Imeds.pl

Suvaxyn Parvo St, Zawiesina Do Wstrzykiwań -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn Parvo ST

Zawiesina do wstrzykiwali

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Skład jakościowy    Skład ilościowy (w dawce 2 ml)

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świń.    Miano przeciwciał określone metodą

szczep NADL-2    hamowania hemaglutynacji (HI) u

szczepionych królików >368*

Adiuwant:

Karbopol #941    2.0 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal    0.17 mg

*średnia geometryczna miana

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Klarowna, różowa zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie w wieku co najmniej 6 miesięcy (loszki i maciory)

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie loszek i macior w celu ograniczenia przezłożyskowego zakażenia potomstwa parwowirusem świń.

Wytworzenie odporności: 8 tygodni po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 4 miesiące od szczepienia podstawowego.

4.3 Przeciwwskazania

Należy szczepić tylko zwierzęta klinicznie zdrowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

W przypadku dalszego użytkowania w rozrodzie, należy rozważyć szczepienie przypominające.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić tylko zwierzęta klinicznie zdrowe.

Unikać stresowania zwierząt w okresie wykonywania iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne

zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U około 50% szczepionych świń obserwowano wystąpienie takich objawów jak łagodne, przemijające reakcje miejscowe, w tym słabo widoczne zaczerwienie i słabo widoczny/wyczuwalny obrzęk (< 2 cm). U do 15% szczepionych zwierząt 4 godziny po szczepieniu może dojść do niewielkiego wzrostu temperatury ciała (>I°C). Wszystkie z wymienionych reakcji ustąpiły w ciągu 24 godzin.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży nie zostało określone. Z tego względu ta szczepionka nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Może być stosowana u zwierząt w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności tej szczepionki z innymi. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu przy stosowaniu z innymi (zarówno stosowanymi tego samego dnia jak i w innym czasie) nie zostały wykazane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: domięśniowo Dawkowanie: 1 dawka = 2 ml

Zaleca się stosowanie automatycznych strzykawek dozujących.

Szczepienia podstawowe: (Loszki w wieku 6 miesięcy lub starsze) : należy podać jedną dawkę co najmniej 14 dni przed kryciem.

Szczepienia przypominające: należy podać jedną dawkę podczas każdego kolejnego okresu laktacji. Zalecany odstęp pomiędzy szczepieniem a kryciem wynosi 14 dni.

Podawanie:

Przed i w trakcie wykonywania szczepienia należy mocno wstrząsnąć fiolkę. Szczepić wyłącznie domięśniowo, w szyję, za uchem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną może być obserwowany wzrost częstotliwości występowania reakcji miejscowych u około 79% szczepionych świń .

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Stymulacja odporności czynnej przeciwko parwowirusowi świń. Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe

Kod ATCvet: Q109AA02

DANE FARMACEUTYCZNE Wykaz substancji pomocniczych











Karbopol #941 Tiomersal Chlorek sodu Woda do wstrzykiwali.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi. Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 10 dawek (20 ml) lub 50 dawek (100 ml), z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: Pudełka kartonowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20 ml (10 dawek) lub 100 ml (50 dawek),

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO.OBROTU

1858/08

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.