Imeds.pl

Symetra 1000 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symetra, 250 mg, tabletki powlekane Symetra, 500 mg, tabletki powlekane Symetra, 750 mg, tabletki powlekane Symetra, 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Symetra i w jakim celu się    go    stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku    Symetra

3.    Jak przyjmować lek Symetra

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symetra

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symetra i w jakim celu się go stosuje

Lek Symetra, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Symetra jest stosowany:

•    jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.

•    u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:

•    napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiaca życia,

•    napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

•    napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Symetra Kiedy nie stosować leku Symetra

•    W przypadku uczulenia na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku (wymieniony

w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Symetra

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka przyjmującego lek należy skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby

napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak lek Symetra występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji

i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Symetra z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Symetra z jedzeniem i piciem

Lek Symetra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Symetra nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub w okresie karmienia, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Symetra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Symetra stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Symetra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Symetra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Symetra 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową lak (E110)

Żółcień pomarańczowa FCF (E110) jest środkiem koloryzującym, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Symetra

STOSUJĄC TEN LEK NALEŻY ZAWSZE POSTĘPOWAĆ ZGODNIE Z ZALECENIAMI LEKARZA. W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY

SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

Lek Symetra należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Monoterapia

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: pomiędzy 1000 mg i 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez dwa tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.

Leczenie wspomagające

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zazwyczaj stosowana dawka: pomiędzy 1000 mg i 3000 mg na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawowania.

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

U dzieci o masie ciała poniżej 25 kg dawkę należy podawać lek w postaci roztworu doustnego.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w razie problemów z połknięciem całej tabletki.

Czas trwania leczenia:

•    Lek Symetra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Symetra tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symetra

Możliwymi skutkami przedawkowania leku Symetra są senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz ustali możliwie najlepsze leczenie objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Symetra

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Symetra

Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek Symetra powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Symetra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często:

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia (zmęczenie, znużenie).

Niezbyt często:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie    masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna (zmiany nastroju), pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko:

•    zakażenie;

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i    (lub) krwinek białych;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości    (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia

(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby,    zapalenie wątroby;

•    pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Symetra

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

•    Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP.

•    Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symetra

Symetra 250 mg tabletki powlekane:

o Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

o Inne składniki leku to: powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak (E 132).

Symetra 500 mg tabletki powlekane:

o


Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Inne składniki leku to: powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy -

częściowo

zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E

172).

Symetra 750 mg tabletki powlekane:

o


Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Inne składniki leku to: powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo

zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa,

lak (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Symetra 1000 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

o

Inne składniki leku to: powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo

zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

o


Jak wygląda lek Symetra i co zawiera opakowanie

Symetra 250 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane leku Symetra 250 mg są niebieskie, podłużne, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „250” na drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Symetra 500 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane leku Symetra 500 mg są żółte, podłużne, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „500” na drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Symetra 750 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane leku Symetra 750 mg są pomarańczowe, podłużne, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „750” na drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Symetra 1000 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane leku Symetra 1000 mg są białe, podłużne, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniem „1000” na drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Wytwórca

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Symetra Polska:    Symetra

Data zatwierdzenia ulotki:

7