Imeds.pl

Sumamigren 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sumamigren, 50 mg, tabletki powlekane Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sumamigren i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren

3.    Jak stosować lek Sumamigren

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sumamigren

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SUMAMIGREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sumamigren jest wskazany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny.

Sumamigren zawiera sumatryptan jako substancj ę czynną, która należy do grupy leków zwanych tryptanami. Sumatryptan działa przeciwmigrenowo zwężając naczynia obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Rozszerzenie tych naczyń j est prawdopodobnie przyczyną migreny. Sumatryptan łagodzi ból głowy i inne objawy związane z migreną, w tym nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk. Działanie leku rozpoczyna się po około 30 minutach od chwili podania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUMAMIGREN

Kiedy nie stosować leku Sumamigren

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• nie stosować profilaktycznie - Sumamigren należy przyjąć dopiero po wystąpieniu objawów migreny

• u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat

• jeśli u pacjenta występuj ą choroby serca, w tym niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), skurcz naczyń wieńcowych (tzw. dusznica Prinzmetala)

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienia mózgu

•    jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego

•    jeśli u pacjenta występuj ą ciężkie choroby wątroby

•    jeśli u pacjenta występuj ą choroby krążenia, skurcze w nogach podczas chodzenia lub jeśli lekarz zdiagnozował chorobę naczyń obwodowych

•    w przypadku stosowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy stosowanych m.in. w leczeniu depresji (jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypramina). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

•    w przypadku stosowania innych leków przeciwmigrenowych, w tym innych tryptanów (leki zawierające sumatryptan lub zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan), leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sumamigren

Przed zastosowaniem leku Sumamigren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

•    u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub u pacjentów poddanych czynnikom obniżaj ącym próg drgawkowy (np. przyjmowanie niektórych leków)

•    u pacjenta wystąpiły czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np.:

-    mężczyzna w wieku powyżej 40 lat

-    kobieta po menopauzie

-    palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny

-    otyłość

•    u pacjenta wystąpiły choroby wątroby lub nerek

•    u pacjenta jednocześnie z bólem głowy występuj ą:

- jednostronne osłabienie siły mięśniowej

-    podwójne widzenie

-    niezdarne lub nieskoordynowane ruchy

-    szum w uszach

-    zaburzenie świadomości

-    napady drgawkowe

- pojawienie się wysypki

•    pacjent jest uczulony (ma alergię) na sulfonamidy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po zastosowaniu leku Sumamigren mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).

•    pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne zawieraj ące selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI i SNRI) (patrz „Stosowanie innych leków” poniżej)

•    u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sumamigren” poniżej)

Należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi:

•    nietypowy ból głowy, ponieważ może on być objawem udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu lub krwotoku śródczaszkowego. U pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych chorób.

•    po podaniu leku Sumamigren przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i utrzymują się do 2 godzin. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, dlatego do lekarza należy zgłosić się niezwłocznie.

•    występuj ą częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku Sumamigren.

Nie należy stosować leku Sumamigren jednocześnie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ działania niepożądane mogą występować częściej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą

one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Leku Sumamigren nie należy stosować z:

• lekami zawierającymi ergotaminę i jej pochodne (np. metyzergid), stosowanymi w leczeniu migreny.

Przed przyjęciem leku Sumamigren należy odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek leku zawieraj ącego ergotaminę, lub inne tryptany (zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan).

Natomiast leki zawierające ergotaminę można stosować najwcześniej po 6 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. Inne tryptany można stosować najwcześniej po 24 godzinach od zastosowania leku Sumamigren.

•    lekami zawierającymi inhibitory monoaminooksydazy (stosowanych w m.in. w leczeniu depresji). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

•    lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych, w tym depresji), np. citalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną oraz z selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny np. wenlafaksyną.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i tych leków odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się wystąpieniem następuj ących objawów: sztywność mięśni, drgawki, halucynacje, niepokój, zwiększona temperatura ciała i ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie źrenic, wymioty, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

•    preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż częściej mogą występować działania niepożądane.

Stosowanie leku Sumamigren z jedzeniem i piciem

Sumamigren można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Sumamigren nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią (chyba, że lekarz zaleci inaczej).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Sumamigren może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sumamigren

Sumamigren zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Sumamigren o mocy 50 mg zawiera także lak czerwieni koszenilowej, który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SUMAMIGREN

Sumamigren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta.

Leku Sumamigren nie należy stosować profilaktycznie.

Sumamigren jest zalecany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny i nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sumatryptan lub inne tryptany (zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan) oraz z lekami zawierającymi ergotaminę lub pochodne ergotaminy (włącznie z metyzergidem).

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Zalecana jednorazowa dawka leku wynosi 50 mg jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny (lek jest również skuteczny w czasie jego trwania). U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg.

Tabletki należy połykać w całości popijaj ąc wodą.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku (1 tabletki) nie spowodowało ustąpienia objawów, nie należy przyjmować drugiej tabletki podczas tego samego napadu migreny. Następną tabletkę można przyj ąć podczas kolejnego napadu.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, można przyjąć kolejną dawkę (1 tabletkę) w ciągu kolejnych 24 godzin, pamiętając, że nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sumamigren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:

Często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częstość następuj ących działań niepożądanych jest nieznana, jednakże należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku ich wystąpienia:

• Świszczący oddech, trudności z oddychaniem, uczucie „ucisku”, obrzęk twarzy, powiek, warg, j ęzyka, gardła i krtani, wysypka skórna, które mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.

•    Napady drgawek.

•    Zespół Raynauda, który może objawiać się zblednięciem lub zsinieniem skóry i (lub) bólem palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w wyniku zimna lub stresu.

•    Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej części podbrzusza i (lub) krwawą biegunką.

Częste działania niepożądane, jeśli staną się nasilone lub długotrwałe należy zgłosić się do lekarza:

•    Uczucie ciężkości, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból i ucisk w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, uczucie kłucia, mrowienia, palenia.

Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i nie są zwykle uporczywe. Jeśli jednak trwają ponad 2 godziny lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach są objawem zawału mięśnia sercowego.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Sumamigren Często:

•    Nagłe, krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie i senność (ważne w przypadku kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn).

•    Nudności lub wymioty - jeśli nie są częścią migreny.

•    Ból mięśni.

•    Zaburzenia czucia, w tym niedoczulica (utrata czucia).

•    Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia.

•    Duszność.

Bardzo rzadko:

•    Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Częstość nie znana:

•    Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, oczopląs. Obserwowano także przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania.

•    Zwolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej.

•    Drżenie lub niekontrolowane ruchy.

•    Biegunka.

•    Nadmierne pocenie.

•    Ból stawów.

•    Sztywność karku.

•    Lęk.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUMAMIGREN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sumamigren

Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci bursztynianu. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu.

Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian oraz (tylko tabletki 50 mg) lak czerwieni koszenilowej (E124).

Jak wygląda lek Sumamigren i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 50 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasno różowej, z kreską dzielącą. Tabletki powlekane 100 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy białej.

Opakowanie zawiera:

2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

6