Imeds.pl

Symasteride 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride

3.    Jak stosować lek Symasteride

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symasteride

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje

Lek Symasteride należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-a reduktazy. Działa powodując zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Symasteride jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Powoduje cofnięcie się rozrostu gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH, oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride

Kiedy nie stosować leku Symasteride:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u kobiet (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

-    u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symasteride należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Symasteride:

-    j eżeli u pacjenta występuje duża zalegająca objętość moczu i (lub) znacząco zmniejszony przepływ moczu; w takim przypadku pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji w kierunku zwężenia dróg moczowych, w celu uniknięcia komplikacji wywołanych niedrożnością;

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenie czynności wątroby; u tych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie finasterydu w osoczu (patrz punkt 3);

-    jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku;

-    jeżeli pacjent zauważy zmiany w obrębie piersi, w tym guzki, ból, powiększenie sutków lub wydzielinę z sutków.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli którakolwiek z powyższych dolegliwości występuje u pacjenta obecnie, lub wystąpiła w przeszłości.

Badanie kliniczne (w tym badanie per rectum, czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz ustalenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy, powinny zostać przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia.

Inne leki i Symasteride

Nie stwierdzono żadnych znaczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Symasteride z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symasteride można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Symasteride jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Symasteride.

Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone.

Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z nasieniem partnera (np. używając prezerwatywy) lub zaprzestać stosowania leku Symasteride.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych sugerujących, że lek Symasteride wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Symasteride zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symasteride

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Symasteride to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może być leczenie przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięta została korzystna odpowiedź na leczenie.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Symasteride. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Symasteride u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz „Pacjenci dorośli”). Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Symasteride u pacjentów hemodializowanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz „Pacjenci dorośli”).

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Symasteride jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Symasteride

lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Symasteride

W razie pominięcia dawki leku Symasteride należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe, chyba, że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symasteride

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Te działania niepożądane występują zwykle w początkowym okresie leczenia finasterydem i u większości pacjentów ustępują w późniejszym okresie stosowania leku.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 osób)

Często (u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób):

•    zmniejszenie objętości nasienia

•    impotencja

•    zmniejszenie popędu seksualnego

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 osób):

•    wysypka skórna

•    zaburzenia ejakulacji

•    tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    kołatanie serca

•    świąd

•    pokrzywka

•    reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i warg

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    ból jąder

Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badania laboratoryjnego stężenia PSA.

Ponadto, następujące działanie niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Symasteride

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu zewnętrznym po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symasteride

Substancją czynną leku jest finasteryd.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makroglicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza 6cps., tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), lak, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Symasteride i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Symasteride są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, oznaczone „F5” na jednej stronie.

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE.

30 szt. - 2 blistry po 15 szt.

90 szt. - 6 blistrów po 15 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa Wytwórca:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjóróur, Islandia SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:    Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/02/2014

5