Imeds.pl

Symlukast 10 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symlukast 10, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symlukast 10 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Symlukast 10

3.    Jak zażywać lek Symlukast 10

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symlukast 10

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SYMLUKAST 10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Symlukast 10 jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Symlukast 10 stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność, i zapobiega napadom astmy.

Lek Symlukast 10 przepisywany jest w następujących przypadkach:

-    jeśli nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

-    w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

-    w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU SYMLUKAST 10 Kiedy nie zażywać leku Symlukast 10

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Symlukast 10.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symlukast 10

Należy pamiętać, że Symlukast 10 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie należy go nigdy stosować w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy przyjąć lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Symlukast 10 nie należy zastępować stosowanych przez pacjenta leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Symlukast 10 wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjenci z astmą aspirynową, przyjmujący lek Symlukast 10, muszą w dalszym ciągu unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przyjmowanie innych leków

Lek Symlukast 10 można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symlukast 10 i odwrotnie, Symlukast 10 może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Zażywanie leku Symlukast 10 z jedzeniem i piciem

Lek Symlukast 10, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Symlukast 10.

Nie wiadomo, czy lek Symlukast 10 przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Symlukast 10.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Symlukast 10, 10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symlukast 10 na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symlukast 10

Lek Symlukast 10, tabletki powlekane 10 mg zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK SYMLUKAST 10

0    sposobie stosowania leku Symlukast 10 zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u pacjenta objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby przyjmować lek Symlukast 10 codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Pacjent powinien również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Symlukast 10 nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starszych:

1    tabletka powlekana leku Symlukast 10 raz na dobę, wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Symlukast 10

W razie nieumyślnego zażycia większej niż zalecana dawki leku Symlukast 10 lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Symlukast 10

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Symlukast 10, powinien pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Symlukast 10

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Symlukast 10 tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Symlukast 10 może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symlukast 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często

u więcej niż jednego na 10 leczonych pacjentów

Często

u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko

u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Często:    Ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie

Bardzo rzadko:    Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) np.:

■    Wysypka skórna

■    Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu.

■    Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Strauss).

Jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.

Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki.

Częstość nieznana:    Drżenia, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności

samobójcze), gorączka, krwawienie z nosa, rumień guzowaty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMLUKAST 10

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Symlukast 10 po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symlukast 10

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana Symlukast 10 zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Symlukast 10 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg leku Symlukast 10 są beżowe, okrągłe.

Lek Symlukast 10 jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

Wytwórca

TakedaPharma Sp. z o. o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

w Polsce:    Symlukast 10

Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2003

5