Imeds.pl

Suramox Pm 5% Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 5 G/100 G

li. [nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suramox PM 5% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2 . SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Amoksycylina trój wodna    5 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

W

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest dla prosiąt i warchlaków w celu zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych przez Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę. Przed rozpoczęciem podawania należy ustalić występowanie choroby w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki z grupy antybiotyków P-laktamowych.

Nie stosować w przypadku zakażenia bakteriami wytwarzającymi p- laktamazę.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych gryzoni.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno opierać się na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę.

W toku choroby zwierząt może dochodzić do zmniejszania ilości spożywanej paszy. W razie niewystarczającego spożywania paszy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje alergiczne w wyniku iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej oporności na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć poważny przebieg.

Osoby nadwrażliwe na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub z oczami, przeplucz je obfitą ilością wody.

W przypadku pojawienia się objawów w następstwie ekspozycji na produkt (rumień skórny) należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust czy oczu, a także trudności w oddychaniu są poważnymi objawami i wymagają pilnej pomocy medycznej.

Podczas mieszania preparatu z paszą nie wdychać pyłu oraz unikać kontaktu preparatu ze skórą. Po zakończonym mieszaniu dokładnie umyć ręce i eksponowaną skórę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z preparatem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości: nasilenie może wahać się od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego. Objawy żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka).

Nadkażenia wywołane bakteriami opornymi na ten antybiotyk po długotrwałym stosowaniu.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.

Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu pomiędzy penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, sulfonamidy).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ogólne zasady dawkowania polegają na podaniu 15mg amoksycyliny na kg masy ciała dziennie przez okres 14 dni, tzn.:

• 8 kg Suramox PM 5% na tonę paszy (400 ppm) typu starter 1 lub

• 6 kg Suramox PM 5% na tonę paszy (300 ppm) dla prosiąt powyżej 6 tygodnia życia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne

Przy pięciokrotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie zaobserwowano innych objawów niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych,

4.11    Okres (y) karencji

Tkanki jadalne - 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny do stosowania wewnętrznego.

Kod ACTvet: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy antybiotyków beta-laktamowych, który blokuje biosyntezę ściany komórki bakteryjnej poprzez hamowanie syntezy glikopeptydów. Prawdopodobnie działa też na transpeptydację, która jest końcowym etapem syntezy struktury ściany komórki bakteryjnej.

Wartość MIC przeciw Streptococcus snis typ-2 jest niska i wynosi < 0,02 pg/ml). Ponadto amoksycylina wykazuje wysoką aktywność przeciw innym streptokokom i bakteriom Gram-dodatnim: Corynebacterium, Clostridium, Bacillus antracis oraz Gram-ujemnym: Camphylobacter, Pasteurella, Escherichia coli, Salmonella, Brachyspira hyodysenteriae, Bordetella i Actinobacillus pleuropneumoniae.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym amoksycyliny trójwodnej w dawce 11 mg/kg m.c. maksymalne stężenie 3,0 pg/ml występuje po czasie 1 godz. od momentu podania, AUC - 7,7 pg/ml, biodostępność 47%.

U prosiąt w wieku do 7 tygodnia życia, które otrzymywały amoksycylinę trójwodną w dawce terapeutycznej - 15mg/kg m.c. (przez 2 tygodnie), maksymalne stężenie w surowicy 0,1 pg/ml utrzymuje się przez okres 10 godzin dziennie przez cały okres leczenia. Amoksycylina wydalana jest głównie z moczem w formie niezmienionej i jako kwas penicylinowy.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wypełniacz ziarnisty (Corn feed)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe niezgodności produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 6 miesięcy po dodaniu do paszy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki wielowarstwowe zawierające 5 kg, 6 kg lub 25 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A. -1 ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros, Francja

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1073/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20.10.00. 05.12.05, 12.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ PRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.