Imeds.pl

Syncrostim 500 Iu, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Owiec 500 J.M./ 2 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Syncrostim 500 IU, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla bydła i owiec

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Fiolka z liofllizatem zawiera:

Substancja czynna:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG)    500 j.m.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:

Alkohol benzylowy    16,5 mg/ml

Jedna dawka (2 ml) sporządzonego roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG)    500 j.m.

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    33,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali Liofilizat: liofilizowany proszek uformowany w przypominające bawełną peletki. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Sporządzony roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W przypadku braku rui u bydła (krowy i jałówki) oraz u maciorek i jagniąt-samic:

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji. Do stosowania w połączeniu z progestagenem.

4.3    Przeciwwskazania

Patrz punkt 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia szoku anafilaktycznego należy zastosować leczenie objawowe (np. podając adrenaliną lub kortykosteroidy).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W celu uniknięcia samo iniekcji, podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po stosowaniu produktu należy umyć ręce.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie teratogenne po podaniu eCG. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę oraz kobiety, których status nie jest znany, nie powinny podawać produktu.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zmyć wodą i mydłem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

eCG jest białkiem egzogennym dla gatunków innych niż koń. Dlatego też mogą wystąpić reakcje antygen-przeciwciało. W bardzo rzadkich przypadkach powtórne podanie eCG może prowadzić do wystąpienia szoku anafilaktycznego (patrz punkt 4.5).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie teratogenne po podaniu eCG. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w czasie ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

500 j.m. gonadotropiny surowicy źrebnych klaczy (eCG) na zwierzę w jednym podaniu, co odpowiada 2 ml sporządzonego roztworu.

Rozpuścić liofilizat w 2 ml rozpuszczalnika. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia i powstania jednolitego roztworu.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

Produkt powinien być podawany w czasie usuwania wkładki uwalniającej progestagen.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podawanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciąży bliźniaczej u bydła oraz trojaczej u owiec.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny kod ATCvet: QG03GA03

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG) jest dużą glikoproteiną wydzielaną w okresie ciąży u klaczy, a jej struktura jest zbliżona do endogennych hormonów gonadotropowych: FSH i LH.

eCG oddziaływuje na receptory FSH i LH komórek docelowych znajdujących się w gonadach: u samic eCG wspomaga dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych poprzez stymulację wzrostu i rozwoju pęcherzyków antralnych. U owiec i samic bydła, przy braku rui, jej stosowanie zalecane jest po podaniu progestagenów w celu synchronizacji rui; eCG wspomaga dojrzewanie pęcherzyków i poprawia współczynnik owulacji oraz pozwala na synchronizację owulacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W osoczu eCG zanika dwufazowo z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 22-64 godziny i

118-220 godzin, odpowiednio u owiec (i.v., i.m.) i krów (i.v., i.m.).

eCG ulega degradacji głównie w wątrobie i nerkach, a wydalana jest z moczem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Mannitol.

Rozpuszczalnik:

Alkohol benzylowy Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Rozpuszczalnik: okres ważności po pierwszym otwarciu Fiolki: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Liofilizat: chronić przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie:

Liofilizat:

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamykana chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik:

Bezbarwna fiolka zc szkła typu II, zamykana chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko, zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.

Tekturowe pudełko, zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 2 fiolki z 10 ml rozpuszczalnika.

Tekturowe pudełko, zawierające 25 fiolek z liofilizatem i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA ANIMAL HEALTH POLSKA Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa POLSKA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA