Imeds.pl

Sulfatyf 330 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur I Indyków 330 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sulfatyf 330 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Sulfachloropirazyna sodowa    330 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznych postaci kokcydiozy wywołanych przez Eimeria spp., w szczególności u kur, kurcząt rzeźnych, kurcząt hodowlanych wywołanych przez Eimeria tenella oraz u indyków wywołanej przez Eimeria adenoides.

4.3    Przeciwwskazania

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek, skaza krwotoczna, odwodnienie, uszkodzenie układu krwiotwórczego

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku połknięcia produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby przygotowujące roztwory produktu leczniczego weterynaryjnego powinny używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy powtarzanym leczeniu istnieje możliwość obniżenia krzepliwości krwi z towarzyszącymi krwawieniami z przewodu pokarmowego

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z heksametyloteraminą. Stwierdzono występowanie interakcji z sulfonamidami po zastosowaniu:    antykoagulantów, kumaryny, leków

przeciwdrgawkowych, cyklosporyny, leków hemolitycznych, leków hepatotoksycznych, metenaminy, fenylbutazonu, penicyliny. Sulfonamidy wypierają z wiązań z białkami salicylany, pochodne pirazolonu i pochodne sulfonylomocznika. Działanie sulfonamidów mogą osłabiać lub hamować również: witaminy z grupy B, PABA i jego analogi, leki miejscowo znieczulające pokrewne PABA (prokaina), leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (fenacetyna, aminofenazon) oraz krew, ropa, albuminy.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Proszek stosuje się doustnie po rozpuszczeniu w wodzie jako 0,03 % roztwór do picia przez 3 dni. Kury, indyki- 100 g preparatu rozpuścić w 100 litrach wody do picia. Świeży roztwór podawać ptakom przez 3 dni.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzieleniu pierwszej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy stosowaniu bardzo wysokich dawek sulfachloropirazyny tj. 280 mg/kg, obserwowano u ptaków objawy depresji i upadki zwierząt. W pośmiertnym badaniu anatomopatologicznym stwierdzono wieloogniskowe krwawe wylewy zlokalizowane w tkance podskórnej, na błonach śluzowych, mięśniach szkieletowych oraz mięśniu sercowym. Krew ptaków była wodnista i nie ulegała pośmiertnemu krzepnięciu. Szpik kostny byl bladoróżowy, żółty oraz miejscowo biały, nerki były powiększone i koloru jasnożółtego, śledziona była także powiększona i barwy żółtej. Badanie histopatologiczne tego organu wykazało zmiany w tkance limfoidalnej oraz mikroropnie tła bakteryjnego. U ptaków, które przeżyły stwierdzono obrzęk korali, grzebienia oraz wybroczyny i krwawe wylewy na nogach. U części padłych zwierząt stwierdzono objawy anemii.

4.11    Okres (-y) karencji

Kura - tkanki jadalne - 14 dni,

Indyk- tkanki jadalne - 21 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Leki przeciwpierwotniakowe, Leki stosowane w chorobach wywołanych przez pierwotniaki, Kod ATCvet QP51A

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Substancją czynną preparatu jest sulfachloropirazyna - sulfonamid aktywny wobec większości odmian kokcydii. Mechanizm działania sulfonamidu polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego. W jego obecności kokcydia syntetyzują nieaktywne biologicznie analogi kwasu foliowego, co powoduje zablokowanie syntezy zasad purynowych, prowadzące do hamowania wzrostu tych pierwotniaków. Biochemiczna aktywność sulfachloropirazyny związana jest z antagonizmem konkurencyjnym w stosunku do kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), który jest niezbędny do syntezy kwasu foliowego. PABA i kwas foliowy mają szczególne znaczenie w syntezie części substancji tworzącej jądro komórkowe w trakcie rozwoju drugiej generacji schizonitów. Na tym etapie rozwoju kokcydii podawanie sulfachloropirazyny nie zaburza rozwijania się naturalnej odporności u drobiu wobec kokcydii.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Sulfachloropirazyna po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Sulfonamidy do których należy sulfachloropirazyna ulegają dystrybucji, w organizmie lub są rozmieszczone w nim równomiernie we wszystkich tkankach miękkich ciała, docierają do ośrodkowego układu nerwowego (płyn mózgowo-rdzeniowy) i stawów (płyn maziowy). Wiązanie sulfonamidów z białkami osocza może zachodzić w większym lub mniejszym stopniu. W płynach: otrzewnowym, opłucnym, maziowym i ocznym sulfonamidy mogą osiągać 50 -90% stężenia występującego we krwi, w nerkach przekraczają stężenie osocza. Niskie stężenie osiągają w tkance tłuszczowej. Sulfonamidy są w organizmie silnie metabolizowane przez utlenianie i acylację w procesach rozkładu (faza I) oraz przez sprzęganie z siarczanami lub kwasem glutarowym w procesach syntezy (faza II). W wyniku tych reakcji powstają związki nieaktywne lub łatwo dysocjujące, a więc szybko usuwalne z organizmu. Większość sulfonamidów jest usuwana przede wszystkim z moczem. Nieznaczne ilości wydalane są w żółci, kale, mleku, pocie. Najistotniejszymi procesami są: kanalikowa filtracja, czynne wydzielanie kanalikowe oraz resorbeja kanalikowa. Po podaniu sulfachloropirazyny w dawce 50 mg/kg u kur i indyków nie obserwowano istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi gatunkami, parametry te wynosiły odpowiednio: kury: t|/2ei 7,18 ± 0,42 (h); t|/2a 0,77 ± 0,18 (h); C°p 93,36 ± 9,05 (gg/ml); Tmax 3,66 ± 0,43 (h); Cmax 63,36 ±8,12 (pg/ml); AUC 919,32 (pg/ml.h); indyki: ti/2ci 8,97 ± 0,26 (h); t|/2a 1,34 ± 0,11 (h); C°p 122,87 ± 23,20 (pg/ml); Tmax 4,32 ± 0,23 (h); Cmax 75,5 ± 15,48 (pg/ml); AUC 1246,6 (pg/ml.h).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu siarczan bezwodny Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu łub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 60 dni Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego wynosi 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

50 g, 100 g i 500 g

Pojemniki PP zamykane wieczkiem LDPE

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26, e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

670/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.03.1999 r.

14.04.2004    r.

18.07.2005    r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.