Imeds.pl

Synergal Tabl. 50 Mg (40 + 10) Mg/Tabletkę; Tabletki Dla Psów I Kotów 40 Mg + 10 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal Tabl. 50 mg, (40+10) mg / tabletkę; tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka preparatu SYNERGAL Tabl. 50 mg zawiera:

Amoksycylina    40,0 mg

Kwas klawulanowy    10,00 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się podawanie preparatu Synergal Tabl. 50 mg w zakażeniach bakteriami wrażliwymi na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Lek zwykle stosuje się w przypadkach zakażeń ogólnych lub miejscowych bakteriami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi oraz w zakażeniach tkanek miękkich, gruczołu mlekowego, dziąseł, gruczołów okołoodbytowych, skóry i układu powłokowego, układu moczowego, rozrodczego, pokarmowego i innych chorobach tla zakaźnego występujących u psów lub kotów. Terapię można rozpocząć podaniem preparatu Synergal w fonnie zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej te same substancje aktywne.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na antybiotyki B-laktamowe lub na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie są wymagane inne niż opisane w punkcie 4.3.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca się, aby preparat stosować w przypadkach zakażeń wołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzęto

Osoby uczulone na antybiotyki B-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z preparatem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie opisywano występowania działań ubocznych preparatu Synergal Tabl. 50 mg poza opisywanymi w punkcie 4.3.

Bardzo rzadko można zaobserwować reakcje alergiczne po podaniu produktu (np. reakcje skórne, anafilaksja)

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat Synergal Tabl. 50 mg może być stosowany u ciężarnych samic zwierząt lub u samic w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować antybakteryjny efekt penicylin z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego.

Podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić synergizm polegający na rozszerzeniu spektrum działania oraz obniżeniu MIC dla pierwotnie wrażliwych drobnoustrojów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać dwa razy dziennie, w dawce odpowiadającej 12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 4 kg masy ciała zwierzęcia.

Zaleca się, by preparat był podawany jeszcze co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. Lek należy podawać przynajmniej przez 5 do 7 kolejnych dni.

Obserwacje kliniczne dowodzą, że

1.    przypadki zakażeń przewlekłych wymagają długotrwałego podawania leku;

infekcje skóry i układu powłokowego - leczenie zwykle trwa 10 do 20 dni,

- chroniczne zapalenie pęcherza moczowego - leczenie zwykle trwa 10 do 28 dni,

zakażenia układu oddechowego - leczenie zwykle trwa 8 do 10 dni;

2.    nawracające schorzenia wymagają podawania dwa razy wyższej dawki - 25 mg substancji aktywnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 2 kg masy ciała zwierzęcia.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki)

Po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki (3-laktamowe, penicyliny Kod ATCvet: OJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków B-laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. (Inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces ckmdigerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków B-laktamowych, kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych B-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego chroni przed powstawaniem i szerzeniem oporności bakterii na amoksycylinę, zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych i groźnych zakażeń.

Kombinacja amoksycvlinv i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących B-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę. (Wg. Soback i wsp. 1987, wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do <12,5 pg/ml.) Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinobacillus spp., Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Bacterioides spp., Bordetella bronchiseptica, Camphylobacter spp., Clostńdium spp., Corynehacterium spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Peptostreptococcus spp., Proteus spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego (w około 44% u psów), głównie z jelit cienkich. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na

60-70%.

Po podaniu doustnym u psów (dawka lOmg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 pg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania. Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, (objętość dystrybucji u psa określono na około 0,20 Lkg’1), lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy prostaty). Okres póltrwania amoksycyliny jest stosunkowo krótki (u psa wynosi około 75 minut). Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego.

Zazwyczaj amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (u psów około 52% dawki ulega filtracji głównie w kanalikach, a także w kłębkach nerek), bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.

Po podaniu psom preparatu Synergal Tabl. w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych amoksycyliny: Cmax - 6,30±0,45 pg/ml, Tmax - 1,98±0,135 h, AUC -23,38±1,39 pg/ml h.

Kwas klawulanowy jest u psów wchłaniany w około 44% podanej doustnie dawki. Część wydalanego z moczem kwasu klawulanowego (u psów 14-38%), podlega resorbeji zwrotnej.

W ciągu 7 dni po podaniu psom kwasu klawulanowego w dawce 5 mg/kg m.c. wraz z moczem (około 52%) i kałem (około 36%) wydalana jest większość podanego znakowanego izotopem 14C kwasu klawulanowego. W organizmie psów kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie (do aminohydroksybutanonu), część metabolitów podlega również resorbeji zwrotnej (u psa 10-20%).

Po podaniu psom preparatu Synergal Tabl. w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji aktywnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych kwasu klawulanowego: Cmax - ok. 0,9 pg/ml, Tmax - ok. 1,3 h.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


Skład jakościowy substancji po


II


ocniczych


Preparat Synergal Tabl. 50 mg zawiera:

Karboksymetyloskrobia sodowa Karmoizyna (El22), lak

Kopowidon Magnezu stearynian Granulat *)

Celuloza mikrokrystaliczna

*) Granulat - skład:

Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia węglan Magnezu węglan ciężki Kopowidon

Karmoizyna (E 122), lak Substancja zapachowa Roast Beef Flav-o-lok

Karboksymetyloskrobia sodowa

6.2 Główne niezgodności far:


II


aceutyczne


Nieznane

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład je wykonano


II


ateriałów, z których


Butelka HDPE z zakrętką (z PP) zawierająca 100 tabletek Butelka HDPE z zakrętką (z PE) zawierająca 500 tabletek

Blister OPA/Aluminium/PVC zawierający 10 sztuk tabletek, pakowany w tekturowe pudełka po: 1 sztuka (10 tabletek), 2 sztuki (20 tabletek), 5 sztuk (50 tabletek),

10 sztuk (100 tabletek) i 50 sztuk (500 tabletek) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp, z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1417/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28.10.2008