Imeds.pl

Suprax 200 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

SUPRAX 200mg    tabletki powlekane

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg cefiksymu (Cefiximum) w postaci cefiksymu trójwodzianu w ilości 223,8 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Stosowany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefiksym:

-    zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

-    zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa, gardła i uszu, jak np. zapalenie ucha środkowego) wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catharrhalis), zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła (wywołane przez Streptococcus pyogenes)

-    niepowikłane zakażenia nerek i dróg moczowych (wywołane przez E. coli, Proteus mirabilis)

-    ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej (wywołane przez Neisseria gonorrhoeae).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

•    Dawkowanie

-    Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg (2 tabletki powlekane na dobę).

Produkt można przyjmować jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych (jedna tabletka powlekana rano i jedna wieczorem). Preparat można przyjmować przed, po i w trakcie posiłku, gdyż pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku. Tabletki należy przyjmować z dużą ilością płynu.

-    Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat i u osób w podeszłym wieku, mających problemy z połykaniem tabletek

Zamiast tabletek zaleca się stosowanie proszku do sporządzania zawiesiny.

-    Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek :

U osób z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć.

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12. lat, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20

ml/min/1,73 m2, zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

-    Dawkowanie w szczególnych przypadkach:

W przypadku leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych u kobiet wystarczy kuracja 1-3 dniowa.

Niepowikłaną rzeżączkę można wyleczyć jednorazową dawką 400 mg cefiksymu. Skuteczność leczenia zakażeń rzeżączkowych powinna być skontrolowana hodowlą bakteryjną 3-4 dni po leczeniu.

•    Czas trwania leczenia:

O długości leczenia decyduje lekarz.

W większości chorób czas ten wynosi od 7 do10 dni.

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana.

Nieznane są objawy toksyczne po cefiksymie.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

•    Sposób podawania: doustnie

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą (lub zanieczyszczenia).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie proszku do sporządzania zawiesiny. Należy liczyć się z ryzykiem alergii krzyżowej z innymi antybiotykami P-laktamowymi.

Z tego względu szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości silne objawy alergii lub astma oskrzelowa. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast podać pacjentowi adrenalinę, tlen i lek sterydowy oraz udrożnić drogi oddechowe.

Produktu Suprax nie należy stosować u wcześniaków i noworodków.

W przypadku poważnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min/1,73 m2) należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania preparatu Suprax (patrz punkt 4.2).

Nie zaleca się stosowania produktu Suprax przy ostrych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, którym towarzyszą wymioty i biegunka, ponieważ w takich przypadkach lek nie wchłania się w wystarczający sposób (przy tego typu dolegliwościach należy zastosować leczenie pozajelitowe odpowiednim antybiotykiem).

Przy stosowaniu długotrwałego lub ponownego leczenia może rozwinąć się nadkażenie wywołane przez oporne bakterie lub drożdżaki.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi ostra lub uporczywa biegunka, należy uwzględnić ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.W takim przypadku należy przerwać leczenie preparatem i rozpocząć odpowiednią terapię. Leczenie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy polega na wziernikowaniu esicy, odpowiednich badaniach bakteriologicznych, uzupełnianiu płynów, białek i elektrolitów. Jeżeli rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy nie ustępuje po odstawieniu leku Suprax lub jeżeli objawy są ciężkie lekiem z wyboru jest Wankomycyna doustna. Należy wykluczyć inne przyczyny wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Nie zaleca się podawania leków hamujących perystaltykę.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych:

Podczas stosowania produktu Suprax istnieje ryzyko fałszywie pozytywnego wyniku nieenzymatycznego badania glukozy w moczu.

Jeśli produkt Suprax jest podawany w leczeniu skojarzonym z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami leków moczopędnych grupy diuretyków pętlowych (np. furosemidem) zalecana jest dokładna kontrola funkcji nerek. Zalecenie to dotyczy szczególnie pacjentów, u których wystąpiła już wcześniej niewydolność nerek.

W pojedynczych przypadkach równoczesnego podawania cefalosporyn i kumarynopodobnych leków przeciwzakrzepowych obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego.

