Imeds.pl

Suprax 100 Mg/5 Ml

ULOTKA ftlA? kCl\M k\    A D1A YJŻYTKOW TSYKA

Suprax


proszek do sporządzania zawiesiny doustnej


100 mg/5ml


(Cefiximum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Suprax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suprax

3.    Jak stosować lek Suprax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Suprax

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SUPRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku to cefiksym (Cefaimum). Suprax jest doustnym antybiotykiem cefalosporynowym trzeciej generacji.

Ma działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Ze względu na dużą odporność cefiksymu na beta-laktamazy wiele patogenów opornych na penicyliny i cefalosporyny jest wrażliwych na cefiksym.

Suprax wykazuje aktywność wobec następujących drobnoustrojów:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,

MiNtSTEKSTWO ZDROWIA

'^•epartament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ui. Miodowa 15

Escheńchia coli, Proteus mirabilis, gatunki z rodzaju Proteus (włącznie z gatunkami indolo-dodatnimi), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, gatunki Enterobacter, Pasteurella multocida, gatunki Providencia, gatunki Salmonella, Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Drobnoustroje oporne na działanie cefiksymu:

Gatunki Pseudomonas, Enterococci, Listeria monocytogenes, większość szczepów Staphylococcus species (zarówno koagulazo-ujemnych i -dodatnich, jak i szczepów opornych na działanie metycyliny), większość szczepów bakterii beztlenowych

Wskazania do stosowania

Stosowany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefiksym:

zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) (wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Iiaemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis)

zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa, gardła i uszu, jak np. zapalenie ucha środkowego (wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Iiaemophilus influenzae, Moraxella catharrhalis), zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, (wywołane przez Streptococcus pyogenes)

niepowikłane zakażenia nerek i dróg moczowych (wywołane przez E. coli, Proteus mirabilis)

ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej (wywołane przez Neisseria gonorrhoeae).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUPRAX Kiedy nie stosować leku Suprax

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą (lub zanieczyszczenia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Suprax

-jeśli pacjent stosuje inne antybiotyki (3-laktamowe istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej. Z tego względu szczególna ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości silne objawy alergii lub astma oskrzelowa. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast podać pacjentowi adrenalinę, tlen i lek sterydów)' oraz udrożnić drogi oddechowe.

-jeśli pacjent ma poważną niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min/1,73 nĄ;

IV" INISTERST WO ZDROWI A 2    departament f'.. %ki Lekówe; i Farmacj,

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

-jeśli pacjent ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe, którym towarzyszą wymioty i biegunka; w takich przypadkach lek nie wchłania się w wystarczający sposób (przy tego typu dolegliwościach należy zastosować leczenie pozajelitowe odpowiednim antybiotykiem);

-jeśli przy stosowaniu długotrwałego lub ponownego leczenia może rozwinąć się nadkażenie wywołane przez oporne bakterie lub drożdżaki.

Leku Suprax nie należy stosować u wcześniaków i noworodków.

Ostrzeżenie dla pacjentów chorych na cukrzycę:

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 2,5 g sacharozy (0,21 jednostek chlebowych).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi ostra lub uporczywa biegunka, należy uwzględnić możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy! W takim przypadku należy przerwać leczenie preparatem i rozpocząć odpowiednią terapię. Nie zaleca się podawania leków hamujących perystaltykę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Suprax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

>    Stosowanie Supraxu z antybiotykami glikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną, dużymi dawkami leków moczopędnych diuretycznych (np. furosemid) wymaga uważnej kontroli czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

>    Jednoczesne stosowanie z probenecydem spowalnia wydalanie cefiksymu.

>    Podczas podawania cefiksymu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne dikumarolu) lub lekami o właściwościach antyagregacyjnych (kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne), czas protrombinowy może być dłuższy.

>    Nifedypina zwiększa biodostępność cefiksymu.

>    Niektóre testy analityczne np. nieenzymatyczne testy na obecność cukru, test Combsa, test na czas protrombinowy mogą dać zmieniony wynik.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Oepartament Polityki Lekowej i Farmacj 00-952 Warszawa ui Miodowa 15

Ciąża i karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Suprax w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze.

W wyjątkowych sytuacjach można zastosować Suprax w ciąży, jeśli lekarz podejmie taką decyzję.

Nie należy stosować preparatu Suprax w czasie karmienia piersią.

Po rozpoczęciu leczenia tym antybiotykiem należy na czas leczenia przerwać karmienie piersią.

•    Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Suprax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

•    Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek SUPRAX

Lek Suprax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek do stosowania doustnego.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Suprax proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5ml, to:

Masa ciała

Dawka dobowa

poniżej 6 kg mc.

lx 2,5 ml (1x1/2 miarki) lub 2 x 1,25 ml (2x1/4 miarki)

6,0-12,5 kg mc.

1 x 5 ml (1x1 miarka) lub 2 x 2,5 ml (2x1/2 miarki)

12,5-25,0 kg mc.

1 x 10 ml (1x2 miarki) lub 2 x 5 ml (2x1 miarka)

25,0-37,5 kg mc.

1 x 15 ml (1x3 miarki) lub 2 x 7,5 ml (2x11/2 miarki)

powyżej 37,5kg mc. lub

wiek powyżej

1 x 20 ml (1x4 miarki) lub 2 x 10 ml (2x2 miarki)

12 lat

MINISTERSTWO ZL ROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacj 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Sposób przygotowania leku do stosowania: Przed przystąpieniem do sporządzania zawiesiny należy wstrząsnąć butelką, aby rozbić zawarty w niej proszek. Następnie napełnić butelkę świeżą wodą, do poziomu zaznaczonego na etykiecie i dobrze wstrząsnąć butelką. Pozostawić na chwilę zawiesinę do „odstania”, a następnie dopełnić wodą do poziomu zaznaczonego na etykiecie. Po ponownym, dokładnym wytrząśnięciu zawiesina jest gotowa do użycia.

Podczas przechowywania w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) zawiesina utrzymuje niezmienioną aktywność i smak przez okres 2 tygodni.

Każdorazowo przed podaniem należy silnie wstrząsnąć zawiesiną. Po wytrząśnięciu odstawić butelkę na chwilę, aby opadła powstała piana.

Zawiesinę z preparatu Suprax można sporządzać jedynie przy użyciu wody. Nie należy do tego celu stosować mleka ani soku.

-    U osób z niewydolnością nerek:

U osób z poważną niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć.

-    U osób, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/min/1,73 m^;

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej

20 ml/min/1,73 m^, zalecana dawka wynosi 1 x 200 mg. Odpowiednio u młodszych dzieci zalecana dzienna dawka cefiksymu wynosi 1 x 4 mg/kg.

•    Czas trwania leczenia:

O długości leczenia decyduje lekarz.

W większości chorób czas ten waha się od 7dol0 dni.

•    Stosowania leku Suprax z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Tabletki należy przyjmować z dużą ilością płynu.

•    Stosowanie leku SUPRAX u dzieci:

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się podawanie leku Suprax w zawiesinie.

•    Stosowanie leku SUPRAX u pacjentów w wieku podeszłym:

Pacjenci w wieku podeszłym ze względu na fizjologiczne, związane z wiekiem zmiany w organizmie są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Może u nich wystąpić skłonność do krwawienia wywołana przez niedobór witaminy K.

MINISTERSTWO ZD ROYv Departament Polityki Lekowej i Farm 00-952 Warszawa

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Suprax :

Nieznane są objawy toksyczne po cefiksymie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Suprax:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Suprax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowano następujące określenia częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Częste (występujące częściej niż u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadkie (występujące częściej niż u 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki.

Częste - występują biegunki lub rozwolnienie.

