasu dihydrofoliowego do kwasu tetrahydrofoliowego.

Trimetoprim i sulfadiazyna stosowane w połączeniu działają synergistycznie. Kombinacja tych substancji wywiera działanie bakteriobójcze, poprzez zahamowaniu kolejnych stadiów syntezy puryn niezbędnych do syntezy DNA. Połączenie TMP/SDZ działa bakteriobójczo wobec wielu tlenowych bakterii Gram+ i Gram-, większości bakterii beztlenowych, chlamydii i pierwotniaków.

Właściwości farmakokinetycznc

Po pozajelitowym podaniu zwierzętom mieszaniny SDZ i TMP w proporcjach 5:1. obie substancje utrzymują się w stężeniach wywierających działanie biologiczne przez około 24 godziny. SDZ i TMP osiągają wysokie stężenia w płynach ustrojowych i przenikają do większości tkanek i narządów wewnętrznych. Są wydalane głównie z moczem.

Sulfadiazyna po podaniu doustnym wchłania się dość dobrze z przewodu pokarmowego (proces ten zachodzi szybko u owiec i świń, u bydła nieco wolniej), wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i jest dobrze dystrybuowana w organizmie. Metabolizm sulfadiazyny zachodzi w wątrobie. Głównymi metabolitami są acetylowane pochodne, których wydalanie odbywa się przede wszystkim na drodze filtracji kłębuszkowej. Okres półtrwania sulfadiazyny w osoczu wynosi u bydła, świń i psów odpowiednio od 2-3 do 4 godzin. U koni, po podaniu sulfadiazyny z trimetoprimem, okres jej półtrwania wynosi 3 godziny.

Trimetoprim jest słabą zasadą o niskiej rozpuszczalności w wodzie. Po podaniu doustnym jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, ulega rozkładowi w żwaczu. Trimetoprim wiąże się z białkami osocza w około 65%. lecz ze względu na jego lipofilny charakter szybko przechodzi przez błony komórkowe i jest w znacznym stopniu dystrybuowany w organizmie. Podczas metabolizmu w wątrobie podlega częściowej oksydacji i sprzęganiu, a jego główne metabolity wraz z postacią niezmienioną są wydalane z moczem.

Trimetoprim jest metabolizowany w różnym stopniu u poszczególnych gatunków zwierząt: u psów w 80%. u bydła niemal w 100%. Okresy półtrwania są także różne i wynoszą: u koni 4 godziny, u świń 2 godziny, a u bydła 1 godzinę.

Ze względu na znaczne różnice w okresach półtrwania obydwu substancji, nie jest możliwe ich jednoczesne oznaczenie. Ich synergistyczne działanie zostało jednakże udowodnione nawet przy stosowaniu dużej rozpiętości dawek. W lecznictwie weterynaryjnym zaleca się podawanie trimetoprimu i sulfadiazyny w stosunku 1:5.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE EARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Formaldehydosulfoksylan sodowy Wersenian dwusodowy

J

Chlorokrezol N-metylopirolidon Woda do wstrzykiwali

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy gran ulowanej)

Okres trwałości dla produktu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Przy przechowywaniu w niskiej temperaturze może dojść do odwracalnej krystalizacji roztworu.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szklą typu II pojemności 50 ml i 100 ml.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosow anie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Liszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061)42 64 920 Fax (061)4241 147

Fax (061)4241 147

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

803/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo Rejestracji nr 803/99 z dnia 21.05.1999 r. / Pozwolenie MZ nr P-803/99 z dnia 08.07.2004 r. / Pozwolenie MZ nr P2-803/99 z dnia 18.07.2005 r.

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACEUTYKI

Nie dotyczy