Imeds.pl

Suvaxyn M.Hyo -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxvn M.I Ivo zawiesina do wstrzvkiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2 x 10°’" Ml IDCE*

ł Mycoplasma hyopneumoniae DNA celi ecjuivalents - ekwiwalenty komórek Al.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA

Adiuwant:

Karbapol    4 mg

W ykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

w

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwierząt

Czynne uodparnianic świń w celu zmniejszenia czystości i nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae.

Odporność powstaje w ciągu tygodnia po drugim szczepieniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.

4.3. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym, niekompetentnych immunologicznie lub poddanych immunosupresji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.

Immunokompetencja zwierząt rośnie z wiekiem. Wiek podania szczepionki (w obrębie zalecanego przedziału) należy uzależniać od przewidywanej ekspozycji na patogen. Wcześniejsze szczepienie jest rekomendowane w przypadkach, kiedy przewidywane jest wczesne narażenie na zakażenie.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas podawania szczepionki przestrzegać zasad aseptyki.

należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15 -


Przed zastosowaniem szczepionki

25° C).

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, bardzo rzadko występuje wzrost ciepłoty ciała. Powyższe objawy ustępują samoistnie.

Podanie szczepionki może wywołać reakcję anafilaktyczną, w takim wypadku stosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

>    j

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrzykiwać domięśniowo (w kark, za uchem), w dawce 2 ml na zwierzę.

Podawać prosiętom po ukończeniu 1 tygodnia życia, dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni.

Cykl szczepień powinien się zakończyć przed 10 tygodniem życia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zaobserwowano specyficznych objawów po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

(Irupa farmakotcrapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvct: OI09AB13

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw Mycoplasma byopnetmiomae.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomcrsal

Dwuwodna sól cztero (tetra)sodowa kwasu ctylcnodiaminotetraoctowego Amaranth FD&C(E123)

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań A di u want:

Karbapol

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

28 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

24 godziny po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

chowy\

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka polietylenowa zawierająca 10 dawek (20 ml) szczepionki.

Butelka polietylenowa zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.

Butelka polietylenową zawierająca 125 dawek (250 ml) szczepionki.

Torebka z LDPE zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.

Butelki i torebka zamykane są silikonowanymi korkami z chlorobutylu i kapslem aluminiowym. Pudełko tekturowe zawiera po 10 opakowań bezpośrednich.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z. obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer I rading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-67 6 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1597/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 stycznia 2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

*    4