Imeds.pl

Symepezil 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symepezil, 5 mg, tabletki powlekane Symepezil, 10 mg, tabletki powlekane

(Donepezili hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symepezil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symepezil

3.    Jak stosować lek Symepezil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symepezil

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SYMEPEZIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Symepezil (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami esterazy acetylocholinowej.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u chorych z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMEPEZIL

Kiedy nie stosować leku Symepezil

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symepezil,

-    gdy pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symepezil

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę:

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy,

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak padaczkowy,

•    jeśli u pacjenta występują choroby serca, jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby (hepatitis),

•    jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.

Stosowanie leku Symepezil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, w szczególności:

•    środków przeciwbólowych lub leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów,

•    antybiotyków lub leków przeciwgrzybicznych (leków niszczących lub zatrzymujących wzrost grzybów),

•    leków zwiotczających mięśnie,

•    leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w depresji psychicznej),

•    leków przeciwdrgawkowych (leków stosowanych w zapobieganiu występowania niektórych typów napadów drgawkowych),

•    leków stosowanych w chorobach serca.

W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Symepezil.

W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Symepezil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Symepezil z jedzeniem i piciem

Lek Symepezil należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią nie powinna przyjmować leku Symepezil.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, chyba, że lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.

Nie należy posługiwać się narzędziami lub urządzeniami mechanicznymi, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symepezil.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Symepezil.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMEPEZIL

Lek Symepezil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Symepezil należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem.

Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz od zaleceń lekarza prowadzącego. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie, na noc. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę na noc.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symepezil

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie tętna poniżej 60 na minutę, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Symepezil

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze.

W razie przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzić się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symepezil

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lek Symepezil, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego chorego. W większości przypadków ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia ciężkich działań niepożądanych wspomnianych poniżej. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Gorączka ze sztywnością mięśni, nadmierną potliwością lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Pacjenci przyjmujący Symepezil zgłaszali również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    biegunka

•    nudności

•    bóle głowy

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    wymioty

•    niestrawność

•    pokrzywka

•    świąd

•    skurcze mięśni

•    nietrzymanie moczu

•    zmęczenie

•    inne bóle


•    przeziębienie

•    utrata apetytu

•    omamy

•    pobudzenie

•    agresywne zachowanie

•    omdlenia

•    zawroty głowy

•    bezsenność (trudności w zasypianiu)

•    urazy

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

•    napady padaczkowe

•    krwotok żołądkowo-jelitowy

•    wolna akcja serca

•    wrzody żołądka i dwunastnicy

•    niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

•    drżenia

•    blok zatokowo-przedsionkowy i przedsionkowo-komorowy

•    sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMEPEZIL

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Symepezil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symepezil

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.

Tabletka 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, w ilości odpowiadającej 4,56 mg wolnej zasady donepezylu.

Tabletka 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, w ilości odpowiadającej 9,12 mg wolnej zasady donepezylu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry white: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Jak wygląda lek Symepezil i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.

Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią dzielącą na jednej stronie.

Opakowania:

Blistry

28 tabletek dla wszystkich mocy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa, Polska Wytwórca

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa, Polska Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str.123 51 Ag. Varvara Ateny, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK: Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

PL: Symepezil

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2013

5