Imeds.pl

Sympion 15 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sympion, 15 mg, tabletki Sympion, 30 mg, tabletki Sympion, 45 mg, tabletki

Pioglitazonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sympion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympion

3.    Jak stosować lek Sympion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sympion

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sympion i w jakim celu się go stosuje

Lek Sympion zawiera pioglitazon. Jest on lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Lek Sympion w postaci tabletek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Lekarz sprawdzi, czy lek Sympion działa po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia jego stosowania.

Lek Sympion w postaci tabletek można stosować jako jedyny lek u pacjentów którzy nie mogą stosować metforminy i u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej lub jednocześnie z innymi lekami (np. metforminą, z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną), u pacjentów, u których pomimo stosowania tych leków glikemia nie była wystarczająco kontrolowana.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympion

Kiedy nie stosować leku Sympion:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła ona w przeszłości;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

- jeśli u pacjenta występuje rak pęcherza moczowego lub wystąpił on w przeszłości;

- jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to skontrolowane przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Sympion:

- jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 lat;

- jeśli występuje specyficzna choroba oka związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka);

- jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Może wystąpić zwiększone prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ w trakcie stosowania leku Sympion może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną w celu uniknięcia nieplanowej ciąży;

- jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Sympion pacjentowi pobrana zostanie próbka krwi w celu skontrolowania czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sympion i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sympion z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie to pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Sympion

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie innych leków podczas stosowania leku Sympion.

Jednakże niektóre leki mogą szczególnie wpływać na stężenie cukru we krwi:

-    gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeniach ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w razie stosowania któregokolwiek z tych leków. Należy zbadać stężenie cukru we krwi, gdyż dawka leku Sympion może wymagać zmiany.

Sympion w postaci tabletek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:

- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę;

-    pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Sympion zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sympion w postaci tabletek.

3.    Jak stosować lek Sympion

Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sympion w postaci tabletek jest za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli lek Sympion w postaci tabletek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem, tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Sympion lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje prawidłowo.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Sympion w postaci tabletek.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała; należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sympion w postaci tabletek

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie zastosowania leku Sympion w postaci tabletek

Lek Sympion w postaci tabletek należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Sympion w postaci tabletek

Lek Sympion w postaci tabletek powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Sympion może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W szczególności u pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca obserwowano często (u 1 do 10 na 100 stosujących) u pacjentów przyjmujących pioglitazon jednocześnie z insuliną. Do objawów zazwyczaj należy: nietypowa zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk). Jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, w szczególności jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, pacjent niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza.

Rak pęcherza moczowego obserwowano niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 stosujących) u pacjentów przyjmuj ących pioglitazon. Do objawów należą: krew w moczu, ból w trakcie oddawania moczu lub nagła potrzeba oddania moczu. Jeżeli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, powinien on jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Miejscową opuchliznę (obrzęk) obserwowano również bardzo często u pacjentów przyjmujących pioglitazon w połączeniu z insuliną. Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta, powinien on jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Złamania kości często obserwowano (u 1 do 10 na 100 stosujących) u pacjentek przyjmujących pioglitazon. Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta, powinien on jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (częstość nieznana) również obserwowano u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta po raz pierwszy, powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Również gdy u pacjenta już wcześniej występowało niewyraźne widzenie i objawy się nasilą, powinien on jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących lek Sympion obejmują:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 stosujących)

•    zakażenia układu oddechowego

•    zaburzenia widzenia

•    zwiększenie masy ciała

•    zdrętwienie.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 stosujących)

•    zapalenie zatok

• trudności w zasypianiu (bezsenność).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące objawy niepożądane wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Sympion razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 stosujących)

•    zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 stosujących)

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    ból stawów

•    impotencja

•    krew w moczu

•    ból pleców

•    zadyszka

•    niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

•    wzdęcie z oddawaniem wiatrów.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 stosujących)

•    cukier w moczu, białko w moczu

•    zwiększone wydzielanie enzymów

•    uczucie wirowania (zawroty głowy)

•    potliwość

•    zmęczenie

•    zwiększony apetyt.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to wszystkich działań niepożądanych, również niewymienionych w tej ulotce.

5.    Jak przechowywać lek Sympion

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sympion po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sympion

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe substancje pomocnicze leku to: laktoza jednowodna, karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sympion i co zawiera opakowanie

Sympion 15 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem ‘15’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Sympion 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z linią do podziału na obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Sympion 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną linią do podziału w kształcie ‘T’ na obu stronach. Tabletkę można podzielić na trzy części.

Blistry „Triplex” (PVC/PE/PVDC)/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania zawierają 15, 30 i 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa, Polska Wytwórca

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa, Polska SymPhar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL : Sympion 15/30/45 mg, tabletten PL : Sympion

Data zatwierdzenia ulotki: 26.04.2012

6