Imeds.pl

Synergal Inj., (140 + 35) Mg/Ml; Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów I Bydła (140 Mg + 35 Mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal Inj., (140 + 35) mg / ml: zawiesina do wstrzykiwali dla psów. kotów i bydł/f

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trój wodnej) 140,0 mg/lml Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 35,0 mg/lml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

bydło, pies. kot

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Kliniczne wskazania do stosowania produktu Synergal luj. obejmują zakażenia bakteriami wrażliwymi na działanie amoksycyliny i kwasu klawulanowego. a w szczególności:

-    u bydła - zakażenia układu oddechowego, tkanek miękkich, zapalenie macicy, zapalenia gruczołu mlekowego,

-    u psów i kotów zakażenia układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek miękkich (jak np. zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołów okołoodbytowych. ropne zapalenie skóry). Jako uzupełnienie terapii preparatem w formie zawiesiny do wstrzykiwali u psów i kotów można zastosować preparat Synergal w formie tabletek.

Produkt działa bakteriobójczo wobec szerokiego spektrum bakterii o znaczeniu klinicznym u bydła, psów i kotów. Wykazuje skuteczność in viiro przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom produkującym bela-laktamazę):

Bakterie Gram-dodatnie: Stuphylucoccus. Streptococcus /w łączając w to szczepy beta-hemolityczne), Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Closlridium, Corynehacterium, Peptoslreplococcus spp.. Bakterie Gram-ujemne: Campylobacter spp., Escherichia coli. Fusobacterium necrophorumHaemophihis spp., Klcbsiella. Moraxella spp., Pasteurella, Proteus spp., Salmonella. Prevotella sp., Fnterobacter sp, Actinobacillns lignieresi. ActinobaciUus plenropneumoniae, Bacteroides. Bordatella hronchiseplica.

4.3    P rzec i w wska za n i a

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na antybiotyki B-laktamowe lub na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa). Nie wstrzykiwać dożylnie.

Preparat nie powinien być stosowany u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca się, aby preparat stosować w przypadkach zakażeń wy wołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby uczulone na antybiotyki b-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z preparatem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu podania preparatu, tak jak po wstrzyknięciu innych zawiesin olejowych, może wystąpić przemijający samoistnie bez leczenia, miejscowy odczyn tkankowy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat Synergal luj. może być stosowany u ciężarnych samic zw ierząt lub u samic w okresie aklacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Synergal luj. z uw agi na bakteriobójcze działanie nie pow inien być stosow any jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. z uwagi na możliwość obniżania jego działania.

Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nic dopuścić do kontaktu preparatu pozostającego w opakowaniu z wodą (patrz punkt 4.5)

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Preparat należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, raz dziennie, 7 mg amoksycyliny/kg m.c. oraz 1,75 mg kwasu klawulanowego/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 mililitra zawiesiny na 20 kg masy ciała zw ierzęcia. Preparat podaje się przez okres 3 do 5 dni.

4.10    Przedaw kowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Synergal luj. jest dobrze tolerowany po podaniu parenteralnym. Poza sporadycznymi odczynami w miejscu iniekcji przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne bydła - 42 dni, mleko - 36 godzin.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakolerapcutyczna: Antybiotyki [3-laktamowe, penicyliny kod ATCvet: QJ01CR()2

5.1 Właściwości farmakodynainiczne

Amoksycylina:

j *

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków li-laktamowych. Mechanizm jej działania polega na wiązaniu się z białkami odpowiadającymi za budowę ściany komórki bakteryjnej, co prowadzi do rozpadu komórek drobnoustrojów. U bakterii Gram-dodatnich beta-laktamy swobodnie przenikam warstwę peptydoglikanu do miejsca aktywności w błonie cyloplazmatycznej. U bakterii Gram-ujemnyeh występuje bariera hydrofobowa na zewnątrz warstwy peptydoglikanu. Antybiotyki bela-laktamowe o szerokim spektrum działania mają zdolność do przenikania tej bariery poprzez niewielkie pory w jej strukturze.

Kwas klawulanowy:

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces cUwuligerus. Struktura kwasu klawulanowego zawiera pierścień beta-laklamowy, który rozpoznawany jest przez enzymy bakteryjne beta-laktamazy. Enzymy te nieodwracalnie wiążą się z kwasem klawulanowym, w wyniku czego zmniejsza się ilość wolnych enzymów, które mogłyby obniżać skuteczność antybiotyku.

Oporność bakteryjna:

Najw ażniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin jest produkowanie beta-Iaktamaz -enzymów niszczących pierścień beta-laktamowy antybiotyku.

Synergal Inj. jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym, który jest naturalnym inhibitorem bela-laktamaz. Inaktywacja beta-Iaktamaz przez kwas klaw ulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Mimo. że oporność na preparat Synergal Inj. nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności bakterii zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu domięśniowym jak i podskórnym preparatu u psów i kotów oraz domięśniowym u bydła amoksycylina i kwas klawulanowy charakteryzują się bardzo dobrym wchłanianiem i dobrą dystrybucją do tkanek. Główną drogą wydalania amoksycyliny i kwnsu klawulanowego są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Bydło

Po podaniu domięśniowym Synergal Inj. w zalecanych dawkach czas eliminacji t| > jest krótki i wynosi dla amoksycyliny 1,5 godziny a dla kwasu klawulanowego 0,9- 1,5 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy Cnm dla amoksycyliny wynosi około 3 pg/ml a dla kwasu klawulanowego 2 ug/ml. Przy codziennym podawaniu preparatu obserwowano zjawisko bioaakumulacji ze zw iększonymi wartościami Cmax po 3 i 5 podaniu.

Psy

Po podaniu podskórnym w zalecanych dawkach stężenie maksymalne Cmax wynosiło 2,8±0.4pg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,4±0,3 ug/ml po 30 minutach dla kwasu klawulanowego. Tc same wartości po podaniu domięśniow ym wynosiły: 5,0±(),4gg/rnl dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,9±0,5 ug/ml po 15 minutach dla kwasu klawulanowego.

Kotv

Po podaniu podskórnym w dawce 7 mg/kg maksymalne stężenie Cmax dla amoksycyliny wynosiło 5.S±().9ug/ml po 3 godzinach od podania, natomiast po podaniu domięśniowym w tej dawce wartość wynosiła 8.0±0.8 pg/ml w I godzinę po podaniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych butylohydroksyloluen

j    *    *

bulvlohvdroksvanizol

^    W    ^

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Wstrzykiwanie preparatu zawierającego kwas klawulanowy wymaga stosowania wyłącznie suchych strzykawek i igieł. Nawet śladowe ilości wody wprowadzone do opakowania leku powodują zmianę jego zabarwienia. Zawiesina zabarwiona na brązowo nie nadaje się do użytku

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdinego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

I rok

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Molki ze szkła typu II zamykane korkami z gumy nitrylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem zawierające po 50 i 100 ml produktu

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowa nie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skicrcs/.cwo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061)426 49 20

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1524/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.12.2005 r.

10.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy