Imeds.pl

Symrose 50 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Symrose 50 mg tabletki

Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Symrose i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symrose

3.    Jak stosować lek Symrose

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Symrose

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SYMROSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Akarboza jest stosowana w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej u pacjentów, u których sama dieta lub dieta i doustne leki obniżające stężenie glukozy nie okazały się wystarczająco skuteczne.

Lek ten został przepisany pacjentowi w celu leczenia cukrzycy. Akarboza pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wynika to z tego, że akarboza zmniejsza szybkość trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) w diecie, co zmniejsza nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi występujące po każdym posiłku.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMROSE Kiedy nie stosować leku Symrose

-    W przypadku alergii (nadwrażliwości) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie jelita, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.

-    W przypadku występowania zaparcia lub podatności na nie.

-    W przypadku dolegliwości wątroby.

-    W przypadku choroby jelit, w której pokarm nie jest właściwie trawiony lub wchłaniany.

-    W przypadku dużej przepukliny lub innych dolegliwości, w przypadku których zwiększone gromadzenie gazów w jelitach może pogorszyć stan pacjenta.

W przypadku dolegliwości nerek nie należy stosować akarbozy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy powyższe stany występują u pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania dla dorosłych.

Akarboza nie jest zalecana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Symrose należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie w razie hipoglikemii. W związku z cukrzycą u pacjenta mogą być stosowane także inne metody leczenia cukrzycy.

-    Pacjent stosujący pochodne insuliny lub sulfonylomocznika do kontroli stężenia cukru we krwi, prawdopodobnie wie, że hipoglikemii można uniknąć spożywając cukier, gdy się czuje, że stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie.

-    PODCZAS STOSOWANIA AKARBOZY NIE WOLNO SPOŻYWAĆ ZWYKŁEGO CUKRU (SACHAROZY) W CELU ZAPOBIEGANIA HIPOGLIKEMII. ZAMIAST TEGO NALEŻY SPOŻYWAĆ GLUKOZĘ (CZYLI DEKSTROZĘ) W TABLETKACH, SYROPIE LUB CUKIERKACH (POWINNY BYĆ DOSTĘPNE W KAŻDEJ APTECE).

-    W przypadku ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność poniżej).

Lek może wpływać na stężenie niektórych białek (enzymów) we krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wizyt, w celu kontrolowania stężenia tych enzymów.

Inne leki i Symrose

Akarboza może zmieniać działanie innych leków lub niektóre leki mogą zmieniać działanie akarbozy. W przypadku stosowania następujących leków należy przed zastosowaniem niniejszego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    leki absorbujące (działające w jelitach), np. węgiel aktywny.

-    leki poprawiające trawienie (preparaty enzymów trawiennych, np. amylaza, pankreatyna).

-    antybiotyk neomycyna.

-    cholestyramina - lek stosowany w przypadku wysokiego stężenia cholesterolu.

-    digoksyna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Akarbozę w tabletkach można połykać popijając niewielką ilością płynu bezpośrednio przed jedzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Akarboza nie jest zalecana w przypadku ciąży lub karmienia piersią. W przypadku stosowania akarbozy, jeśli kobieta sądzi, że może być w ciąży planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Akarboza nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Symrose zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię preżelowaną, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMROSE 50 MG TABLETKI

Aby stosowanie akarbozy było najbardziej skuteczne, należy przestrzegać diety przepisanej przez lekarza. Pomoże to ponadto zmniejszyć nasilenie ewentualnych działań niepożądanych.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Typowa dawka to jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę przyjmowane z posiłkiem. Jednak na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie tabletek raz lub dwa razy na dobę, a następnie zwiększyć dawkę do trzech razy na dobę. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Akarbozę w tabletkach należy żuć z pierwszą porcją jedzenia. Jeśli pacjent nie lubi żuć tabletek, należy je połykać w całości popijając niewielką ilością płynu bezpośrednio przed jedzeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symrose 50 mg tabletki

W przypadku przekroczenia przepisanej dawki lub przedawkowania może wystąpić biegunka i inne objawy jelitowe, takie jak wzdęcia (gazy) lub ból brzucha.

W przypadku zastosowania dawki większej niż przepisana lub przedawkowania należy unikać spożywania pokarmu i napojów zawierających węglowodany oraz natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie i pokazać lekarzowi.

W razie pominięcia zastosowania jednej lub większej liczby dawek akarbozy nie należy przyjmować tabletek między posiłkami, ale odczekać do następnej planowej dawki przy posiłku i kontynuować stosowanie bez zmian.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstotliwość występowania następujących działań nie jest znana i wynika z doniesień sporadycznych: Jeśli jednak działania te wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

•    Spadek liczby płytek krwi (z wysypką, zwiększonym sinieniem lub krwawieniem)

•    Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wykwity skórne, świąd

•    Zmniejszenie czynności jelit (niedrożność jelit połączona z silnym bólem brzucha, wymiotami i brakiem gazów lub ruchów jelit)

•    Zapalenie wątroby (związane z żółtaczką - zażółceniem skóry i białkówki oczu)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ciągu pierwszych kilku dni lub tygodni stosowania akarbozy mogą wystąpić nasilone wzdęcia (gazy), burczenie w brzuchu, uczucie pełności oraz ewentualnie skurcze brzucha. Możliwe jest także pojawienie się luźniejszego stolca lub nawet biegunki, w szczególności po posiłkach zawierających cukier lub sacharozę. Objawy te zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu leku i przestrzeganiu przepisanej diety.

Następujące działanie niepożądane występowało bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) w badaniach klinicznych:

•    Wzdęcia (gazy)

Następujące działania niepożądane występowały często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów) w badaniach klinicznych:

•    biegunka

•    bóle żołądka i brzucha

Objawy te zazwyczaj przemijają w miarę stosowania leku i przestrzegania przepisanej diety.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów) w badaniach klinicznych:

•    nudności

•    wymioty

•    niestrawność

•    przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych

•    żółtaczka (żółkniecie skóry)

NIE NALEŻY STOSOWAĆ ŚRODKÓW NA NIESTRAWNOŚĆ (ZOBOJĘTNIAJĄCYCH KWASY) DO LECZENIA OBJAWÓW BÓLU

BRZUCHA, BIEGUNKI I WZDĘĆ, PONIEWAŻ JEST MAŁO PRAWDOPODOBNE, ABY ICH DZIAŁANIE BYŁO KORZYSTNE. JEŚLI OBJAWY UTRZYMUJĄ SIĘ DŁUŻEJ NIŻ PRZEZ 2 LUB 3 DNI LUB JEŚLI SĄ NASILONE, NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA, SZCZEGÓLNIE W PRZYPADKU BIEGUNKI.

Działania te przemijają po zaprzestaniu stosowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMROSE 50 MG TABLETKI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Symrose

-    Substancj ą czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy.

-    Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symrose i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, płaskie, okrągłe z linią podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Akarboza jest dostępna w postaci tabletek 50 mg w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 i 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań zostały wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Polska

Wytwórca:

West Pharma - Produęoes Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 11, Venda Nova

2700 - 486 Amadora

Portugalia

Atlantic Pharma - Produęoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Niniejszy lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Acarbose 50 mg Tablets Irlandia: Acarbose Tecnimede 50 mg Tablets Włochy: Acarbose Tecnimede 50 mg compresse Polska: Symrose

Wegry: Acarbose Tecnimede 50 mg tabletta Rumunia: Acarbose Tecnimede 50 mg comprimate Grecja: Acarbose Tecnimede 50 mg AAuooKKuaa

Data ostatniej aktualizacji ulotki 27/04/2012

6