Imeds.pl

Synulox Tabletki 500 Mg (400 + 100) Mg/ Tabletkę; Tabletki Dla Psów 400 Mg + 100 Mg

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SynuIox Tabletki 500 mg, (400 mg + 100 mg)/tabletkę, tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 400 mg /tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 100 mg /tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


POS I AĆ FARMACEU TYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt


4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

-    zakażenia układu moczowego;

-    zakażenia dróg oddechowych;

-    zakażenia przewodu pokarmowego:

-    zakażenia zębów i tkanek otaczających.

Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi, Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące bcta-laktamazę (np. Staphylococcus sp.. Esclierichia coli. PasteureHa multocida. Prpteus niimbilis, Entembacter sp.. Prevote!la sp., Streptococcus sp.. Bacteroides sp.. Klebsiella sp.. Pseudomonas sp.j.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki p-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Drak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

.leśli lo możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami (V laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z. produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust. okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności dla psów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksja).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8    Interakcje /. innymi produktami leczniczymi lub inne rodza je interakcji

Chloramfenikol, makro!idy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjnc penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Rekomendowana dawka w przypadku większości iniekcji to 12.5 mg połączonych substancji ezynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5-7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10 - 20 dni, w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10-28 dni. a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8-10 dni.

Dawkowanie

praktyczne:


Masa ciała


I .iezba tabletek


11-20 kg


Vi tabletki


21 -40 kg 41 - 60 kg 6I - 80 kg


1    tabletka l'/2 tabletki

2    tabletki


Ze względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niezużytcj tabletki w blistrze.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grima rarmakoieraneuiyezna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowe. penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvct: 0.101CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Synulox Tabletki 250 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy prod u kuj ące be ta-la ktatnazę).

Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów:

MIC (gg/nil)

Patogen

MIC.*,

MIC90

Wartość niodalna MIC

Staphylococcus intenne.dius

<0,5/0,25

<0,5/0,25

<0.5/0,25

Streptococcus p-hcmolityczny

<0.5/0.25

<0.5/0.25

<0.5/0.25

Staphylococcus aureus

2/1

2/1

2/1

Iischerichia coli

4/2

8/4

4/2

Pasteurella nmltocida

<0,5/0.25

<0.5/0.25

<0,5/0.25

Protem niirabilis

1 /0.5

1/0.5

1/0,5

Etuerobacter sp.

4/2

32/16

4/2

Piwotclla sp.

<0,5/0,25

<0.5/0.25

<0,5/0,25

3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Eniembacter było opornych. W przypadku E. coli., 3 z. 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 07% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synulox.

Synulox Tabletki 250 mg jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez. Klebsiella. ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

Produkowanie enzymów (p-laktamaz) niszczących pierścień p-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem

klawulanowym - naturalnym inhibitorem p-laktamaz. Dzięki inaklywacji P-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiolykowrażliwości.

5.2 Właściwości farmakokinefyczne

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, U psów biodostępność wynosi 00 - 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo - rdzeniowego jest mała. chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości łarrnakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz. do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas póltrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania bcta-laktamaz. dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów. którym podawano Synulox Tabletki w

dawce 12.5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tmax układały się w przedziale od 1 do 2 godzin

*

z wartościami Cmax wynoszącymi od 5,0 ug / ml do 8,28 ug/ ml. Średnia wartość tj/2 eliminacji przyjmowała wartości od 1.15 do 1.44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12.5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości Cn)ax w przedziale od 6,42 ug / ml do 6.90 ug/ml w I do 1,5 godziny po podaniu, a wartość O/j eliminacji była l.l ± 0.12 godziny.

Dla kwasu klawulanowego Cmax przyjmowało wartości od 0,8 ug/ml do 1.97 ug/ ml a Tniax od 0,5 do

1,5 godziny. T|qeliminacji wynosiło od 0,49 do 0.82 godziny.

W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12.0 ±3.12 ug / ml. Tmax 1.57 + 0.45 godziny i ll/;> eliminacji i .51 ± 0.21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax, 2.3 ± 0.99 ug / ml: Tm,x. 1.05 ± 0.51 godziny i ti/: eliminacji 0.83 ± OJ 8 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Drożdże wysuszone Erytrozyna. lak (Ii 127)

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodza j i skład opakowania bezpośredniego

I i lister Aluininium/Aluminium zawierający 2 tabletki, pakowany po 5 sztuk w pudełko tekturowe

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

<S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

614/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO I U/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23 marca 2009 r.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.