Imeds.pl

Synulox Tabletki 50 Mg (40 + 10) Mg/Tabletkę; Tabletki Dla Psów I Kotów 40 Mg + 10 Mg

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Synulox Tabletki 50 mg. (40 mg + 10 mg)/tahletkę, tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Amoksyeylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg /tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

f

3.


Tabletka.

Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies. kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje u psów i kotów wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

-    zakażenia układu moczowego:

-    zakażenia dróg oddechowych:

-    zakażenia przewodu pokarmowego:

-    zakażenia zębów i tkanek otaczających.

Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi. Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę (np. Siaphylococcus sp.. Streptococcus sp.. lischerichict coli. Pasicttrella midtocida. Pmteus mirabilis, lintembactcr sp., Prevotella sp., Pepiostreptococcus sp., Bacteraides sp., Klebsiella sp.. Pseudowonas spj.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki p-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Snccialnc środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych

Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami |V laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parcnteralnym. po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.


Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nic powinny mieć kontaktu z    ;;

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności zarówno dla psów. jak i kotów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych, takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksją).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjne penicylin z. uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakterioslaiycznego.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12.5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5-7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10- 20 dni. w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez. 10-28 dni. a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8-10 dni.

Dawkowanie

praktyczne:


Masa ciała


Liczba tabletek


1 -2 kg


Vi tabletki


3 - 5 kg 6 - 9 kg 10- 13 kg 14- IX kg


1    tabletka

2    tabletki

3    tabletki

4    tabletki


Ze względów bczpicezcństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niczużytej tabletki w blistrze.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

4.11 Okres karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Gruna tarinakoterapeutyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowc. penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksyeylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCyet: OJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę).

Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów i kotów:


MIC (pg/ml)


Psy:

MIC (pg/ml)

Patogen

MIC;,,

MI C.)0

Wartość modalna MIC

Siaphylococcus intermediiis

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0..25

Streplococrus fi-hemolityczny

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Siaphylococcus aurcus

2/1

2/1

2/1

Escherichia coli

4/2

8/4

4/2

PasieiircUa nuiltocula

<0,5/0,25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Proteus mirabilis

1/0., 5

1/0.5

1 /0,5

Enterobacter sp.

4/2

32/16

4/2

Prevolella sp.

<0.5/0.25

<0.5/0..25

<0.5/0.25

Patogen

MIC*,

MIC,,,,

Wartość niodalna MIC

Staphylococcus intennedius

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0,25

Sireptocoa:ns p-hemolityczny

<0,5/0,25

<0.5/0.25

<0.5/0..25

Staphylococcus aureus

<0.5/0,25

16/8

<0,5/0,25

Escherichia coli

4/2

16/8

4/2

Pasteurella multocicla

<0,5/0,25

<0,5/0,25

<0,5/0,25

Proteus mirahilis

1/0,5

2/1

1 /0.5

PrevoteUa sp.

<0.5/0.25

1/0.5

<0.5/0.25

Peptasi i:eplococxus sp.

<0.5/0.25

<0,5/0,25

<0.5/0.25

liacteroides sp.

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0,5/0,25


5/ 8 wyizolowanych od kotów oraz 3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacter było opornych. W przypadku E. coli. 5 z 34 szczepów wyizolowanych od kotów oraz 3 z 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 92% kocich i 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych ora/ 100% psich i kocich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synulox.

Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez Klebsiella. ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pse.udomonas.

Produkowanie enzymów (p-laktamaz) niszczących pierścień p-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem kławulanowym - naturalnym inhibitorem p-laktamaz. Dzięki inaklywacji P-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60 - 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo - rdzeniowego jest mała. chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas póltrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania beta-laktamaz. dlatego leż szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

Koty


Przeprowadzone badania z amoksycyliną u kotów pokazały, że po pojedynczym ’ ,    ' 'j

podaniu produktu Synulox Tabletki w dawce 12.5 mg/kg masy ciała wartość Tnvix wynosiła pomiędzy 1 a 2 godzinami, z wartością Cnux pomiędzy 4.5 ± 0.08 .ug/ml a 7.93 ± 2.86 ug/ml. Średnia wartość t]/eliminacji przyjmowała wartości od 0.97 do 1.4 godziny.

W tych samych badaniach dla kwasu klawulanowego wartość CmM wynosiła od 1.49 ± 0.52 ug/ml do 3.23 ± 0,85 ug/ml. a Tnm przyjmowało wartości od 0.5 do I godziny. Tl/2eliminacji wynosiło od 0.5 do 0,82 godziny. W opublikowanych badaniach przy użyciu wyższej dawki (25 mg Synulox / kg masy ciała) uzyskano podobne dane zarówno dla amoksycyliny jak i kwasu klaw u łanowego, chociaż Cmax było wyższe.

Psy

Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów. którym podawano Synulox Tabletki w

dawce 12.5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tmaji układały się w przedziale od 1 do 2 godzin

0

/. wartościami Cmax wynoszącymi od 5.0 ug / ml do 8.28 ug / ml. Średnia wartość Un_eliminacji przyjmowała wartości od 1.15 do 1.44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12.5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości Cims w przedziale od 6.42 ug / ml do 6.90 ug / ml w 1 do 1.5 godziny po podaniu, a wartość tj/: eliminacji była 1.1 ±0.12 godziny.

Dla kwasu klawulanowego Cmax przyjmowało wartości od 0.8 ug/ml do 1.97 ug/ ml. a Tnux od 0.5 do 1.5 godziny. T1/2eliminacji wynosiło od 0.49 do 0.82 godziny.

W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnic wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12.0 ±3.12 ug / ml. Tmax 1.57 ± 0,43 godziny i 11/2 eliminacji 1.51 ± 0.21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax. 2.3 ± 0.99 ug / ml; l max. 1.05 ± 0.51 godziny i 11/2eliminacji 0.83 ± 0.18 godziny.

DA N E F A R M A CE UTY CZN E


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Drożdże wysuszone 1 •rytrozyna. lak (E 127)

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 1713 02-676 Warszawa

S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

615/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23 marca 2009 r.

10.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU. POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.