Imeds.pl

Symleptic 800 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symleptic, 600 mg, tabletki powlekane Symleptic, 800 mg, tabletki powlekane

(Gabapentinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symleptic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symleptic

3.    Jak stosować lek Symleptic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symleptic

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SYMLEPTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Symleptic należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Symleptic jest gabapentyna.

Symleptic stosowany jest w leczeniu:

-    różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się lub nie na resztę mózgu). Symleptic przepisywany jest jako lek uzupełniający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Symleptic należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Symleptic można też stosować sam, jako pojedynczy lek u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

-    obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMLEPTIC Kiedy nie stosować leku Symleptic

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symleptic.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Symleptic

-    w przypadku chorób nerek

-    pacjenci hemodializowani powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpi u nich ból i (lub) osłabienie mięśni

-    w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak gabapentyna wystąpiły myśli związane ze zrobieniem sobie krzywdy lub myśli samobójcze.

Jeżeli pacjent ma w jakiejkolwiek chwili myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symleptic mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Symleptic pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4 :„ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów”.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Symleptic.

Lek Symleptic :

-    nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

-    ponieważ Symleptic może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się Symleptic.

W przypadku jednoczesnego stosowania Symleptic oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Symleptic z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Symleptic najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Stosowanie leku Symleptic z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Symleptic nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Symleptic, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Symleptic, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gabapentyna - substancja czynna leku Symleptic - przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Symleptic.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Symleptic może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub na wykonywanie innych ryzykownych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symleptic

Lek zawiera lecytynę sojową. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzechy lub soję nie powinien przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMLEPTIC

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Symleptic jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować Symleptic wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, jeśli nie mają niewydolności nerek.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Symleptic dotąd, aż lekarz zaleci zaprzestanie jego stosowania.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu padaczki

Lek Symleptic nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego:

Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Sposób i droga podania:

Lek Symleptic stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dużą ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symleptic

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może doprowadzić do wystąpienia takich objawów niepożądanych jak: utrata przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunka. Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Symleptic

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Symleptic

Dopóki lekarz nie zaleci nie należy przerywać stosowania leku Symleptic. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres co najmniej 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Symleptic zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symleptic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne takie jak: obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry, i (lub) wypadanie włosów.

Symleptic może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może, ale nie musi, występować wysypka. Reakcja ta może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Symleptic.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

•    wysypka skórna

•    pokrzywka

•    gorączka

•    nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

•    obrzęk warg i języka

•    zażółcenie skóry lub białek oczu

•    nietypowe siniaki lub krwawienie

•    silne zmęczenie lub osłabienie

•    nieoczekiwany ból mięśni

•    częste zakażenia.

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Symleptic.

Pacjenci hemodializowani powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpi u nich ból i (lub) osłabienie mięśni.

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według następującej częstości tych działań:_

Bardzo często mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób


Często

mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób

Niezbyt często

mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób

Rzadko

mogą występować u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Nie znana

częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

•    zakażenia wirusowe

•    senność, zawroty głowy, brak zborności ruchów

•    uczucie zmęczenia, gorączka.

Często występujące działania niepożądane:

•    zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha

•    zmniejszenie liczby białych krwinek

•    jadłowstręt, zwiększony apetyt

•    złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia

•    drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy

•    nieostre widzenie, podwójne widzenie

•    zawroty głowy

•    nadciśnienie tętnicze, uderzenie krwi lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

•    wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

•    obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

•    bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

•    zaburzenia wzwodu

•    obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę

•    zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

•    przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

•    reakcje alergiczne, np. pokrzywka

•    kołatanie serca

•    obrzęk mogący obejmować twarz, tułów i wargi

•    nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

•    omamy

•    nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni

•    szum uszny

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

•    ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów

•    ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

•    zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi

•    działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

•    zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Inne działania niepożądane

Beztłuszczowe fosfolipidy z soi mogą bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMLEPTIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symleptic

Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg lub 800 mg gabapentyny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: makrogol 4000, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Symleptic i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane 600 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z wytłoczonym logo (600) na jednej stronie.

Tabletki powlekane 800 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

Dostępne opakowania: blistry PVC/aluminium - 30 i 100 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Wytwórca

SymPhar Sp. z. o. o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W Polsce: Symleptic

Data zatwierdzenia ulotki: 11/11/2012

7