Imeds.pl

Suvaxyn M. Hyo- Parasuis, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń (Min. 1 Max. 1,9 + Min. 1 Max. 8,1 + Min. 1 Max. 3,4) Rp

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn M.hyo - Parasuis, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

w dawce 2 nil


Substancje czynne:

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3    RP* 1-1.9

Inaktywowane Haemophilus parasuis, serotyp 4, szczep 2170B    RP* 1 -8.1

Inaktywowane Haemophilus parasuis, serotyp 5, szczep IA84-29755    RP* 1-3.4

^jednostki względnej mocy w porównaniu do wartości referencyjnej w teście ELISA in vitro

Adiuwant:

Karbopol 941    4.0 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal    0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Półprzezroczysty, jednolity, bladoczerwony roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnie (tuczniki)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia zmian chorobowych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae oraz ograniczenia zmian chorobowych i objawów klinicznych wywoływanych przez Haemophilus parasuis serotyp 4 i 5.

Wykazano, że odporność przeciw Mycoplasma hyopneumoniae rozpoczyna się jeden tydzień po drugim szczepieniu.

Wykazano, że odporność przeciw serotypom 4 i 5 Haemophilus parasuis rozpoczyna się 3.5 tygodnia po drugim szczepieniu.

Badania czasu trwania odporności wskazują, że szczepionka zabezpiecza przeciw Mycoplasma hyopneumoniae i serotypom 4 i 5 Haemophilus parasuis przez 6 miesięcy po drugim szczepieniu.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obecność przeciwciał matczynych (MDA) może spowodować osłabienie'skuteczności

szczepienia w odniesieniu do H. pcircisuis.

Badania terenowe wykazały, że w większości przypadków miano przeciwciał matczynych przeciw H. parasułs znacząco spada do 3 tygodnia życia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zwykle u szczepionych zwierząt, w miejscu iniekcji może dochodzić do wystąpienia łagodnego odczynu (o średnicy do 3.7 cm), który ustępuje w ciągu 5 dni. W rzadkich przypadkach w miejscu iniekcji można zaobserwować odczyn o średnicy powyżej 5 cm.

Szczepione zwierzęta zwykle mogą wykazywać lekkie, przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała, która powraca do normy w ciągu 24 godzin. W rzadkich przypadkach podwyższenie ciepłoty ciała może być obserwowane przez dłuższy czas.

W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu można zaobserwować wystąpienie reakcji anafi taktycznej.


Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed użyciem szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

Dawkę 2 ml szczepionki należy podać domięśniowo, w kark. Wskazane jest, aby drugie szczepienie wykonać po drugiej stronę karku.

Schemat szczepień:

Szczepieniu mogą być poddane świnie od 7 dnia życia i starsze. Drugie szczepienie powinno zostać wykonane 14-21 dni później.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki objawy u świń są podobne do tych, które obserwowano po podaniu pojedynczej dawki, ale mogą utrzymywać się dłużej (do 11 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą być większe (w rzadkich przypadkach o średnicy ponad 5 cm).

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Inaktywowana. płynna szczepionka do wytwarzania czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumonicie i Haemophilus parasuis serotyp 4 i 5.

Kod ATCvet: QI09AB17


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal A marani Kwas edetynowy Sodu chlorek Di sodu fosforan Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanic schłodzonym (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości:

Fiolka 25 ml zawierająca 10 dawek.

Fiolka 60 ml zawierająca 25 dawek.

Fiolka 120 ml zawierająca 50 dawek.

Fiolka 250 ml zawierająca 125 dawek.

Opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 25, 60, 120 lub 250 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Saszetki z polietylenu o niskiej gęstości:

Saszetka 100 ml zawierająca 50 dawek.

Opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 saszetek z poljętylęuu o niskiej gęstości o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowynfkapślęm,

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1820/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20 maja 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy