Imeds.pl

Symquel 25 Mg; 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symquel, 25 mg, tabletki powlekane Symquel, 100 mg, tabletki powlekane Symquel, 200 mg, tabletki powlekane

Symquel, opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy)

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symquel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symquel

3.    Jak stosować lek Symquel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symquel

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symquel i w jakim celu się go stosuje

Lek Symquel należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Lek Symquel jest stosowany w leczeniu schizofrenii. Do objawów schizofrenii należą omamy (na przykład słyszenie głosów niewiadomego pochodzenia), dziwne i przerażające myśli, zmiany w zachowaniu, uczucie osamotnienia i dezorientacji.

Lek Symquel może być również stosowany w leczeniu manii, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny. Osoby te w takich przypadkach mogą potrzebować mniej snu niż zwykle, mówić szybciej i wykazywać gonitwę myśli i pomysłów. Jednak mogą czuć się również niezwykle rozdrażnieni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symquel Kiedy nie stosować leku Symquel

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycynę, klarytromycynę i nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Symquel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

-    Jeśli pacjentem nie jest dorosły. Symquel nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. z powodu ograniczonych danych na temat stosowania go w tych grupach wiekowych,

-    Jeśli pacjent cierpi na depresję. Depresja w przebiegu afektywnej choroby dwubiegunowej związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z próbami samobójczymi). Ryzyko samobójstw może wzrastać w początkowym etapie leczenia,

-    Jeśli u pacjenta wystąpi senność. Symquel może powodować senność i podobne objawy, takie jak uspokojenie (sedacja),

-    Jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie w obrębie serca lub mózgu lub inne choroby predysponujące do niskiego ciśnienia krwi. Lek Symquel może wywoływać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania lub stania, szczególnie w okresie zwiększania dawki na początku leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

-    Gdy pacjent jest w podeszłym wieku (szczególnie na początku leczenia),

-    Gdy pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na demencję (utrata czynności mózgu). W tym wypadku nie należy stosować leku Symquel, ponieważ grupa leków, do których on należy, może zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na demencję,

-    U pacjentów po przebytym udarze,

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono małą liczbę białych krwinek (co mogło, ale nie musiało mieć związku ze stosowaniem innych leków),

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły drgawki. Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku Symquel,

-    Jeśli u pacjenta wystąpią pozapiramidowe zaburzenia ruchowe. Symquel może powodować zwiększoną częstość pozapiramidowych zaburzeń ruchowych,

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ruchy mimowolne lub jeśli po jakimś czasie leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak nieustannie powtarzane, nietypowe ruchy. W tym wypadku należy powiadomić lekarza prowadzącego,

-    Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości lub sztywność mięśni. W takim wypadku nie należy kontynuować przyjmowania leku Symquel, ale niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. Może to być bowiem niebezpieczne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym,

-    Jeśli pacjent przyjmuje również niektóre leki przyspieszające lub hamujące rozkład kwetiapiny w wątrobie, np. leki stosowane w leczeniu padaczki zawierające karbamazepinę lub fenytoinę, jako substancję czynną (patrz również punkt 2). Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy tego rodzaju leki przyjmowane są jednocześnie z lekiem Symquel. Lekarz prowadzący przepisze wtedy pacjentowi inny lek, który nie hamuje ani nie przyspiesza rozkładu kwetiapiny, lub odpowiednio dostosuje dawkę leku. Należy również powiadomić lekarza prowadzącego o zamiarze zaprzestania przyjmowania któregokolwiek z tych leków,

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wzrost masy ciała,

-    Jeśli pacjent ma cukrzycę lub występują u niego czynniki ryzyka cukrzycy. Obserwowano przypadki zwiększenia stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Symquel. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi, w trakcie przyjmowania leku Symquel zaleca się regularne mierzenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

-    Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany stężenia lipidów. U niektórych pacjentów może dojść do zaburzeń metabolicznych, co może objawiać się zmianą masy ciała i stężenia glukozy we krwi.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność mięśnia sercowego lub skłonność do nieregularnego rytmu serca), zwłaszcza gdy jest osobą starszą, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zmiany przewodzenia w mięśniu sercowym (wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność i nie należy jednocześnie przyjmować innych leków neuroleptycznych, ponieważ mogą one nasilać to działanie,

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. W tym wypadku należy zachować ostrożność, przyjmując lek Symquel, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Symquel”),

-    Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Symquel. Lekarz prowadzący zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni. Po przerwaniu stosowania leku Symquel, szczególnie gdy następuje to w sposób nagły, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Ostre objawy odstawienne to: nudności, ból głowy, wymioty i bezsenność,

-    Jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów,

-    Jeśli pacjent należy do grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc,

-    Jeśli pacjent nie toleruje cukru zwanego galaktozą,

-    Jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (pancreatitis).

Inne leki i Symquel

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Symquel w trakcie stosowania któregokolwiek z następujących leków:

-    niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV.

-    leków należących do grupy azoli (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    erytromycyny lub klarytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).

-    nefazodonu (stosowanego w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza:

-    Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany ryfampicyną (stosowany w gruźlicy) lub z grupy barbituranów (stosowanych w bezsenności),

-    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, halofantrynę, octan lewometadylu, mezorydazynę, tiorydazynę, pimozyd, sparfloksacynę, gatyfloksacynę, moksyfloksacynę, mezylan dolansetronu, meflochinę, sertyndol lub cyzapryd (jednoczesne stosowanie może powodować wydłużenie odstępu QT),

-    Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwetiapinę z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, np. tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia),(może to powodować zwiększenie ryzyka złośliwych zaburzeń rytmu serca),

-    Jeśli pacjentem jest dziecko lub młoda osoba dorosła i przyjmuje kwetiapinę razem z walproinianem,

-    Jeśli pacjent również przyjmuje leki, które powodują zmniejszenie stężenia kwetiapiny we krwi, może to prowadzić do osłabienia działania leku, np.:

   karbamazepina i fenytoina (substancje czynne stosowane w leczeniu padaczki);

   tiorydazyna (substancja czynna stosowana w celu zmniejszenia pobudzenia i agresji) (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symquel”).

Wpływ na wyniki badań wykrywających obecność narkotyków w moczu

•    U pacjentów zażywających Symquel wyniki niektórych badań moczu mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Symquel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Symquel może być przyjmowany z jedzeniem i piciem.

W trakcie przyjmowania leku Symquel należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może powodować senność.

Nie należy przyjmować leku Symquel z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Obecnie brak danych na temat stosowania leku Symquel w okresie ciąży. Z tego powodu leku Symquel nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki. Jeżeli leczenie jest konieczne, pacjentka nie powinna karmić piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

U noworodków, których matki przyjmowały w ostatnim trymestrze ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży) lek Symquel, mogą wystąpić następujące objawy: wstrząs, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu.

Jeśli powyższe objawy wystąpią u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symquel może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, aż pacjent będzie wiedział, jakie reakcje na lek mogą u niego wystąpić.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symquel

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symquel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki. Tabletki należy przyjmować popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Jeśli to możliwe, tabletki należy przyjmować każdego dnia zawsze o tej samej porze.

Leczenie schizofrenii

W pierwszych czterech dniach leczenia całkowita dawka dobowa wynosi: w 1. dniu: 50 mg kwetiapiny, w 2. dniu: 100 mg kwetiapiny, w 3. dniu: 200 mg kwetiapiny i w 4. dniu 300 mg kwetiapiny. Po upłynięciu 4. dnia dawkę należy stopniowo zwiększać od 300 mg do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i tolerancji, dawka może wynosić od 150 mg do 750 mg na dobę.

Leczenie epizodów maniakalnych

W pierwszych czterech dniach leczenia całkowita dawka dobowa wynosi: w 1. dniu 100 mg kwetiapiny, w 2. dniu 200 mg kwetiapiny, w 3. dniu 300 mg kwetiapiny i w 4. dniu 400 mg kwetiapiny. Można dalej dostosowywać dawkę, aż do uzyskania dawki dobowej wynoszącej 800 mg kwetiapiny do dnia 6. Nie należy zwiększać dawki o więcej niż 200 mg na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawka dobowa może wynosić od 200 mg do 800 mg kwetiapiny.

Lekarz prowadzący zadecyduje, jak długo trzeba przyjmować lek Symquel.

Dzieci i młodzież

Dotychczas brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania kwetiapiny, dlatego nie ma ogólnych zaleceń dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz prowadzący może przepisać inną dawkę, w zależności od tego, jak lek Symquel działa na pacjenta i jak jest tolerowany. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki niż u młodszych pacjentów, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz prowadzący może przepisać inną dawkę, w zależności od tego, jak lek Symquel działa na pacjenta i jak jest tolerowany.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Symquel jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symquel

Na ogół objawy przedawkowania wiążą się z nasileniem znanych skutków działania substancji czynnej; będą to: zawroty głowy, uspokojenie polekowe, szybkie bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi.

W wypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symquel należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Symquel

W razie pominięcia jednej dawki leku Symquel nie należy zażywać pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę, według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symquel

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie istnieje ryzyko niepowodzenia leczenia. Ostre objawy odstawienia to: nudności, wymioty i bezsenność. Ważne, aby powoli zmniejszać dawkę w celu uniknięcia objawów odstawienia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszać dawkę, aby uniknąć tych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące określenia częstości występowania:

bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10

niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100

rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000

bardzo rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Symquel to: senność, zawroty głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcia, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania lub stania, oraz niestrawność.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmiany stężenia lipidów [zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL], wzrost masy ciała, zawroty głowy, senność, ból głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy odstawienia (po zaprzestaniu leczenia).

Dzieci i młodzież: zwiększony apetyt, wzrost stężenia prolaktyny (hiperprolaktynemia), wzrost ciśnienia krwi, pozapiramidowe zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy twarzy, ciała, rąk).

Często występujące działania niepożądane

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego, zmniejszenie całkowitego stężęnia T4, zmniejszenie frakcji wolnej T4, zmniejszenie całkowitego stężenia T3, zwiększenie stężenia TSH, zwiększony apetyt, skrócony oddech, wzrost stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemii, niezwykłe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze, omdlenia, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, bezruch), zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, zapalenie błony śluzowej nosa, duszności, zaparcia, niestrawność, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AlAT, AST, zwiększenie aktywności gamma-GT, umiarkowane osłabienie, obrzęki obwodowe, niepokój (reakcja występująca również u dzieci i młodzieży), gorączka.

W trakcie stosowania leków neuroleptycznych zgłaszano również przyspieszone bicie serca (tachykardia), niemiarowości komorowe, nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie akcji serca oraz torsade de pointer. Uważa się je za działania charakterystyczne dla tej grupy leków.

Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, głównie podczas wstawania lub stania (niedociśnienie ortostatyczne), co może wywoływać kołatanie serca i zawroty głowy.

Mogą również wystąpić omdlenia. Jeśli pacjent czuje, że zemdleje, powinien natychmiast się położyć i leżeć do czasu, aż poczuje się lepiej.

Objawy te zazwyczaj ustępują po pewnym okresie przyjmowania leku. Jednak gdy nie nastąpi poprawa, należy się porozumieć z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), anemia, zmniejszenie liczby płytek krwi nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne), obniżenie stężenia wolnej frakcji hormonu tarczycy T3, niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), cukrzyca, drgawki, zespół niespokojnych nóg (uczucie zmęczenia i niepokoju nóg, przymus poruszania nogami), mimowolne ruchy ciała (późne dyskinezy), trudności w połykaniu (dysphagia), zaburzenia seksualne, wydłużenie odstępu QT, spowolnienie czynności serca.

Rzadko występujące działania niepożądane

Żółtaczka, priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia), agranulocytoza, zespół metaboliczny, somnambulizm i reakcje powiązane tj. mówienie przez sen, zaburzenie odżywiania związane ze snem, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia menstruacyjne, hipotermia (obniżona temperatura ciała), zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej.

W rzadkich przypadkach w tym samym czasie mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-    przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości i sztywność mięśni. Taki zestaw objawów sugeruje obecność niebezpiecznego zaburzenia - złośliwego zespołu neuroleptycznego. W tym przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku Symquel i niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

-    zakrzepy żylne (tromboembolizm), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne z gorączką i powstawaniem pęcherzy błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona), rozpad mięśni prążkowanych.

Nieznana częstość

Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy. zespół odstawienia (po odstawieniu leku przez matkę) u noworodków.

5. Jak przechowywać lek Symquel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symquel

Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Symquel, 200 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Symquel, opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy)

Jedno opakowanie zawiera 11 tabletek powlekanych (6 tabletek powlekanych leku Symquel, 25 mg, tabletki powlekane i 5 tabletek powlekanych leku Symquel, 100 mg, tabletki powlekane).

Jak wygląda lek Symquel i co zawiera opakowanie

Symquel, 25 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, okrągłe, dwuwypukłe.

Symquel, 100 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru żółtego okrągłe, dwuwypukłe z linią dzielącą po jednej stronie.*

Symquel, 200 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru białego, okrągłe, dwuwypukłe. *Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki leku Symquel są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)

Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)

Symquel , 200 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)

Symquel, opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia

1 blister zawierający 6 tabletek leku Symquel, 25 mg, tabletki powlekane 1 blister zawierający 5 tabletek leku Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Wytwórca:

SymPhar Sp. z o.o ul. Włoska 1 00-777 Warszawa

Nycomed Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice

HBM Pharma s.r.o.

036 80 Martin, Sklabinska 30 Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Symquel Polska: Symquel

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2012

9