1. NAZWA PKODUKTl LECZNICZEGO WKTERYNARY.lNEGO

Suvaxyn MH-One

Emulsja do wstrzykiwań dla świń

Suvaxyn M.Hyo Mimo (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład jakościowy    SkladjlakiowYay!Ldavy^_tQjiili

Substancje czynne:

Inaklywowanc Mycophisma hyopneunumiae, szczep P-S722-3 RP' (nicrozpuszczona) i l.tK) Adiuwanty:

Karhnpol #'Ż41    4.00 mg

Skwalan"    3.24 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomcrsal    0.20 mg

‘ jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą FLISA (test potencji tn-vitro). w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

Jako składnik MctaStim'u (który zawiera także Plurtmic L-121 i Polisorbat 80)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt <>. I

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnic powyżej 7 dnia życia.

4.2    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mympłasnui hyopmeumnniae.

Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

4.3    Przeciw wskazania

Patrz sekcja 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko zdrowym zwierzętom.

Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób nodaiacych produkt lec/mc/y weterynaryjny zwierzętom,

Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasileniu)

Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała tdo 1.9 °C). depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin Reakcje anafilaklyczne i objawy nerwowe występują rzadko KI/100)

Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych tale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0.3 cm.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i Skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki pized lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i drojjal-ii podawania

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nic obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane". Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała • do 2 dni. miejscowe odczyny tkanek - do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1.0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u I tygodniowych prosiąt.

4.11    Okres(-y) karencji

/ero dni.

WLAŚCIWOŚCIIMMUNOI.(><;IC/.NK

Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoptastna hyopneumonioe.

Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym ptzez szczepienie.

Kod ATCvet:Q109ABI3

Inaktywowane szczepionki bakteryjne - świnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersul Kar bo poi #^l)4l Sodu chlorek Potasu chlorek

Di sodu fosforan dwunastuwodny Potasu fosforan jednozasadowy Polisorbut 80

Skwalan (olej pochodzenia zwierzęcego)

Plutonie L-I2I

F.DTAcztcrosodowy 2H.O

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

10 dawek w butelkach HDPE: 18 miesięcy 50 dawek w butelkach HDPE: 12 miesięcy 125 dawek w butelkach HDPE: 12 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwaiciu opakowania bezpośredniego: /użyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2'C - 8“C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład pakowania bezpośredniego

Pojemnik:    Butelka HDPE

Zawartość:    125 dawek (250 ml). 50 dawek (100 ml), 10 dawek (20 ml) szczepionki

Zamknięcie:    Korek z gumy butylowej z. aluminiowym kapslem

Opakowanie:    Pudełko tekturowe zawierające I lub 10 butelek po 10. 50 lub 125 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nalcZy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIAI.NEGO

Zoctis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu I7B 02 676 Warszawa

X. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IH66/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2009/01/05

2014/05/06

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2014

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA. SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/Ll B STOSOWANIA