Niezbyt częste - pojawiają się ból żołądka, nudności i wymioty, może się pojawić wysypka (osutka, rumień), obserwowano ból głowy, może wystąpić odwracalny wzrost poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (tranzsaminazy, fosfatazy zasadowej).

Rzadkie - utrata apetytu lub wzdęcia, świąd i zapalenie błony śluzowej, zawroty głowy, obserwowano zwiększenie liczby granulocytów we krwi, obserwowano w moczu przemijający wzrost stężenia azotu.

Bardzo rzadkie może wystąpić rzekomobloniaste zapalenie okrężnicy, obserwuje się rumień wielopostaciowy wysiękowy lub zespól Lyella, przemijającą nadmiernąruchliwość, podniesiony poziom kreatyniny, obserwuje się żółtaczkę wywołaną zapaleniem wątroby lub zastojem żółci.

Mogą wystąpić takie zmiany w morfologii krwi, jak zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna, małopłytkowość (parametry te wracają do normy po zakończeniu leczenia; mogą wystąpić zaburzenia krzepliwości krwi). W rzadkich przypadkach długotrwałe lub powhórnc stosowanie leku może wywołać nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami.

MINISTERSTWO ZDROWIA 1 jepaitemeni Polityki Lekowej i Farmacji 6    00-952 Warszawa

ul. Miodowa 15

Nie można także wykluczyć zwiększonej podatności na wystąpienie drgawek.

Oprócz alergicznych reakcji skórnych, podczas stosowania doustnych cefalosporyn, obserwowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości o różnym przebiegu, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości występują jednak znacznie częściej po podaniu domięśniowym lub dożylnym.

Objawy ostrej reakcji nadwrażliwości obejmują: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, kołatanie serca, duszność, niedociśnienie, mogące grozić wstrząsem. W takich przypadkach niezbędna jest interwencja lekarska.

Alergia wywołana uczuleniem na lek może, w rzadkich przypadkach , przejawiać się gorączką polekową oraz, bardzo rzadko reakcją typu choroby posurowiczej, anemią hemolityczną bądź śródmiąższowym zapaleniem nerek, występują takie zmiany w morfologii krwi, jak zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, malopłytkowość. Parametry te wracają do normy po zakończeniu leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia krzepliwości krwi.

Biegunki, rozwolnienie, ból żołądka, nudności wymioty, utrata apetytu, wzdęcia, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy występują rzadziej w przypadku przyjmowania dziennej dawki w dawce jednorazowej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast skontaktować sic z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie wszystkich leków wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Z tego względu po zaobserwowaniu takich objawów jak wysypka skórna, swędzenie lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią,jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUPRAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Suprax po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje.

M1NlSTLRSTWO ZD ROW1A Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ut. Miodowa 15

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SUPRAX

5 ml zawiesiny zawiera substancje czynną: lOOmg cefiksymu (Cefnimum) w postaci 111,92 mg trójwodzianu cefiksymu

Inne składniki leku to: sodu benzoesan, guma ksantanowa, aromat truskawkowy, sztuczny Dragoco 9795485, sacharoza.

Jak wyglada lek SUPRAX i co zawiera opakowanie

26 ,5 g proszku do sporządzania 50 ml zawiesiny doustnej pakowane jest do butelki i tekturowego pudełka z załączoną plastikową łyżeczką miarową.

53 g proszku do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej pakowane jest do butelki i tekturowego pudełka z załączoną plastikową łyżeczką miarową.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Pic.

Gyómrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii:

Merck Farma y Quimica, S.A.

Poligono Merck Barcelona- Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Gedeon Richter Pic S.A.

Przedstawicielstwo w Polsce ul. Królowej Marysieńki 70 02-954 Warszawa tel. 022 642-67-39

2008 -12- 0 4


Data opracowania ulotki:

Łi<S7\yo/r,^nvi/!.

Departament Po/ityfo' Lekowej] Farmacj' 00-952 Warszawa ul- Miodowa is

8