Imeds.pl

Synulox Tabletki 250 Mg (200 + 50) Mg/Tabletkę; Tabletki Dla Psów 200 Mg + 50 Mg

J.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synulox Tabletki 250 mg. (200 mg + 50 mg)/tabletkę. tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 200 mg /tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 50 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt


4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

-    zakażenia układu moczowego;

-    zakażenia dróg oddechowych;

-    zakażenia przewodu pokarmowego;

-    zakażenia zębów i tkanek otaczających.

Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi. Grani-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę (np. Staphylococcus sp., Escherichia coli. PmteureUa multocida. Proteus mirabilis, Eiiterobacter sp., Prevoiella sp.. Streptococcus sp., Bacteroides sp., Klebsiella sp.. Pseudomonas spj.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki (5-laktamowc.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzał

Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych

Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami fi-laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenieralnym. po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz. kontakcie /e skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z. tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować /. produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z. lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust. okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności dla psów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksja).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeeiwbakteryjne penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12.5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5-7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10 - 20 dni. w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10-28 dni. a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8-10 dni.

Dawkowanie

praktyczne:


Masa ciała


Liczba tabletek


19 - 25 kg


1 tabletka


26 -35 kg 36 - 49 kg 50 kg


l'/2 tabletki

2    tabletki

3    tabletki


/e względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niezużylej tabletki w blistrze.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nic prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

4.11 Ok res karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa larmakotcrąpctnvc/na; Produkty przcciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przed wbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laklamowe, penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: O.I01CR02

5.1 Właściwości farmakodynaniiczne

Synulox Tabletki 250 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i (Jram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę).

Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów:

MIC (pg/ml)

Patogen

MI Ca,

MI C«

Wartość modalna MIC

Slaphylococcus intennedius

<0.5/0,25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Streptococcus p-hemolityczny

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Slaphylococcus aurcus

2/1

2/1

2/1

Escherichia coli

4/2

8/4

4/2

Pasieurella multocida

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Proteus inirabilis

1/0.5

1/0.5

1/0.5

Enterobacier sp.

4/2

32/16

4/2

Prevoiella sp.

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacier było opornych. W przypadku E. coli. 3 z 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psicłi. beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synulox.

Synulox Tabletki 250 mg jest skuteczny w zwalczaniu iniekcji wywołanych przez Klebsiella. ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

Produkowanie enzymów (p-laklamaz) niszczących pierścień p-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym - naturalnym inhibitorem p-laktamaz. Dzięki inaktywacji p-laktamaz. kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60- 10%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo - rdzeniowego jest mała. chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Poza komórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas półtrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania beta-Iaktamaz, dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów. którym podawano Synulox Tabletki w dawce 12.5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tm;ix układały się w przedziale od I do 2 godzin z wartościami CmM wynoszącymi od 5,0 ug/ ml do 8,28 ug / ml. Średnia wartość ti/2eliminacji przyjmowała wartości od 1,15 do 1,44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12.5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości C„V1X w przedziale od 6.42 ug / ml tlo 6,90 ttg / ml w I do 1.5 godziny po podaniu, a wartość tj/^ eliminacji była 1.1 ±0.12 godziny.

Dla kwasu klawulanowego Cnux przyjmowało wartości od 0.8 tig/ml do 1.97 ug/ ml. a Tnux od 0.5 do 1.5 godziny. 'Ij/i eliminacji wynosiło od 0.49 do 0,82 godziny.

W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12.0 ± 3.12 ug / ml. Tniax 1,57 ± 0.43 godziny i li/: eliminacji 1.51 ± 0.21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax. 2.3 ± 0.99 ug / ml: Tmax. 1.05 ± 0,51 godziny i h/i eliminacji 0,83 ± 0,18 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Drożdże wysuszone Erytrozyna. lak (E 127)

Ce 1 u łoza mi kro kry sta liczna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

filister Aluminiuni/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko lekturowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. /. o.o. ul. Postępu 1713 02-676 Warszawa

8.    NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

627/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23 marca 2009 r.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.