Imeds.pl

Symlukast 5 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Symlukast 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Symlukast 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak u dziecka.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symlukast 4, Symlukast 5 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Symlukast 4, Symlukast 5

3.    Jak zażywać lek Symlukast 4, Symlukast 5

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symlukast 4, Symlukast 5

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SYMLUKAST 4, SYMLUKAST 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Symlukast 4, Symlukast 5 jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Symlukast 4, Symlukast 5 stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.

Lek Symlukast 4, Symlukast 5 przepisywany jest w następujących przypadkach:

-    jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

-    w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

-    jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU SYMLUKAST 4, SYMLUKAST 5

Kiedy nie zażywać leku Symlukast 4, Symlukast 5

- jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Symlukast 4, Symlukast 5.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symlukast 4, Symlukast 5

Należy pamiętać, że Symlukast 4, Symlukast 5 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie należy go nigdy stosować w tym celu.

W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Symlukast 4, Symlukast 5 nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Symlukast 4, Symlukast 5 wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjenci z astmą aspirynową, przyjmujący lek Symlukast 4, Symlukast 5, muszą w dalszym ciągu unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przyjmowanie innych leków

Lek Symlukast 4, Symlukast 5 można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symlukast 4, Symlukast 5 i odwrotnie, Symlukast 4, Symlukast 5 może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Zażywanie leku Symlukast 4, Symlukast 5 z jedzeniem i piciem

Lek Symlukast 4, Symlukast 5, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

W przypadku podejrzenia ciąży pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Symlukast 4, Symlukast 5.

Nie wiadomo, czy lek Symlukast 4, Symlukast 5 przenika do mleka kobiecego. Dlatego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Symlukast 4, Symlukast 5.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Symlukast 4, Symlukast 5.

Lek Symlukast 4, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Symlukast 5, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symlukast 4, Symlukast 5 na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symlukast 4, Symlukast 5

Lek Symlukast 4, Symlukast 5, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK SYMLUKAST 4, SYMLUKAST 5

0    sposobie stosowania leku Symlukast 4, Symlukast 5 zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Symlukast 4, Symlukast 5 codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Symlukast 4, Symlukast 5 nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

1    tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Symlukast 4, raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

1 tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg leku Symlukast 5 raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Symlukast 4, Symlukast 5

W razie nieumyślnego zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Symlukast 4, Symlukast 5 lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Symlukast 4, Symlukast 5

Jeśli dziecko zapomni zażyć lek Symlukast 4, Symlukast 5, powinno pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Symlukast 4, Symlukast 5

Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Symlukast 4, Symlukast 5 tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Symlukast 4, Symlukast 5 może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symlukast 4, Symlukast 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często

u więcej niż jednego na 10 leczonych pacjentów

Często

u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko

u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:

Często:    Ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie

Bardzo rzadko:    Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), np.:

■    Wysypka skórna

■    Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu.

■    Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Strauss).

Jeśli u dziecka wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.

Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki.

Częstość nieznana:    Drżenia, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności

samobójcze), gorączka, krwawienie z nosa, rumień guzowaty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMLUKAST 4, SYMLUKAST 5

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Symlukast 4, Symlukast 5 po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Symlukast 4, Symlukast 5

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Symlukast 4 zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Symlukast 5 zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Inne składniki leku to:

Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symlukast 4, Symlukast 5 i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Symlukast 4 są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „M4” na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg leku Symlukast 5 są różowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem „M5” na jednej stronie.

Lek Symlukast 4, Symlukast 5 jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

Wytwórca

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Symlukast 4, Symlukast 5

w Polsce:


Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2013

6