Suvaxyn Mh-One Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń > 1 Rp (Nierozpuszczona)/ 2 Ml
1. NAZWA PKODUKTl LECZNICZEGO WKTERYNARY.lNEGO
Suvaxyn MH-One
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
Suvaxyn M.Hyo Mimo (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład jakościowy SkladjlakiowYay!Ldavy^tQjiili
Substancje czynne:
Inaklywowanc Mycophisma hyopneunumiae, szczep P-S722-3 RP' (nicrozpuszczona) i l.tK) Adiuwanty:
Karhnpol #'Ż41 4.00 mg
Skwalan" 3.24 mg
Substancje pomocnicze:
Tiomcrsal 0.20 mg
‘ jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą FLISA (test potencji tn-vitro). w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Jako składnik MctaStim'u (który zawiera także Plurtmic L-121 i Polisorbat 80)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt <>. I
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnic powyżej 7 dnia życia.
4.2 W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mympłasnui hyopmeumnniae.
Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy.
4.3 Przeciw wskazania
Patrz sekcja 4.7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podawać tylko zdrowym zwierzętom.
Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.
Specjalne środki ostrożności dla osób nodaiacych produkt lec/mc/y weterynaryjny zwierzętom,
Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasileniu)
Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała tdo 1.9 °C). depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin Reakcje anafilaklyczne i objawy nerwowe występują rzadko KI/100)
Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych tale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0.3 cm.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i Skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki pized lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i drojjal-ii podawania
Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nic obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane". Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała • do 2 dni. miejscowe odczyny tkanek - do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1.0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u I tygodniowych prosiąt.
4.11 Okres(-y) karencji
/ero dni.
5.
WLAŚCIWOŚCIIMMUNOI.(><;IC/.NK
Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoptastna hyopneumonioe.
Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym ptzez szczepienie.
Kod ATCvet:Q109ABI3
Inaktywowane szczepionki bakteryjne - świnie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tiomersul Kar bo poi #l)4l Sodu chlorek Potasu chlorek
Di sodu fosforan dwunastuwodny Potasu fosforan jednozasadowy Polisorbut 80
Skwalan (olej pochodzenia zwierzęcego)
Plutonie L-I2I
F.DTAcztcrosodowy 2H.O
Woda do wstrzykiwali
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
10 dawek w butelkach HDPE: 18 miesięcy 50 dawek w butelkach HDPE: 12 miesięcy 125 dawek w butelkach HDPE: 12 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwaiciu opakowania bezpośredniego: /użyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2'C - 8“C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład pakowania bezpośredniego
Pojemnik: Butelka HDPE
Zawartość: 125 dawek (250 ml). 50 dawek (100 ml), 10 dawek (20 ml) szczepionki
Zamknięcie: Korek z gumy butylowej z. aluminiowym kapslem
Opakowanie: Pudełko tekturowe zawierające I lub 10 butelek po 10. 50 lub 125 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nalcZy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIAI.NEGO
Zoctis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu I7B 02 676 Warszawa
X. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IH66/08
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2009/01/05
2014/05/06
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2014
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA. SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/Ll B STOSOWANIA