Imeds.pl

Syrop Prawoślazowy Alte Forte 6 Cz. Korzenia Prawoślazu -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU

2,36 g/5ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 6 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio ( 6:36), ekstrahent - mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza - kwas benzoesowy).

Zawartość etanolu w preparacie nie więcej niż 1,0% (v/v).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.    Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia.

Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie).

Dzieci powyżej 6 roku życia 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie).

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na kwas benzoesowy.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.6.    Ciąża lub laktacja

Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8.    Działania niepożądane

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

4.9.    Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia.

Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

sacharoza, kwas benzoesowy.

6.2.    Niezgodności

Fizyczne:

Nie zaobserwowano Chemiczne:

Nie zaobserwowano.

6.3.    Okres trwałości

3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z miarką z polipropylenu w kartoniku.

Butelka z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką polietylenową lub aluminiową z miarką z polipropylenu w kartoniku.

Wielkość opakowania: 125 g.

6.6.    Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew

tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70 e-mail: gemi@gemi.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8148

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15.06.2000

01.06.2006

17.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3