Imeds.pl

Syrop Sosnowy Złożony Aflofarm (427,7 Mg + 64,8 Mg + 3,24 Mg)/5 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syrop sosnowy złożony Aflofarm, (1283,1 mg+194,4 mg+9,72 mg)/15 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera:

1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER 1:0,9-1,1 ekstrahent:etanol 96(v/v) , 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5 ekstrahent: etanol 70% (v/v), 9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1156,2 mg etanolu, ok. 12 g sacharozy.

15 ml (1 łyżka) zawiera 9,72 mg fosforanu kodeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml, 15 ml syropu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 15 ml.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 5 do 10 ml syropu.

U dzieci poniżej 12 lat stosować jedynie w uzasadnionych przypadkach, jeśli tak zdecyduje lekarz pediatra.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu.

4.3    Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

-    z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.;

-    z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, z ostrą niewydolnością oddechową;

-    stosujących leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego;

-    uzależnienie od leków opioidowych;

-    z przewlekłymi zaparciami;

-    u dzieci poniżej 6 lat;

-    u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

-    uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;

-    z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

-    z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc;

-    ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

-    z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów;

-    z niewydolnością nerek;

-    z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit;

-    u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Nadużywanie produktów leczniczych zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

Kodeina jest metabolizowana przez cytochrom CYP 2D6, w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u osób, u których występuje uwarunkowany genetycznie zwiększony metabolizm kodeiny.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera etanol. W 15 ml syropu jest 1156,2 mg etanolu 96% .

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

-    benzodiazepiny i pochodne kwasu barbiturowego, neuroleptyki, klonidyna, leki opioidowe -ponieważ kodeina nasila depresyjne działanie na OUN;

-    glutetymid, stosowany z kodeiną może wywołać stan euforii;

-    inhibitory MAO, oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu;

-    leki przeciwhistaminowe;

-    leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi;

-    metoklopramid, gdyż kodeina może powodować osłabienie działania na perystaltykę jelit.

Kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Ze względu na obecność fosforanu kodeiny w syropie nie należy go stosować w I trymestrze oraz w okresie okołoporodowym, z uwagi na możliwość pojawienia się zaburzeń oddechowych u noworodka. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na fosforan kodeiny.

4.8    Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe: spadki ciśnienia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit:

zaparcia, kolka żółciowa, nudności, wymioty

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu immunologicznego: uczucie suchości w jamie ustnej.

Anetol zawarty w nalewce anyżowej może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego.

W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe (z wyłączeniem leków wykrztuśnych), połączenia.

Kod ATC: R 05 DA 20

Fosforan kodeiny jest lekiem opioidowym o działaniu przeciwkaszlowym i przeciwbólowym, chociaż w dawce występującej w produkcie leczniczym można odwoływać się raczej tylko do działania przeciwkaszlowego, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu.

Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny jest związane z jej depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Dla produktu leczniczego nie prowadzono badań farmakokinetycznych. Kodeina łatwo się wchłania z przewodu pokarmowego i po 60 minutach osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około trzech godzin. Około 25% kodeiny wiąże się z białkami osocza. Kodeina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci glukuronianów. Jej działanie przeciwkaszlowe jest związane z depresyjnym wpływem na ośrodek kaszlu.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt nie był badany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia mleczan pięciowodny Kwas fosforowy rozcieńczony Sacharoza Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w chłodzie. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową i miarką.

1 butelka po 125 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6697

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5