Imeds.pl

Symex 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symex, 25 mg, tabletki powlekane

Exemestanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem lek Symex

3.    Jak stosować lek Symex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symex

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SYMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten nazywa się Symex. Symex należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te hamują substancje zwane aromatazami, które są niezbędne do wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja stężenia estrogenów w organizmie jest metodą leczenia hormonozależnego raka piersi.

Lek Symex jest stosowany w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2 do 3 letnią terapię lekiem tamoksyfenem.

Lek Symex jest również wskazany w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło wystarczającego rezultatu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMEX

Kiedy nie stosować leku Symex

•    jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symex,

•    jeśli pacjentka nie jest jeszcze „po menopauzie” np. nie ustała jeszcze menstruacja,

•    jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symex

-    Przed zastosowaniem leku Symex lekarz powinien wykonać badania krwi potwierdzające, że pacjentka jest po menopauzie.

-    Przed zastosowaniem leku Symex należy powiedzieć lekarzowi o istniejących zaburzeniach wątroby lub nerek.

-    Należy poinformować lekarza jeżeli w przeszłości lub obecnie wystąpił stan wpływający na kości. Lekarz może zadecydować o wykonaniu badania oceny gęstości kości przed lub w trakcie leczenia lekiem Symex. Spowodowane jest to wpływem leków z tej grupy na zmniejszenie aktywności żeńskich hormonów płciowych i może to prowadzić do utraty mineralnej zawartości kości co może zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Symex nie powinien być stosowany równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (ang. HRT). Poniższe leki powinny być ostrożnie stosowane podczas leczenia lekiem Symex. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki takie jak:

•    ryfampicylina (antybiotyk),

•    karbamazepina lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w terapii padaczki),

• leki ziołowe z dziurawca (Hypericum perforatum) lub zawierające go.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Symex jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji jeżeli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub oslabienie nie należy podejmować próby obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMEX Dorośli i starsi

Tabletki leku Symex należy stosować doustnie, po posiłku, o tej samej porze dnia. Lekarz poinformuje pacjentkę w jaki sposób i jak długo należy stosować lek. Zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 25 mg dziennie.

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli pacjentka czuje się dobrze, chyba, że zaleci to lekarz. Jeżeli konieczna jest hospitalizacja podczas leczenia lekiem Symex należy poinformować personel medyczny w szpitalu o przyjmowanych obecnie lekach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Symex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Symex.

Pominięcie zastosowania leku Symex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć ją o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symex

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie przerwania stosowania leku Symex objawy choroby mogą pojawić się powtórnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Symex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj , lek Symex jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Symex są w większości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste działania niepożądane, (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    Bezsenność

•    Bóle głowy

•    Uderzenia gorąca

•    Nudności

•    Zwiększona potliwość

•    Bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów i sztywność stawów)

•    Uczucie nadmiernego zmęczenia.

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    Jadłowstręt

•    Depresja

•    Zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu obejmujące całą dłoń poza małym palcem)

•    Bóle brzucha, wymioty (mdłości), zatwardzenie, dyspepsja, biegunka

•    Wysypka, łysienie

•    Zmniejszenie gęstości kości mogące zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza), prowadząc w niektórych przypadkach do ich uszkodzenia (złamań lub pęknięć)

•    Ból, obrzęk dłoni i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

•    Senność

•    Osłabienie mięśni.

Może wystąpić zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (załóżcenie skóry i oczu), swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i jadłowstręt. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia u siebie tych objawów.

Jeżeli pacjentka ma wykonywane badania krwi to można na podstawie ich wyników zaobserwować istniejące zmiany w czynności wątroby.

Mogą wystapić zmiany niektórych komórek (limfocytów) i płytek krwi obwodowej, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów w krwi).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Lek Symex nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

•    Nie stosować leku Symex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Symex

-    Substancj ą czynną leku jest eksemestan (w postaci eksemestanu). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń:

Dwutlenek krzemu- koloidalny bezwodny, krospowidon, hypromeloza 5cP, stearynian magnezu, mannitol, mikrokrystaliczna celuloza, polisorbat 80 i karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).

Otoczka:

Hypromeloza 5cP, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symex i co zawiera opakowanie

Lek Symex to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek Symex dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa

Wytwórca

Remedica Limited, Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cypr

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1 00-777 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Symex UK: Exemestan

Data zatwierdzenia ulotki: 24.03.2014 r.

UK/H/2363/001/IA/006 4