Imeds.pl

Symleptic 400 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symleptic

100 mg, 300 mg, 400 mg, kapsułki, twarde (Gabapentinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Symleptic i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Symleptic

3.    Jak stosować Symleptic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Symleptic

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST SYMLEPTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Symleptic należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego.

Padaczka: Symleptic stosowany jest w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Symleptic przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Symleptic należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Symleptic można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny: Symleptic stosowany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYMLEPTIC Kiedy nie stosować leku Symleptic

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symleptic.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Symleptic

- w przypadku chorób nerek,

- w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak gabapentyna wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Jeżeli pacjent ma w jakiejkolwiek chwili myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symleptic mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Symleptic pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4 : „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów”.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjent przyjmuj ący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Symleptic.

Symleptic nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ponieważ Symleptic może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się Symleptic.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Symleptic oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Symleptic z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Symleptic najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Stosowanie leku Symleptic z jedzeniem i piciem

Symleptic można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Symleptic nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Symleptic, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Symleptic należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gabapentyna - substancja czynna leku Symleptic - wydzielana jest do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Symleptic.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Symleptic może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symleptic

Lek zawiera laktozę. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ SYMLEPTIC

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Symleptic jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować Symleptic wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że cierpią na schorzenia nerek.

W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Symleptic wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Obwodowy ból neuropatyczny:

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Padaczka:

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Symleptic nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symleptic

Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Symleptic

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Symleptic

Nie należy przerywać stosowania leku Symleptic, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Symleptic zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symleptic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Symleptic może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może, ale nie musi, występować wysypka. Reakcja ta może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Symleptic.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

•    wysypka skórna

•    pokrzywka

•    gorączka

•    nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

•    obrzęk warg i języka

•    zażółcenie skóry lub białek oczu

•    nietypowe siniaki lub krwawienie

•    silne zmęczenie lub osłabienie

•    nieoczekiwany ból mięśni

•    częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć

4

decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Symleptic.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

•    Zakażenia wirusowe,

•    Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,

•    Uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:

•    Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha,

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek,

•    Jadłowstręt, zwiększony apetyt,

•    Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia,

•    Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy,

•    Nieostre widzenie, podwójne widzenie,

•    Zawroty głowy,

•    Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

•    Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,

•    Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia,

•    Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,

•    Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,

•    Nietrzymanie moczu,

•    Zaburzenia wzwodu,

•    Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,

•    Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),

•    Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,

•    Omamy,

•    Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni,

•    Szum uszny,

•    Kołatanie serca,

•    Zapalenie trzustki,

•    Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),

• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów,

•    Ostra niewydolność nerek,

•    Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej,

•    Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMLEPTIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze do 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symleptic

Substancją czynną leku jest gabapentyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.

Inne składniki leku to:

Symleptic, kapsułki 100 mg: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Symleptic, kapsułki 300 mg: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Symleptic, kapsułki 400 mg: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Symleptic i co zawiera opakowanie

Symleptic, kapsułki twarde 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 3) z białym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym proszkiem.

Symleptic, kapsułki twarde 300 mg: twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 1) z żółtym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym proszkiem.

Symleptic, kapsułki twarde 400 mg: twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 0) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym proszkiem.

Dostępne opakowania: 100 kapsułek (10 blistrów po 10 kapsułek każdy) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa tel.: (22)8229306 fax.:(22)8230549

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2 73614 Schorndorf Niemcy

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

7