Imeds.pl

Symanastrol 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symanastrol, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symanastrol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symanastrol

3.    Jak stosować lek Symanastrol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Symanastrol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SYMANASTROL IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Symanastrol jest inhibitorem aromatazy. Oznacza to, że hamuje w organizmie enzymy zwane aromatazami. Enzymy te wpływają na produkcję w organizmie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogen. Hamując te enzymy, lek Symanastrol prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenu w organizmie.

Lek Symanastrol jest stosowany w leczeniu raka piersi:

Zaawansowany rak piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie).

Skuteczność leku Symanastrol nie została potwierdzona u pacjentek z guzami niezależnymi (bez receptora estrogenowego) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor estrogenowy) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor estrogenowy) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i które wcześniej, przez 2 do 3 lat, otrzymywały leczenie pomocnicze (wspomagające) innym lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, tamoksyfenem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMANASTROL Kiedy nie stosować leku Symanastrol

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symanastrol (patrz punkt 6)

MINISTERSTWO ZDRÓW Departament Polityki Lokowej i Form 00-952 Warszawa ul. Miodowa 19

przed ustaniem menstruacji (kobiety przed menopauzą) w czasie ciąży i karmienia piersią jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen

jeśli pacjentka przyjmuje leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symanastrol:

lek Symanastrol nie jest przeznaczony dla kobiet przed menopauzą lub dzieci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- jeśli nie ma pewności, czy u pacjentki rozpoczęła się menopauza. W tym przypadku, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania hormonalne; jeżeli pacjentka choruje lub występuje u niej zwiększone ryzyko rozwoju choroby kruchych kości (osteoporozy). W takim przypadku lekarz prowadzący określi gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W razie konieczności lekarz prowadzący rozpocznie leczenie lub profilaktykę choroby kruchych kości (osteoporozy) i będzie prowadził dokładną obserwację pacjentki;

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego).

Stosowanie leku Symanastrol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie stosowania leku Symanastrol nie należy stosować leków zawierających estrogen, gdyż neutralizują one działanie leku Symanastrol.

Nie należy stosować leku Symanastrol razem z lekiem stosowanym w leczeniu raka - tamoksyfenem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Symanastrol nie może być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Symanastrol ”).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, żeby lek Symanastrol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, w rzadkich przypadkach, obserwowano uczucie osłabienia i zawroty głowy w trakcie stosowania leku Symanastrol. Należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symanastrol

Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMANASTROL

wątpliwości należy

MINISTERSTWO ZDRO W Departament Polityki Lakowej i Fa ma 00-952 Warszawa u(. Miodowy 15


Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symanastrol

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. Pojedyncze dawki do 60 mg lub 10 mg anastrozolu były dobrze tolerowane odpowiednio u zdrowych ochotników płci męskiej lub kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Pojedyncza dawka wywołująca zagrażające życiu objawy nie jest znana.

Nie ma swoistego antidotum. Dlatego też leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Symanastrol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symanastrol

Nie należy przerywać stosowania leku Symanastrol przed konsultacją z lekarzem, ponieważ terapia lekiem Symanastrol jest terapią długoterminową. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem leku Symanastrol.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Symanastrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Anastrozol obniża stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości w trakcie leczenia lekiem Symanastrol, co u niektórych pacjentek może skutkować rozwojem choroby kruchych kości (osteoporozą) i złamaniami kości np. złamaniem kręgosłupa, biodra lub nadgarstka.

Zanotowano rzadkie przypadki krwawienia z pochwy u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, w pierwszych tygodniach po zamianie dotychczasowej terapii hormonalnej na lek Symanastrol. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy to dodatkowo zbadać.

Obserwowano rzadkie przypadki zmian w wynikach badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (podniesione stężenie gamma-GT i fosfatazy alkalicznej). Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.

Następujące działania niepożądane występujące bardzo często, często lub rzadko miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Uderzenia gorąca.

W

mar


MINISTERSTWO ZDRO

Departament Polityki Lekowej i Fa 00-962 Warszawa ul, Miodowaj 15

Często: u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Zmęczenie, ból i sztywność stawów, suchość pochwy, utrata włosów, wysypka skórna, nudności, biegunka, ból głowy, zespół cieśni nadgarstka.

Rzadko: u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Krwawienia z pochwy, anoreksja (utrata łaknienia), zwiększenie poziomu cholesterolu, wymioty, senność.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Zmiany na skórze i błonach śluzowych z powstawaniem pryszczy (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje alergiczne, w tym obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU SYMANASTROL

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Symanastrol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symanastrol

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu jako substancję czynną. Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza j edno wodna

Sodu glikolan skrobiowy (typ A)

Powidon K 25 (E1201)

Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:

Hypromeloza (E464)

Makrogol 6000

Olej z nasion bawełny (uwodorniony)

Skrobia kukurydziana (skrobia modyfikowana)

Tytanu dwutlenek (El 71)

Jak wygląda lek Symanastrol i co zawiera opakowanie


MINISTERSTWO ZDRO' Y

Departament Polityki tekowej i Fafmai. 00-952 Warszawa ul. Miodowąj. 15

Wielkość opakowań:

14, 20, 28, 30, 84, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa, Polska Wytwórca:

Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebriiggenkamp 15, D-48159 Munster, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: (QJĄ,Oty $JPO % i

00-952 Warszawa ul. Miodowjs 15


MINISTERSTWO ZDRÓW • Departament Polityki Lekowej i F|cma..