Imeds.pl

Surolan; Zawiesina Dla Psów I Kotów (23 Mg + 0,5293 Mg + 5 Mg )/Ml

L NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Surolan; zawiesina dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiesiny zawiera:

Mikonazolu azotan    23 mg

Polimyksyny B siarczan    0.5293 mg

Prcdnizolonu octan    5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Surolan jest przeznaczony do leczenia zapaleń uszu, a także infekcji skórnych u psów i kotów wywołanych przez:

-    drożdżaki i grzyby: Microsporum spp., TńchophytotTśppT, C.andida spp., Malassespapacbydematis.,

-    bakterie Gram-dodatnie: S(apby/ococcus spp. (s^c^epy wrażliwe), Streptococcus spp. (syyepy wrażliwe),

-    bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (ssysypy wrażliwe), Eschcrichia coli,

-    świerzbowce uszne: Otodectes cynolis.

Surolan wykazuje również działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową. Polimyksyna B ma potencjalne działanie ototoksyczne.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

II

Wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli jest to konieczne przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie należy wystrzyc miejsca chorobowo zmienione i ich okolice.

Stosować rękawice ochronne podczas wcierania produktu w zmiany skórne.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Surolan może być stosowany u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Dawkowanie

Uszy: podać 2 razy dziennie 3-5 kropli Surolan-u do przewodu słuchowego.

Skóra: podać 2 razy dziennie na zmienione miejsca.

Sposób podania

Uszy: po oczyszczeniu przewodu słuchowego podać Surolan i poprzez rozmasowanie podstawy ucha zapewnić właściwe rozprowadzenie produktu.

Skóra: pokryć ranę całościowo Surolan-em, a następnie wetrzeć produkt w ranę dłonią zabezpieczoną rękawicą.

W obu przypadkach nie należy przerywać leczenia, mimo ustąpienia objawów i kontynuować je przez kilka kolejnych dni. W przewlekłych przypadkach stosować leczenie przez 2*3 tygodnie.

W przypadku inwazji wywołanych przez Otodectes cynotis zakrapiać 5 kropli dziennie przez 14 dni. Zaleca się podawanie produktu do obu przewodów słuchowych, pomimo że widoczne zmiany inwazji pasożyta są stwierdzane wyłącznie w jednym uchu.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna; Leki dermatologiczne do stosowania zewnętrznego.

Kod ATCvet: QD01AC52.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania mikonazolu polega na selektywnym hamowaniu syntezy ergostcrolu, ważnego składnika grzybów i drożdżaków. Polimyksyna B łącząc się z fosfolipidami błony cytoplazmatycznej bakterii zaburza jej przepuszczalność. W efekcie dochodzi do rozpadu bakterii. Przeciwzapalne działanie prcdnizolonu obniża przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych oraz hamuje rozplcm fibroblastów, powoduje stabilizacje błon liposomalnych komórek w warunkach niedotlenienia i obecności toksyn.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

W oparciu o wiele doświadczeń wykonanych na zwierzętach laboratoryjnych oraz ludziach można stwierdzić, że:

-    mikonazol po podaniu zewnętrznym nic wchłania się z powierzchni skóry oraz błon śluzowych

-    wchłanianie polimyksyny B ze skóry, błon śluzowych, oparzeń oraz innych ran jest nieznaczne.

-    wchłanianie prcdnizolonu przez skórę nieuszkodzoną oraz otartą jest minimalne. Prednizolon w ograniczonym zakresie wchłania się do ustroju z powierzchni zdrowej lub uszkodzonej skóry. Po podaniu prednizolon zatrzymuje się w miejscu połączenia skóry właściwej i nabłonka, skąd stopniowo uwalnia się do górnych warstw naskórka nie wchłaniając się do ustroju.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Parafina ciekła

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane. Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka (15 ml, 30 ml) z LDPE z zakrętką HDPE i kroplomierzem (LDPE lub LDPE z dodatkiem elastomeru termoplastycznego), pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Janssen Pharmaceutica N.V.

Tumhoutscweg 30 B - 2340 Beerse, Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

68/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.08.1994

06.06.2000

19.08.2005

28.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.