Imeds.pl

Synergal Tabl. 500 Mg; (400+100) Mg / Tabletkę; Tabletki Dla Psów (400 Mg + 100 Mg)/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synergal Tabl. 500 mg; (400+100) mg/tabletkę; tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka produktu Synergal Tabl. 500 mg zawiera:

400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej 100 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągła tabletka barwy różowej z zaznaczoną linią i umieszczonym na spodniej stronie napisem

‘500’.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się podawanie preparatu Synergal Tabl. 500 mg w zakażeniach bakteriami wrażliwymi na działanie mieszaniny amoksycyliny i kwasu klawulanowego, włączając w to:

Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Clostridium spp., Actinomyces spp.. Peptostreptococcus spp., Streprococcus spp., Enterococcus spp.

Bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Escherichia coli (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktmazy), Salmonella spp. (łącznie ze szczepami produkującymi beta-laktamazy), Bonletella bronchiseptica, Campylobacter spp., Fusobacterium necrophorum, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp..

Skuteczność została wykazana w leczeniu wielu chorób u psów, takich jak choroby skóry (włączając w to powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry')- zakażenia dróg moczowych, choroby dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie jelit, zakażenia w obrębie jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł), zakażenia tkanek miękkich (np. ropnie i zapalenie gruczołów okołoodbytowych).

Produkt nie jest zalecany w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Pseudomonas spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

Nie stosować u zwierząt z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek z towarzyszącą anurią lub oligurią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować gdy podejrzewa się oporność na połączenie amoksycyliny i kwasu klawu łanowego.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, wr tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalnie środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte o test łekowrażliwości drobnoustrojów zgodnie z obowiązującymi zasadami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Leczenie powinno być wdrożone jedynie w przypadku stwierdzenia wrażliwości na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Jako leczenie pierwszego rzutu powinny być stosowane antybiotyki o wąskim spektrum działania, gdzie wyniki testów łekowrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność przy takim postępowaniu.

U zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek dawkowanie powinno być ostrożnie ustalone. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu u małych zwierząt roślinożernych innych niż te wymienione w punkcie 4.3.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

W celu uniknięcia narażenia z tym produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i okazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko można zaobserwować reakcje alergiczne po podaniu produktu (np, reakcje skórne, anafilaksja).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować anty bakteryjny efekt penicylin z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego.

Podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić synergizm polegający na rozszerzeniu spektrum działania oraz obniżeniu MIC dla pierwotnie wrażliwych drobnoustrojów.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do podawania doustnego. Preparat należy podawać dwa razy dziennie, w dawce odpowiadającej 12,5 mg substancji czynnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 40 kg masy ciała zwierzęcia.

Tabletki można pokruszyć i dodać do niewielkiej ilość pokarmu.

Zaleca się, by preparat był podawany jeszcze co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. Lek należy podawać przynajmniej przez 5 do 7 kolejnych dni.

Obserwacje kliniczne dowodzą, że

1.    przypadki zakażeń przewlekłych wymagają długotrwałej podawania leku;

infekcje skóry i układu powłokowego - leczenie zwykle trwa 10 do 20 dni. chroniczne zapalenie pęcherza moczowego - leczenie zwykle trwa 10 do 28 dni, zakażenia układu oddechowego - leczenie zwykle trwa 8 do 10 dni;

2.    nawracające schorzenia wymagają podawania dwa razy wyższej dawki - 25 mg substancji czynnych/kg m.c., co odpowiada podawaniu rano i wieczorem po 1 tabletce na każde 20 kg masy ciała zwierzęcia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki)

Po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną przez 8 dni a także po podawaniu zalecanej dawki przez okres 21 dni nie obserwowano działań niepożądanych.

Jeśli objawy się pojawiają, np. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, leczenie powinno być objawowe.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki (J-laktamowe, penicyliny Kod ATCvet: OJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina należy do stabilnych w środowisku kwaśnym, półsyntetycznych antybiotyków B-laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. (Hamowanie aktywności transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerm. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków B-laktamowych, kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych B-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego chroni przed powstawaniem i szerzeniem oporności bakterii na amoksycylinę, zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych i groźnych zakażeń.

Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących B-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę. (Wg. Soback i wsp. 1987, wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do <12,5 pg/ml.) Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną preparatu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Actinobacillus spp., Actinomyces bovis, Bacillus cmthracis, Bacteroides spp., Bordetel/a bronchisepticaCamphylobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Peptostreptococcus spp., Protem spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, głównie z jelit cienkich. Biodostępność amoksycyliny określa się u psów na 60-70%.

Po podaniu doustnym u psów (dawka 10 mg/kg m.c.), najwyższe stężenie amoksycyliny w osoczu krwi (6,1 pg/ml), obserwowano po 1 godzinie od podania.

Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych (objętość dystrybucji u psa określono na około 0,20 L kg'1), lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy prostaty). Okres półtrwania amoksycyliny jest stosunkowo krótki (u psa wynosi około 75 minut). Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego.

Zazwyczaj amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (u psów około 52% dawki ulega filtracji głównie w kanalikach, a także w kłębkach nerek), bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.

Po podaniu psom produktu SynergalTabl. 500 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji czynnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych amoksycyliny: Cmax - 6,30±0,45 pg/ml, Tmax- 1,98±0,135 h, AUC - 23,38±1,39 pg/ml h. Kwas klawulanowy jest u psów wchłaniany w około 44% podanej doustnie dawki. Część wydalanego z moczem kwasu klawulanowego (u psów 14-38%), podlega resorbeji zwrotnej. W ciągu 7 dni po podaniu psom kwasu klawulanowego w dawce 5 mg/kg m.c. wraz z moczem (około 52%) i kałem (około 36%) wydalana jest większość podanego znakowanego izotopem l4C kwasu klawulanowego. W organizmie psów kwas klawulanowy jest metabolizowany w wątrobie (do aminohydroksybutanonu), część metabolitów podlega również resorbeji zwrotnej (u psa 10-20%).

Po podaniu psom preparatu Synergal Tabl. 500 mg w zalecanych dawkach (12,5 mg substancji czynnych/kg m.c.) uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych kwasu klawulanowego: Cmax - ok. 0,9 pg/ml, Tmax - ok. 1,3 h.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A Karmoizyna (El22), lak Kopowidon K24-36 Krzemu dwutlenek (Syloid AL-1FP)

Magnezu stearynian Wapnia węglan Magnezu węglan ciężki

Substancja zapachowa „Roast Beef Flav-o-lok”

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: po przełamaniu niewykorzystaną część tabletki należy umieścić ponownie w otwartym blistrze i zużyć w ciągu jednego dnia.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister OPA/Aluminium/PVC zawierający 5 tabletek, pakowany w tekturowe pudełka po 2 sztuki (10 tabletek), 4 sztuki (20 tabletek), 5 sztuk (25 tabletek) i 20 sztuk (100 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.