Imeds.pl

Tabic Ib Var Tabletki Musujące Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TABIC IB VAR tabletki musujące do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep 233A -nie mniej niż 1032 EID50, nie więcej niż I051 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura (brojlery, nioski reprodukcyjne, nioski towarowe).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych w celu zredukowania śmiertelności, nasilenia objawów klinicznych oraz zmian towarzyszących zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

Szczepienia można przeprowadzać w każdym wieku, począwszy od pierwszego dnia życia. Jednokrotne szczepienie powoduje szybkie narastanie odporności przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, która rozwija się w pełni w 21 dniu po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej do 42 dnia po szczepieniu. Dwukrotne szczepienie ptaków (w 1-szym i 14-stym dniu życia) w pełni zabezpiecza stada brojlerów do czasu uboju w 7-8 tygodniu życia. Nioski reprodukcyjne i towarowe należy doszczepiać również w późniejszym wieku, zgodnie z ustalonym programem szczepień.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych lub narażonych na działanie czynników stresogennych.

Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra.

Nie pozostawiać rozpuszczonej szczepionki w celu jej późniejszego użycia.

Nie stosować dawek niższych niż zalecane.

Nie rozpuszczać w wodzie zawierającej choćby śladowe ilości środków dezynfekujących lub detergentów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy rozpuszczać wyłącznie w czystej wodzie.

Szczepienie ptaków rozpocząć dopiero po całkowitym rozpuszczeniu tabletki w wodzie. Szczepionkę należy wykorzystać w ciągu 2 godzin po rozpuszczeniu.

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Należy uwzględnić fakt, że na odpowiedź immunologiczną szczepionych ptaków mają wpływ różnorodne czynniki jak przebyte choroby, żywienie oraz stres.

Wirus szczepionkowy łatwo się rozprzestrzenia - należy temu zapobiegać w obiektach, w których znajdują się ptaki w różnym wieku.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu uniknięcia kontaktu z produktem osoba szczepiąca powinna stosować rękawice, okulary i maskę ochronną,

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia, spożycia lub zanieczyszczenia skóry należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, pokazując lekarzowi ulotkę lub etykietę produktu.

Odpowiedź immunologiczna szczepionych ptaków może być zmniejszona w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub niewłaściwego podania produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności produktu nie potwierdziły występowania działań niepożądanych (nawet przy 10-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki).

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

TAbic IB Var może być stosowany u kur niosek począwszy od 1 dnia życia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Potwierdzono kompatybilność pomiędzy szczepionkami TAbic IB Var oraz szczepionkami przeciw chorobie Newcastle przy szczepieniu w tym samym wieku (szczepienie w 1 dniu życia).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się drogą rozpylania (aerozol, „gruba kropla”).

Zalecany termin szczepień: począwszy od pierwszego dnia życia.

W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić ją do przegotowanej, zimnej wody. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.

Pomimo, że badania potwierdziły skuteczność produktu do 2 godzin od momentu rekonstytucji, zalecane jest jego natychmiastowe wykorzystanie.

ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZPUSZCZANIA TABLETEK (w ml):

Ilość dawek

Coarse spray*

Aerozol*

100

500

1000

50-300

100-150

2000

100-600

200-300

2500

125-750

250-375

5000

250-1500

500-750

10000

500-3000

1000-1500

* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego

Coarse spray (tzw. gruba kropla) - metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgami lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opiyskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę o średnicy nie przekraczającej 100 p.

Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, wytwarzającego jednorodną kroplę o średnicy 40-100 p. Stosowana jest do powtórnego szczepienia starszych ptaków.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Do mycia urządzeń rozpylających szczepionkę należy używać gotowanej, gorącej wody.

Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.

Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami.

Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, wyłączyć wentylację i ogrzewanie, a w trakcie oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania potwierdziły bezpieczeństwo produktu nawet przy podaniu jednodniowym pisklętom SPF dawki 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną (podanie do oka).

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCyet: O101AA03

TAbic IB Var (szczep 233A) jest żywą szczepionką stymulującą czynną odporność przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, namnażany na zarodkach kurzych SPF, oczyszczany przez wymrażanie, a następnie tabletkowany i pakowany w blistry.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trehaloza Węglan sodu

Kwas cytrynowy bezwodny Stearynian magnezu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Tabletki (po 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek) pakowane są po 10 sztuk w dwuwarstwowe blistry aluminiowe: warstwa ALUM SOFT SLIVER (PVC/PVDC) oraz warstwa ALUM S1LVER (PVC).

(PVC): polichlorek winylu; (PVDC): polichlorek winylidenu. Pudełko tekturowe zawiera 1 blister (10 tabletek).

nie zużytego produktu tego produktu, jeżeli ma to

w odpowiednim środku


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ABIC POLSKA Sp. z o.o. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5