Imeds.pl

Synergal L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/ 3g, Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła 500 J.M./2 Ml

kZ'*\


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal LC, (200 mg + 50 mg +10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)    200,0 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)    50,0 mg

Prcdnizolon    10,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa Barwa biała do kremowej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Synergal LC stosuje się w leczeniu zapalenia wymienia wywoływanego przez bakterie wrażliwe na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

Tj.: drobnoustroje Gram-dodatnic: Staphylococcus spp. (także szczepy wytwarzające B-laktamazęA Streptococcus spp. (także S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis), Actinomyces spp. (A. bovis), Bacillus spp. (także B. cereus, B. anthracis), Clostridium spp., Corynebacterium spp. (także C. pyogenes), Peptostreptococcus spp. oraz Gram-ujemnc:

E. coli (także szczepy wytwarzające J3-laktamazę), Bacteroides spp. (także szczepy wytwarzające IJ-laktamazę), Bordetella spp., (B. bronchiseptica), Campylobacter spp., Fusobacterium spp.

(F. necrophorum), Haemophilus spp., Klebsiella spp., Moraxella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

Stosować wyłącznie dowymieniowo.

Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.


Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny mogą być u ludzi przyczyną alergii. Alergia może pojawić się nie tylko po podaniu penicyliny w postaci iniekcji, ale również po spożyciu, wdychaniu lub kontakcie ze Osoby uczulone na penicyliny powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu. Nie dopuszczać do kontaktu produktu z powierzchnią skóry. W przypadku pierwszych objawów uczulenia (zaczerwienienie skóry) należy skontaktować się z lekarzem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane produktu Synergal LC ograniczają się do miejscowych odczynów alergicznych

związanych z obecnością penicyliny.

4.7. Stosowanie wr ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Przestrzegać ogólnych zasad stosowania i kojarzenia chemioterapeutyków.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić do kanału strzykowego ćwiartki wymienia objętej procesem zapalnym. Zabieg powtórzyć trzykrotnie, w odstępach 12 godzin. Produkt podawać bezpośrednio po dokładnym zdojeniu ćwiartki, oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyku.

Tubostrzykawka służy do jednokrotnego użytku. Niewykorzystana zawartość tubostrzykawki nie powinna być stosowana w późniejszym terminie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Mleko: 60 godzin Tkanki jadalne: 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego, złożone leki przeciwbakteryjne

Kod ATCvet: QJ51RV01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt Synergal LC przeznaczony do zwalczania zapaleń wymienia u krów, jest mieszaniną antybiotyku beta-laktamowego - amoksycyliny, kwasu klawulanowego oraz glikokortykosteroidu -prednizolonu. Taki skład opracowano w celu osiągnięcia szerokiego spektrum działania przeciwbakteryjnego oraz działania przeciwzapalnego i pośrednio przeciwbólowego.

Amoksycylina jak inne pochodne penicyliny działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. (Hamowanie transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer).

Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu. Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne,

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków 13-laktamowych, kwas klawulanowy jest silnym inhibitorem kompctycyjnym bakteryjnych B-Iaktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego chroni przed powstawaniem i szerzeniem oporności bakterii na amoksycylinę, zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych infekcji i zakażeń o poważnym przebiegu. Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących ft-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę. (Wg. Soback i wsp. 1987, wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do < 12,5 pg/ml.) Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną produktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinobacillus spp., Actinomyces bovis, Bcicillus anthracis, Bacteroides spp.,

B ordę teł la bronchiseptica, Campylobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, HaemophUus spp., Klebsiella spp., Morcirella spp., Pasteurella spp., Peptostreptococcus spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Prednizolon jest glikokortykosteroidem o swoistej aktywności 4-5 razy większej niż kortyzol, średnim czasie działania (do 36 godzin po podaniu parenteralnym) i dobrze wyrażonej aktywności mineralokortykosteroidowej (około 0,8 aktywności kortyzolu). Wśród licznych efektów farmakodynamicznych stwierdzanych po systemowym podaniu glikokortykosteroidów (działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne, antyketogenne, glukoneogenne, antystresowe, przeciwnowotworowe, indukujące poród itd.) w zastosowaniu miejscowym ma znaczenie przede wszystkim aktywność przeciwzapalna. Przeciwzapalne działanie prednizolonu wynika ze stabilizacji błon komórkowych (zahamowanie uwalniania czynników zapalenia z magazynów komórek tucznych, granulocytów, makrofagów), z blokady przemian kwasu arachidonowego (zahamowanie syntezy prostaglandyn i leukotricnów - głównych mediatorów zapalenia), z zahamowania procesów mezenchymalnych (hamowanie podziału fibroblastów, składników mezenchymy), z działania immunosupresyjnego. Działając przeciwzapalnie prednizolon przyczynia się do zmniejszenia reakcji bólowej towarzyszącej procesowi zapalnemu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dowymieniowym substancje czynne osiągają wysokie stężenia w tkankach wymienia i mleku, wchłanianie do osocza występuje tylko w niewielkim stopniu - po podaniu dowymieniowym Cmax amoksycyliny wynosiło 0,30 pg/ml, Cmax kwasu klawulanowego było niemierzalne, a Cmax prednizolonu wynosiło 0,044 pg/ml. Następujące wartości parametrów farmakokinetycznych stwierdzono dla mleka po trzech kolejnych podaniach produktu^ amoksycylina - odpowiednio Cmax=168,4± 17,39 pg/ml, Tmax=4,25±0,14 godz., AUC=859,7± 102,5 pg/ml/godz.; kwas klawulanowy - odpowiednio, przeciętnie Cmax=66,24±8,49 pg/ml, Tmax=4,33±0,20 godz., AUC=548,4±67,44 pg/ml/godz. Po wchłonięciu główną drogą wydalania amoksycyliny i kwasu klawulanowego są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

6.


DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek - Syloid Al-IFP Parafina biała Parafina ciekła

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 3g zawiesiny pakowana pojedynczo w folię PE, po 12 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tcl. (61)426 49 20 Fax. (61)424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1362/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.12.2003

26.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO