Imeds.pl

Surval 15 Mg

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Surval, 5 mg, tabletki powlekane Surval, 10 mg, tabletki powlekane Surval, 15 mg, tabletki powlekane Surval, 20 mg, tabletki powlekane Surval, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Surval i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Surval

3.    Jak stosować lek Surval

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Surval

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SURVAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Surval jest rozuwastatyna.

Lek Surval należy do grupy leków zwanych statynami. Leki te stosuje się, aby zmniejszyć we krwi stężenie substancji tłuszczowych nazywanych lipidami, wśród których najpopularniejszym jest cholesterol.

We krwi występują różne rodzaje cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C). Lek Surval zmniejsza ilość „złego” i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

Lek Surval zostaje przepisany jeśli:

•    pacjent (lub dziecko w wieku 10-17 lat) ma zbyt duże stężenie cholesterolu, który może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Statyny przepisywane są

w przypadku, gdy zmiana diety oraz zwiększenie wysiłku fizycznego nie są wystarczające do zmniejszenia stężenia cholesterolu lub

•    występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu oraz związane z tym problemy zdrowotne. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne podobne zaburzenia mogą być spowodowane miażdżycą, która powstaje w wyniku odkładania się złogów substancji tłuszczowych w tętnicach.

Lek Surval blokuje wytwarzanie „złego” cholesterolu i zwiększa zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

Dlaczego ważne jest ciągłe przyjmowanie rozuwastatyny

Lek Surval należy przyjmować nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu we krwi zostało wyrównane, ponieważ zapobiega on ponownemu zwiększeniu jego stężenia. Przyjmowanie leku należy przerwać jeśli tak zaleci lekarz lub w przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

W trakcie leczenia lekiem Surval należy stosować dietę ubogocholesterolową oraz kontynuować aktywność fizyczną.

U większości osób zbyt duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje ono żadnych objawów, jednak nie leczone powoduje odkładanie się tłuszczów w ściankach naczyń krwionośnych powodując ich zwężenie.

Może się zdarzyć, że zwężone naczynia krwionośne zostaną zablokowane uniemożliwiając przepływ krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Zmniejszenie stężenia cholesterolu zmniejsza ryzyko pojawienia się takich zdarzeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SURVAL Kiedy nie stosować leku Surval

Nie należy stosować leku Surval jeśli:

•    u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

•    pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Surval należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku Surval pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczną antykoncepcję

•    u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby

•    u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

•    u pacjenta występują powtarzające się bóle mięśni lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia

•    pacjent przyjmuje lek cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów).

Lek Surval zawiera lecytynę sojową. W przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów (lub w razie wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo, nie należy przyjmować leku Surval 40 mg (najwyższa dawka) jeśli:

•    u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza)

•    pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

•    u pacjenta występują powtarzające się bóle mięśni lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, bądź też w przeszłości u pacjenta lub u członków rodziny występowały choroby mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

•    pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

•    pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, które są stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości) należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Surval należy porozmawiać z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli:

•    pacjent ma zaburzenia czynności nerek

•    pacjent ma zaburzenia czynności wątroby

•    u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeżeli objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka

•    pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

•    pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu. Należy przeczytać uważnie tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu

•    pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir lub rytonawir (patrz punkt 2 „Inne leki i Surval”)

•    pacjent ma ponad 70 lat (w takim przypadku lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Surval)

•    u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa

•    pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Surval.

Dzieci


i młodzież

pacjenci w wieku poniżej 10 lat: rozuwastatyna nie powinna być stosowana u dzieci w wieku poniżej 10 lat

pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Surval, 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości)

   nie należy przyjmować leku Surval, 40 mg (najwyższa dawka) i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku Surval.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Można to sprawdzić za pomocą prostego testu, w którym oznacza się poziom enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz może zlecić wykonanie takiego testu (test czynności wątroby) przed rozpoczęciem leczenia, jak również podczas leczenia rozuwastatyną.

Pacjenci z cukrzycą lub osoby, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Inne leki i Surval

Lek Surval może mieć wpływ na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Surval.