U zdrowych ochotników nifedypina zwiększała biodostępność cefiksymu, jednak nie dowiedziono istotności klinicznej tego zjawiska

Leki mukolityczne typu acetylocysteiny można podawać równocześnie z produktem Suprax.

4.6    Ciąża i laktacja

Badania zdolności rozrodczych nie wykazały szkodliwego działania na płód. Jednak podanie cefiksymu w ciąży, szczególnie w pierwszym jej trymestrze, powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem stosunku ryzyka do korzyści zastosowania tego leku.

Cefiksym przenika przez łożysko. Stężenie cefiksymu we krwi pobranej z pępowiny osiąga do 1/6 - 1/2 poziomu oznaczonego w surowicy krwi matki.

Cefiksym nie przenika do mleka matki. Mimo to, cefiksym jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią, bądź też zaleca się przerwanie karmienia podczas leczenia produktem Suprax.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Suprax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane

Zaburzenie żołądka i jelit:

Często (>1/100 do <1/10) występują biegunki lub rozwolnienie.

Niezbyt często (>1/1000 do < 1/100) pojawiają się ból żołądka, nudności i wymioty,

Rzadko (>1/10000 do <1/1000) - utratę apetytu lub wzdęcia.

Bardzo rzadko (<1/10000) może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Wymienione działania niepożądane występuj ą rzadziej w przypadku przyjmowania dziennej dawki w dawce jednorazowej.

Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej (patrz również reakcje nadwrażliwości):

Niezbyt często (>1/1000 do < 1/100) może pojawić się wysypka (osutka, rumień),

Rzadko (>1/10000 do <1/1000): świąd i zapalenie błony śluzowej.

Bardzo rzadko (<1/10000) obserwuje się rumień wielopostaciowy wysiękowy lub zespół Lyella. W rzadkich przypadkach (<1/10000) długotrwałe lub powtórne stosowanie leku może wywołać nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko (>1/10000 do <1/1000): alergiczne reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, obrzęk j ęzyka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, kołatanie serca, duszność, niedociśnienie, mogące grozić wstrząsem), wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach niezbędna jest interwencja lekarska. Reakcje nadwrażliwości występują jednak znacznie częściej po podaniu domięśniowym lub dożylnym.

Alergia wywołana uczuleniem na lek może, w rzadkich przypadkach (>1/10000 do <1/1000) przejawiać się gorączką polekową oraz, bardzo rzadko (<1/10000) reakcją typu choroby posurowiczej, anemią hemolityczną, bądź śródmiąższowym zapaleniem nerek.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często (>1/1000 do < 1/100) obserwowano ból głowy,

Rzadko (>1/10000 do <1/1000): zawroty głowy,

Bardzo rzadko (<1/10000) przemijającą nadmierną ruchliwość,

Nie można także wykluczyć zwiększonej podatności na wystąpienie drgawek.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko (>1/10000 do <1/1000) obserwowano zwiększenie liczby granulocytów we krwi, Bardzo rzadko (<1/10000) występują takie zmiany w morfologii krwi, jak zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość. Parametry te wracają do normy po zakończeniu leczenia. Może wystąpić zaburzenie krzepliwości krwi.

Zaburzenie nerek i dróg moczowych:

Rzadko (>1/10000 do <1/1000) obserwowano w moczu przemijający wzrost poziomu azotu, Bardzo rzadko (<1/10000): podniesiony poziom kreatyniny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często (>1/1000 do < 1/100) może wystąpić odwracalny wzrost poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (tranzsaminazy, fosfatazy zasadowej).

Bardzo rzadko (<1/10000) obserwuje się żółtaczkę wywołaną zapaleniem wątroby lub zastojem żółci.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących objawów przedawkowania produktem Suprax.

Nie stosuje się hemodializy ani dializy otrzewnowej w celu eliminacji cefiksymu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATC: J01 DD 08

Produkt Suprax, zawierający substancję aktywną Cefiksym, jest doustnym antybiotykiem cefalosporynowym trzeciej generacji.

Ma działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania preparatu opiera się na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Ze względu na dużą odporność cefiksymu na beta-laktamazy wiele patogenów opornych na penicyliny i cefalosporyny jest wrażliwych na cefiksym.

