Imeds.pl

Suramox, 50 G/100 G, Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur I Indyków 50 G/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suramox, 50 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)    50 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

f

Świnie, kury (brojlery), indyki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

f

Świnie: choroby układu oddechowego wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sp. Haemophilus sp.; zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia układu moczowo-płciowego.

Kury (brojlery): zakażenia wywołane przez Escherichia coli, Pasteurella sp. i Haemophilus sp.

Indyki: zakażenia wywoływane przez Escherichia coli, Salmonella sp., Haemophilus sp., Omitobacterium rhinotracheale, Clostridium perfringens.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki P-laktamowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie podawać królikom, świnkom morskim, chomikom i gerbilom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje alergiczne w wyniku iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Reakcje alergiczne mogą mieć poważny przebieg.

Osoby nadwrażliwe na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. W przypadku wystąpienia objawów rumienia skórnego, obrzęku twarzy, okolicy ust, oczu lub w przypadku trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu amoksycyliny istnieje możliwość pojawienia się reakcji alergicznych o różnym stopniu nasilenia (od pokrzywki do reakcji anafilaktycznej), które mogą zanikać samoistnie, ale też niekiedy istnieje konieczność podjęcia terapii przeciwwstrząsowej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania amoksycyliny.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u loch ciężarnych i w laktacji nie zostało określone.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny jest hamowane przez produkty o działaniu bakteriostatycznym. Nie stosować jednocześnie z neomycyną, która hamuje wchłanianie penicylin po ich doustnym podaniu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt ten stosuje się w dawce 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała dziennie (400 mg produktu na 10 kg m.c. na dzień) przez 5 kolejnych dni drogą doustną po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Ustalona ilość produktu powinna być odmierzona najdokładniej jak to możliwe przy pomocy wykalibrowanej wagi.

Produkt należy rozpuścić w małej ilości wody w celu otrzymania roztworu macierzystego, a następnie wymieszać ten roztwór z wodą przeznaczoną do picia. Nie należy uzupełniać wody aż do całkowitego wypicia wody z lekiem. Woda z dodatkiem leku nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny, dlatego też codziennie należy przygotować jej świeżą porcję.

W okresie choroby spożycie wody może różnić się w stosunku do spożycia przed wybuchem choroby, może zależeć od temperatury otoczenia, programu oświetlenia, stosowanego systemu podawania wody do picia oraz rasy. Dlatego w celu zapewnienia właściwego dawkowania należy uwzględnić ilość wypijanej przez ptaki wody.

Roztwór macierzysty może być także rozprowadzony przez pompę dozującą.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono objawów przedawkowania, nawet przy pięciokrotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11 Okres (-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne    - 14 dni

Kury (brojlery):

Tkanki jadalne    - 1 dzień

Indyki:

Tkanki jadalne    - 3 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny do stosowania wewnętrznego.

Kod ACTvet: OJOIC

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest pół-syntetyczną penicyliną otrzymywaną z 6 APA (kwas 6 amino-penicylinowy). Jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w szczególności Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida izolowanych u świń i Escherichia coli izolowanej u drobiu. Wykazuje również działanie przeciw beztlenowcom z rodzaju Clostridium, Salmonella spp. oraz Ornitobacterium rhinoiracheale. Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U świń amoksycylina po podaniu doustnym w dawce 10 mg / kg m.c. / dzień jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego (Tl/2 0,27 godz.) i osiąga maksymalne stężenie w surowicy (1,6 pg/ml) po 1,4 godz. Półokres eliminacji wynosi 5,1 godz.

U kur i indyków parametry farmakokinetyczne kształtowały się następująco: półokres absorpcji - 0,25 godz., maksymalne stężenie w surowicy (2,76 pg/ml) było osiągane 0,58 godz. po podaniu, półokres eliminacji - 1,41 godz.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-karboksyloglicynoglicyna disodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Wanilina

Metaheksafosforan sodu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego wetery naryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lató

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik HDPE z zakrętką PP, w tekturowym pudełku zawierający 50 g, 100 g produktu.

Pojemnik HDPE z zakrętką PP, zawierający 200 g produktu.

Pojemnik HDPE z zakrętką PP, zawierający: 500 g, 1000 g, 1550 g lub 3000 g produktu.

Szary nieprzezroczysty worek LDPE/Aluminium/PET zawierający 500 g, 1000 g, 2000 produktu, z zamknięciem (zip).

Szary nieprzezroczysty worek LDPE/Aluminium/PET zawierający 3000 g produktu, z uchwytem i zamknięciem (zip).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A., lere Avenue, 2065 M - L.I.D. - 06516 - Carros, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 1577/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.12.2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

y