Imeds.pl

Synulox Iniekcja (140 + 35)Mg/ Ml; Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Bydła I Świń (140 Mg + 35 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synulox Iniekcja, (140 + 35) mg / ml; zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła i świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Amoksycylina ( w postaci amoksycyliny trójwodnej) 140 mg / ml Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 35 mg / ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kliniczne wskazania do stosowania produktu obejmują: Bydło

zakażenia układu oddechowego, zakażenia tkanek miękkich, ropnie,

zapalenia macicy

zapalenia gruczołu mlekowego

Świnic

zakażenia układu oddechowego, kolibakterioza,

Psy i koty


zakażenia okołoporodowe u macior (np. MMA)

zakażenia układu oddechowego,

zakażenia układu moczowego,

zapalenie skóry, zakażenia


zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. ropne

gruczołów okołoodbytowych, zapalenie dziąseł)

Produkt posiada aktywność bakteriobójczą w stosunku do szerokiego spektrum bakterii posiadających znaczenie kliniczne u bydła, świń, psów i kotów. W ykazuje /// nitro skuteczność przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom produkującym bcta-laktamazę): (iram-dodatnie: Actinomyces bonis; Bacillns anthracis, Clostridin/n, Coiynebactemmi, Peptoslrep/ococci/s spp., Staphylococcus, Streptococcus (włączając w to szczepy beta-hemolityczne)

(iram-ujemne: Actitiobacillus ligmmsi, ActitwbaciHus plet(ropnemoniaey Bacteroides, Bordatella brofichiseptica, Campylobacter spp., Escherichia co/i, Eusobacteńnm necwphomm, Haemophilus spp., Klebsieli a, Moraxel/a spp., Pastenrelhi, Protens spp., Salmonella, Prevolel/a sp., En/erobacter sp.

Nadwrażliwość na antybiotyki bcta-laktamowe.

J    *

Preparat nic powinien być stosowany u królików, świnek morskich, chomików i gerbili. Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nie dopuścić do kontaktu preparatu pozostającego w opakowaniu z wodą.

Kwas klawulanowy jest bardzo wrażliwy na działanie wilgoci. Z tego względu bardzo ważnym jest, by stosować suche igły i strzykawki do pobierania produktu z opakowania, tak by zapobiec ewentualnemu wprowadzeniu wody do opakowania produktu.

W’ przypadku kontaktu preparatu z wodą obserwowane będą ciemne plamki lub ciemny osad w roztworze. W takim przypadku nie należy stosować produktu z uwagi na możliwość znacznego obniżenia jego skuteczności.

Amoksycylina nie jest znacząco wrażliwa na działanie wody.

Penicyliny i ccfalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na ccfalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży i karmiących.

bakteriobójcze działanie nie powinien być stosowany o działaniu baktcriostatycznym, z uwagi na możliwość

Synulox Iniekcja z uwagi na jednocześnie z antybiotykami obniżania jego działania.


Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nie dopuścić do kontaktu preparatu pozostającego w opakowaniu z wodą (patrz punkt 4.5)

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Synulox Iniekcja jest przeznaczony do podawania w iniekcji domięśniowej lub podskórnej u psów i kotów oraz w iniekcji domięśniowej u bydła i świń w dawce 1 ml / 20 kg m. c. (8,75 mg / kg m. c. = 7,0 mg amoksycyliny i 1,75 mg kwasu klawulanowcgo) raz dziennie przez 3 do 5 dni. Przed użyciem preparat należy wstrząsnąć.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Preparat cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nic spowodowało efektów ubocznych dających się zaobserwować.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Bydło - 42 dni, Świnic - 31 dni.

Mleko: 36 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Preparaty przeciwbaktcryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki bcta-laktamowe, penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvct: Q|01CR02 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina:

Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkami odpowiadającymi za budowę ściany komórki bakteryjnej, co doprowadza do rozpadu komórek patogenów. W przypadku bakterii Gram-dodatnich beta-laktamy swobodnie przenikają warstwę peptydoglikanu do miejsca aktywności w błonie cytoplazmatycznej. W przypadku bakterii Gram-ujcmnych występuje bariera hydrofobowa na zewnątrz warstwy peptydoglikanu. Antybiotyki bcta-laktamowe o szerokim spektrum działania mają zdolność do przenikania tej bariery poprzez niewielkie pory w jej strukturze.

Kwas klawulanowy;

j

Kwas klawulanowy posiada w swej strukturze pierścień beta-laktamowy, który rozpoznawany jest przez enzymy bakteryjne beta-laktamazy. Połączenie tych enzymów z kwasem

klawulanowym jest nieodwracalne, w wyniku czego zmniejsza się ilość wolnych molekuł enzymów mogących obniżać skuteczność antybiotyku.

Oporność bakteryjna:

Produkowanie enzymów (beta-laktamaz) niszczących pierścień beta-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox Iniekcja jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym — naturalnym inhibitorem beta-laktamaz. Dzięki inaktywacji beta-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na preparat Synulox Iniekcja nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Zarówno po podaniu domięśniowym jak i podskórnym preparatu u psów i kotów oraz domięśniowym u bydła i świń amoksycylina i kwas klawlanowy są bardzo dobrze wchłaniane i szeroko dystrybuowane do tkanek. Główną drogą wydalania są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Bydło

Po podaniu domięśniowym Synulox Iniekcja w zalecanych dawkach czas eliminacji t1/2 jest krótki i wynosi dla amoksycyliny 1,5 godziny a dla kwasu klawulanowego 0,9 — 1,5 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy Cnm dla amoksycyliny wynosi około 3 ug/ml a dla kwasu klawulanowego 2 gg/ml. Przy codziennym podawaniu preparatu obserwowano zjawisko bioaakumulacji zc zwiększonymi wartościami Cnm po 3 i 5 podaniu.

Świnie

Farmakokinetyka u świń jest bardzo podobna do obserwowanej u bydła. Po podaniu domięśniowym w zalecanych dawkach czas eliminacji tI/2 pozostaje na podobnym poziomie dla kwasu klawulanowego i zwiększonym dla amoksycyliny. Maksymalne stężenia w surowicy Cinax dla amoksycyliny wynosiły w badaniach 2,3 jag/ml i 2,53 pg/ml a dla kwasu klawulanowego 1,9 gig/ml i 2,6 jjig/ml

Psv

Po podaniu podskórnym w zalecanych dawkach stężenie maksymalne Cnm wynosiło 2,8±0,4pg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,4±0,3 ug/ml po 30 minutach dla kwasu klawulanowego. Te same wartości po podaniu domięśniowym wynosiły: 5,0+0,4pg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,9+0,5 ug/ml po 15 minutach dla kwasu klawulanowego

Kotv

1    /1

Po podaniu podskórnym w dawce 7 mg/kg maksymalne stężenie Cmax dla amoksycyliny wynosiło 5,8±0,9pg/ml po 3 godzinach od podania, natomiast po podaniu domięśniowym w tej dawce wartość wynosiła 8,0+0,8 jag/ml w 1 godzinę po podaniu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

olej kokosowy (Miglyol 840)

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki ze szkła typu III, z korkiem z kauczuku chloro butylowego (pokrytego „Fluoretec 03" — (polytetrafluoroethylene)) z zamknięciem typu „flip -ofP? zawierające 50 ml lub 100 ml produktu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów’ pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

616/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20 marca 2009 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACEUTYKI

Nic dotvczv.

J    ¥