Lek Surval może mieć wpływ na działanie:

•    cyklosporyny stosowanej np. po przeszczepach narządów

•    warfaryny lub innych leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi

•    fibratów, takich jak gemfibrozil lub fenofibrat lub innych leków używanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib)

•    leków stosowanych w leczeniu niestrawności (zobojętniających nadmiar kwas solnego w żołądku)

•    erytromycyny (antybiotyk)

•    doustnych leków antykoncepcyjnych

•    hormonalnej terapii zastępczej

•    lopinawiru i (lub) rytonawiru stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli przyjmuje lub w przeszłości przyjmował którykolwiek z leków wymienionych powyżej, bądź jakiekolwiek inne leki.

Lek Surval z jedzeniem i piciem

Lek Surval może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy przyjmować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Surval należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące lek Surval powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania leku Surval, ponieważ lek nie wpływa u nich na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy.

W przypadku pojawienia się tego typu objawów przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy poradzić się lekarza.

Lek Surval zawiera laktozę.

Lek Surval zawiera cukier mleczny - laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego) należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Surval.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SURVAL

Lek Surval należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Jeśli lek stosowany jest w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Surval powinno rozpocząć się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej pacjent przyjmował wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

•    stężenia cholesterolu

•    stopnia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

•    istnienia czynnika sprzyjającego wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą która dawka leku Surval będzie najbardziej odpowiednia do rozpoczęcia leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg) jeśli

•    pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

•    pacjent ma ponad 70 lat

•    u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek

•    u pacjenta występuje ryzyko bólów mięśniowych (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Surval w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Odstęp czasu pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Surval wynosi 40 mg i jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów ze zbyt dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.

Jeśli lek Surval jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych:

zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka dobowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Surval w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 20 mg raz na dobę.

Leku Surval, 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób użycia

Tabletkę (lub połówkę tabletki) należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Lek Surval należy przyjmować raz na dobę. Tabletkę można przyjmować niezależnie od pory dnia.

Aby pamiętać o zażyciu tabletki wskazane jest, aby tabletkę przyjmować o tej samej porze dnia.

Surval, 5 mg: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Surval, 10 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Surval, 15 mg: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Surval, 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Surval, 40 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Regularna kontrola poziomu cholesterolu

Bardzo ważne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu, które utrzymują się podczas leczenia.

Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Surval w celu dobrania odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Surval

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent został skierowany do szpitala lub przyjmuje inne leki, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Surval.

Pominięcie zastosowania leku Surval

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć koleją dawkę w przewidzianym czasie.

Przerwanie stosowania leku Surval

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli zamierza przerwać stosowanie leku Surval. Po przerwaniu przyjmowania leku Surval stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Surval może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii należy przerwać stosowanie leku Surval i niezwłocznie zwrócić się do lekarza

   trudności w oddychaniu, występujące z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła

   obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu

   silne swędzenie skóry (z powstaniem guzków).

Należy również przerwać stosowanie leku Surval i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, który trwa niepokojąco długo.

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które bardzo rzadko mogą prowadzić do stanu zagrażającemu życiu polegającemu na uszkodzeniu mięśni (rabdomioliza).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

•    ból głowy

•    ból brzucha

•    zaparcia

•    nudności

•    ból mięśni

•    osłabienie

•    zawroty głowy

•    zwiększenie stężenia białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Surval (dotyczy tylko dawki 40 mg)

•    cukrzyca (większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

•    wysypka

•    swędzenie skóry

•    pokrzywka

•    zwiększenie stężenia białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Surval (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

•    ciężka reakcja alergiczna

•    uszkodzenie mięśni

•    silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

•    zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

•    żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

•    zapalenie wątroby

•    śladowa ilość krwi w moczu

•    uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienie)

•    ból stawów

•    utrata pamięci

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych)

•    biegunka (luźne stolce)

•    zespół Stevensa i Johnsona (ciężki stan złuszczania skóry objawiający się powstaniem licznych pęcherzy na skórze, w okolicy jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)

•    kaszel

•    duszność

•    obrzęki

•    zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SURVAL

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Surval po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery kolejne cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Surval

•    Substancją czynną leku Surval jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

•    Pozostałe składniki leku:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Surval i co zawiera opakowanie Surval, 5 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „R9UN 5” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Surval, 10 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „R9UN 10” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Surval, 15 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „R9UN 15” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Surval, 20 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „R9UN 20” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Surval, 40 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane, z napisem „R9UN 40” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Lek Surval dostępny jest w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL Castelló 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Postępu 6 02-676 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2012 r.

9