Suprax wykazuje aktywność wobec następujących drobnoustrojów:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, gatunki z rodzaju Proteus (włącznie z gatunkami indolo-dodatnimi), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, gatunki Enterobacter, Pasteurella multocida, gatunki Providencia, gatunki Salmonella, Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Drobnoustroje oporne na działanie cefiksymu:

Gatunki Pseudomonas, Enterococci, Listeria monocytogenes, większość szczepów Staphylococcus species (zarówno koagulazo-ujemnych i - dodatnich, jak i szczepów opornych na działanie metycyliny), większość szczepów bakterii beztlenowych

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu 400 mg cefksymu, lek osiąga średnie stężenia maksymalne w surowicy, wynoszące 2,5 - 4,9 pg/ml w ciągu trzech do czterech godzin po podaniu. Po doustnym podaniu 200 mg cefiksymu, lek osiąga średnie stężenia maksymalne w surowicy, na poziomie 1,49 - 3,25 pg/ml.

U dzieci poniżej 12. roku życia lek podany w dawce 4 mg/kg mc. osiąga średnie maksymalne stężenie w surowicy, wynoszące do 1,8 pg/ml, a w dawce 8 mg/kg - do 3.6 pg/ml.

Średnio 65% cefiksymu w krążeniu obwodowym wiąże się z białkami surowicy. Okres półtrwania fazy eliminacji cefiksymu wynosi 2-4 godzin, niezależnie od dawki i postaci farmaceutycznej.

Średnio od 10 do 20 % z 200-400 mg doustnej dawki cefiksymu jest, w ciągu 24 godzin, wydalane z moczem w formie niezmienionej. Stanowi to około 50-55% wchłoniętej frakcji leku.

Po jednorazowym doustnym podaniu 400 mg cefiksymu, stężenie leku w moczu osiąga wartości powyżej minimalnego stężenia hamującego (Minimal Inhibitory Concentration -MIC) w stosunku do wrażliwych drobnoustrojów, utrzymujące się przez ponad 24 godziny. Cefiksym osiąga wysokie stężenie w żółci. Podawanie 2 x 200 mg cefiksymu dziennie przez dwa dni, u pacjentów oczekuj ących na usunięcie woreczka żółciowego, prowadziło do średniego stężenia w żółci, wynoszącego 199,3 pg/ml w ciągu 13 do 17 godzin po podaniu ostatniej dawki. Średnio 10% podanej dawki wydzielane jest do żółci.

Oznaczono stężenie cefiksymu w następujących tkankach: migdałki (5 godzin po podaniu 4 mg/kg mc. cefiksymu, średnie stężenie tkankowe w prawym i lewym migdałku osiągało odpowiednio 0,74 oraz 0,53 pg/g); tkanka płucna (7,8 godzin po podaniu 200 mg cefiksymu, średnie stężenie tkankowe wynosiło 0,99 pg/g, natomiast w 8 godzin po podaniu 400 mg cefiksymu, średnie stężenie tkankowe wynosiło 1,76 pg/g); wydzielina z ucha (w 2-3 godziny po podaniu 100 mg cefiksymu dwa razy dziennie podczas wielodniowego leczenia stężenie wynosiło ponad 1 pg/ml); plwocina (0,02-0,05 pg/ml po przyjęciu dawki 100 mg).

Brak danych dotyczących metabolizmu cefiksymu.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy i króliki) nie wykazały teratogennego działania cefiksymu. Cefiksym nie wykazuje również widocznego działania na płodność szczurów, ani na ich okołoporodowy oraz poporodowy rozwój.

Badania mutagenności, przeprowadzone w warunkach in vitro oraz in vivo, dały wynik negatywny. Z dużym prawdopodobieństwem można wykluczyć mutagenne działanie cefiksymu u ludzi.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian .

Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek, olej mineralny lekki , sodu laurylosiarczan.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al.

Jeden blister zawiera 10 tabletek powlekanych

Jeden lub dwa blistry (10 lub 20 tabletek) w pudełku tekturowym.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr 4056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.03.1999 r.

22.04.2004    r.

29.04.2005    r.

04.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

9